좋은 임상 실습

Good clinical practice

우수 임상 관행(GCP)은 국제 품질 표준으로, 정부는 이를 인간 피험자가 참여하는 임상 시험에 대한 규정으로 전환할 수 있다. GCP는 국제 인체 사용 의약품 등록 기술 요건 조화 협의회(ICH)를 준수하고 임상 연구의 윤리적 측면에 대해 엄격한 지침을 시행한다.

컴퓨터와 소프트웨어를 포함한 임상 프로토콜, 기록 보관, 훈련 및 시설에 대한 포괄적인 문서화 측면에서 높은 표준이 요구된다. 품질 보증 및 검사를 통해 이러한 표준이 달성되었음을 보장한다. GCP는 연구가 과학적으로 진실한지, 그리고 조사 제품의 임상적 특성이 적절히 문서화되도록 하는 것을 목표로 한다.

GCP 가이드라인은[1] 임상시험에서 피험자와 자원봉사자에 대한 인권보호를 포함한다. 또한 새로 개발된 화합물의 안전성과 효능에 대한 보장도 제공한다. GCP 가이드라인에는 임상시험의 실시방법에 관한 기준, 기관심의위원회, 임상연구조사자, 임상시험 후원자, 모니터 등의 역할과 책임을 규정하는 내용이 포함되어 있다. 제약업계에서 모니터는 흔히 임상연구 동료라고 불린다.

과거 일련의 성공적이지 못하고 비효율적인 임상시험이 미국과 유럽에서 ICH와 GCP 가이드라인을 만든 주된 이유였다. 이러한 논의는 궁극적으로 특정 규제와 가이드라인의 개발로 이어졌고, 이는 양질의 연구의 국제적 일관성을 위한 실천강령으로 진화했다.

법적 및 규제 상태

  • 유럽 연합: EU에서 좋은 임상 관행(디렉티브 2001/20/EC)은 임상 시험 지침(공식 지침 2001/20/