방치된 열대병 연구 개발

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방치된 열대성 질병(NTD)은 전세계 약 14억 명의 사람들에게 영향을 미치는 일련의 전염병이다. 이러한 방치된 질병군의 분류는 공공 및 민간 부문의 지출과 지방, 국가 및 국제 수준의 관심에서 빈번히 소홀히 취급되고 빈곤층에게 집중되는 것과 관련이 있다. 치료와 예방에 안전하고 효과적인 의약품과 백신을 생산하는 연구개발이 세계적인 건강 우선순위로 인정받고 있다.

개요

방치된 열대성 질병은 기생충, 박테리아, 벡터 매개 원생대의 다양한 집단에서 발생하는 전염성 전염병이다.^[1] NTD는 연간^[2] 약 534,000명의 사망자를 내고 5700만 명의 장애 조정 수명(DALY)이 손실되는 결과를 낳는다.^[3] 이러한 질병의 사회적, 경제적, 건강적 부담은 주로 질병이 가장 많이 발생하는 저소득 및 중간 소득 국가에 있다.^[4] NTD는 DALY의 관점에서 6번째로 큰 전 세계 건강 부담을 나타내며, 전 세계 말라리아 부담과 같거나 잠재적으로 초과될 수 있다.^[3][5]

NTD 개입은 건강의 환경적, 사회적 결정요인을 다루는 프로그램(예: 벡터 제어, 수질, 위생)과 질병 예방과 치료를 위한 대규모 약물 투여를 제공하는 프로그램 모두를 포함한다. 약물 치료는 많은 NTD들과 직면하기 위해 존재하며^[6] 세계의 몇몇 필수 의약품들을 대표한다.^[7][8] 이용 가능한 의약품을 사용한 상당한 건강과 경제적 개선에도 불구하고,^{[4][9][10][11]} NTD를 위해 연구되고 개발되고 있는 새로운 화합물의 수가 적은 것은 현재 진행 중이고 중대한 도전이다.^[7][12][13] 제약회사 의약품 파이프라인에서 후보자들이 부족한 것은 주로 마약 개발 비용이 높고 세계 빈곤층에 NTD가 집중돼 있기 때문이다.^[12][14] 투자 의욕을 저해하는 또 다른 요인으로는 유통과 판매를 위한 기존 기반시설 약화와 지적재산 보호에 대한 우려가 있다.^[11] 그러나 NTD 의약품 개발의 주요 이해당사자(지배구조, 재단, 제약회사, 학계, NGO)는 연구 개발 부족을 해결하고 방치된 열대성 질병에 의해 제시된 많은 과제를 해결하는 데 도움을 주는 활동에 참여하고 있다.^[15] 이니셔티브에는 공공 민간 파트너십, 글로벌 R&D 역량 구축, 의약품 승인 프로세스 속도를 높이기 위한 우선권 증표, 오픈 소스 과학 협업, NTD와 관련한 글로벌 거버넌스 구조의 조화 등이 포함된다.^{[citation needed]}

NTD 목록

방치된 열대성 질병으로 간주되는 질병은 다양하다. 말라리아, HIV, 결핵은 대중의 관심을 많이 받았으며, 더 이상 일부 연구자들에 의해 방치된 것으로 간주되지 않을 수 있도록 지원금을 늘렸다. '더 빅3' 외엔 세계적으로 유행하기 위해 방치된 열대성 질병 7개가 고산, 삼추리아시스, 후충 감염, 지혈, 임파선 일사병, 트라코마 등이다.^[3] 이들 7개 NTD는 13개 주요 NTD 중 하나인 상추부전증, 라이스마니아시스, 샤가스병, 나병, 휴먼아프리카 트라이파노소미아시스(수면병), 드라쿤쿨리아시스, 부룰리 궤양 등 7개다.^[3]

세계보건기구의 2010년 방치된 열대성 질병에 대한 보고서는 뎅기, 광견병, 요, 낭포성 운동증, 진핵증, 식품매개성 떨림증 감염을 포함한 확대된 목록을 제공한다.^[16]

방치된 열대성 질병 전세계 부담

병	DALY (백만)	죽음/Yr	전 세계 유병률(백만)	위험에 처한 인구(백만)
시스토소미아시스	4.5	280,000	207	780
갈고리벌레	22.1	65,000	576	3200
아스카리아시스	10.5	60,000	807	4200
레이슈마니아시스	2.1	51,000	12	350
트라이파노소미아시스	1.5	48,000	0.3	60
차가스병	0.7	14,000	8	25
트리추리아시스	6.4	10,000	604	3200
나병증	0.2	6,000	0.4	ND
림프성 일사병	5.8	0	120	1300
트라코마	2.3	0	84	590
온초케르시아시스	0.5	0	37	90
크립토코시스	12	400,000	1	8

ND=확정되지^[2][3] 않음

부족시장

트룰리에 외 연구진은 2002년 미국 식품의약국(FDA) 데이터베이스와 유럽 의약품평가청(European Agency for the European Agency of Medical Products, European Agency for the European Agency)에 대한 리뷰에서 1975~^[7]99년 사이 1393개 화학 물질 중 16개체가 NTD에 대해 승인을 받은 사실을 밝혀냈다. Cohen 외 연구진은 데이터를 다시 검토했으며 동일한 방법론을 사용하여 해당 기간 동안 32개의 새로운 화학 물질을 발견했다.^[8] G-FINDER 조사를 바탕으로 NTD의 확대 목록을 활용한 2차 분석에서는 46개의 신약과 백신이 승인(HIV 약물을 포함, 전체의 약 3%)되는 등 다소 높은 수치를 보였다.^[17][8] 2000년과 2009년 사이에, NTD를 위해 새롭게 승인된 26개의 약물과 백신을 추가함으로써 약간의 증가가 있었다.^[8]

많은 요인들이 낮은 숫자의 원인이 되는 것으로 인식된다. 가장 많이 보고되는 장벽은 높은 마약 개발 비용이다. 제약사들의 승인에 들어가는 개발비가 5억~20억 달러 사이로 떨어지는 것으로 추산된다.^[18] 디마시, 한센, 그라보스키 등은 2000년 평균 8억200만 달러를 계산했다.^[19] 나아가 의약품의 사용승인 기간은 20년 중 평균 7년, 즉 높은 가격을 이용해 연구개발비를 회수하고 실패한 연구개발(R&D) 노력을 보조할 수 있는 선진국의 질병에 집중하는 경향을 의미한다. 요컨대 NTD가 저소득 및 중산층 국가의 빈곤층에 주로 영향을 미친다는 점에서 NTD 연구개발은 높은 투자위험으로 간주된다.^[12][14] 추가적인 장벽으로는 의약품 안전 규제 요건, 지적재산권 보호 문제, 유통과 판매를 위한 기반시설 부실 등이 있다.^[11][12]

제약회사들이 NTD에 많은 투자를 하지는 않았지만, 몇몇 사례에서 이익에 초점을 맞추기보다는 NTD를 다루기 위해 핵심 약물을 기부하기로 결정했다. 예를 들어 머크는 1980년대 중반부터 이베르멕틴(Mectizan)을 무한정 기부해 온 '온초케리아시스'의 세계적 투쟁을 지원하는 프로그램을 갖고 있다. GlaxoSmithKline과 몇몇 다른 대형 제약회사들도 기부 프로그램을 가지고 있다. 그러나 약물 기증은 연구 개발 중인 새로운 화학 물질의 결핍을 개선시키지 못한다. 이는 특히 기존 의약품 가운데 내성이 새롭게 나타난다는 보도가 우려된다.^[20][21]

정책 이니셔티브

공공 민간 파트너십

정부, 재단, 비영리 부문 및 민간 부문은 자금 지원을 제공하고 NTD 연구 개발의 비용과 위험 모두를 확산시킴으로써 시장 결함을 해결하는 데 도움이 되는 새로운 연결을 발견했다. 공공 민간 파트너십(PPP)의 확산은 지난 10년 동안 핵심 혁신으로 인식되어 기존 및 새로운 자원의 잠금 해제를 도왔다.^{[citation needed]}

NTD를 위한 주요 PPP는 사빈백신연구소, 노르바티스백신연구소, MSD 웰컴트러스트힐먼연구소, 감염병연구소, 파스퇴르연구소와 INSERM, WIPO Re:검색, 그리고 국제백신연구소.^[14] 마찬가지로, 최근 몇 년 동안 산업 파트너들을 끌어들여 많은 학술적 신약 개발 센터들이 생겨났다. 이러한 센터에 대한 지원은 빌 & 멜린다 게이츠 재단, 샌들러 재단, 웰컴 트러스트에서 종종 추적된다.^[22]

중산층 국가에서의 연구개발 역량 구축

중산층 국가에서 NTD 연구개발 역량을 키우는 것은 정책적 관심 분야다. 인도, 중국, 브라질, 남아프리카의 생명공학 회사를 대상으로 한 2009년 연구에서는 제공된 약 500개 제품(~14%) 중 62개의 NTD 제품이 개발 및 시중에 공개되었다. 이 분석에 HIV, 말라리아, 결핵퇴치 제품을 포함했을 때, 그 수는 총 제품의 약 25%인 123개로 늘어났다.^{[citation needed]}

연구자들은 대부분의 다국적 기업과 달리 중소 '글로벌 사우스' 기업들이 NTD 관련 진단, 생물학, 제약, 서비스 개발에서 상당한 사업 기회를 보고 있다고 주장해 왔다.^[23] 인적 자본 확충, 민간 투자 확대, 지식 및 특허 공유 확대, 기업 육성 기반 구축, 혁신 지원 등을 포함한 잠재적 연구개발 역량 강화 및 확충 조치가 권고되었다.

혁신상 및 보조금

항공우주 공학, 청정 기술, 유전체학과 같은 다양한 분야의 개발을 촉진하기 위해 경쟁적인 혁신 상이 사용되어 왔다. 엑스프리즈 재단이 결핵을 위한 고속, 치료 시점 진단 대회를 시작한다.^{[citation needed]} 방치된 열대성 질병에 대해 보다 광범위하게 정의된 연간 "Global Health EnterPrize"가 건강 혁신가들, 특히 NTD가 심각한 건강 부담을 나타내는 국가에 기반을 둔 혁신가들에게 보상하도록 제안되었다.^{[citation needed]}

빌 & 멜린다 게이츠 재단은 연속적으로 그랜드 챌린지 탐험 기회를 제공한다. 이 보조금 프로그램은 모든 조직 또는 배경의 개인이 우선적인 글로벌 건강 문제를 해결하기 위해 신청할 수 있도록 한다. 각 프로젝트 상금은 10만 달러이며 1억 달러의 재단 기금 풀에서 뽑는다. 수상자들은 매우 추측성적이면서도 잠재적으로 세계 보건에 획기적인 돌파구를 제공할 수 있는 주제에 대한 연구 프로젝트를 제안하는 경향이 있다.

FDA 우선 검토 바우처(PRV)

2006년, 리들리 외 연구진은 Health Affairs지에 우선 검토 바우처(PRV) 개발을 권고했다. 그것은 2007년 FDA 개정법안에 그것의 도입을 지지했던 캔자스의 샘 브라운백 상원의원에 의해 관심을 얻었다. 제정된 법에 따르면, NTD를 다루는 약물과 결합할 경우, NTD가 아닌 약물에 대한 FDA 승인은 약물 검토 과정을 통해 가속화될 수 있다. 제약회사에 대한 잠재적 경제적 이익은 약 한 개당 3억 달러 정도로 추정되고 있다. 현재까지 세 가지 약물이 NTD PRV를 획득했다(2014년 12월). Coartem (Novartis, 말라리아); Bedaquiline (Janssen, TB), Miltefosine (Knight, Leishmaniasis). 그러나 나이트가 주로 WHO가 연구하고 개발한 약물(밀테포신)으로 벌어들인 PRV를 판매함으로써 1억2천5백만 달러의 이익을 얻었다는 점에서 PRV 시스템의 성공은 이제 많은 세심한 조사를 받고 있다. 메디신 산 프론티어스는 이제 나이트에게 지금까지 성공하지 못한 채 원가에 밀테포신을 공급할 것을 보장하도록 압력을 가하고 있다.

PRV는 한 회사 내의 약품 페어링에 국한되지 않고 회사 간에 이전될 수 있다. NTD 마약 후보자들이 파이프라인에 있지만 블록버스터급 약물이 없는 회사들은 금융 수익을 창출하는 바우처를 판매할 수 있다. EU에서는 규제 가격 책정 및 보상 결정 속도를 높이기 위해 유사한 우선순위 검토 인센티브가 현재 검토 중에 있다.

그러나 PRV는 조작에 개방적이고 너무 빠른 규제 결정을 통해 오류를 조장할 수 있다는 비판을 받아왔다.^[24]

오픈 소스 협업 이니셔티브

여러 회사와 과학 단체들이 오픈 소스 이니셔티브에 참여하여 웹을 통해 마약 데이터와 특허 정보를 공유하고 NTD 연구에 대한 가상 협력을 촉진하고 있다.

연구해야 할 한 가지 풍부한 영역은 기생충 게놈의 염기서열에서 비롯되는 게놈 데이터의 풍부함에 있다. 이러한 데이터는 컴퓨터 및 약물 발견을 위한 오픈 소스 협업 방법을 사용한 새로운 치료 제품 탐구의 기회를 제공한다.^[25][26] 예를 들어, 열대병 이니셔티브는 10개의 기생충 게놈에 대한 단백질 구조를 생성하기 위해 대량의 계산력을 사용해 왔다. 오픈소스 제약은행을 알고리즘으로 매칭해 단백질 상호작용 활동이 있는 화합물을 판단했고, 두 명의 후보가 확인됐다. 일반적으로, 그러한 방법은 기존 승인된 의약품의 라벨 밖에서 사용할 수 있는 중요한 기회를 가질 수 있다.

참조

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외부 링크

• 국제 연합 세계 보건 기구
• 미국 식품의약국
• 빌 & 멜린다 게이츠 재단
• 방치된 열대성 질환을 위한 글로벌 네트워크
• 인도의 방치된 열대성 질병
• 방치된 열대성 질병의 대상에는 반드시 병적인 것이 포함되어야 한다.
• 전 세계 보건 정책 및 방치된 열대 질병: 그럼, 지금, 그리고 앞으로 몇 년 안에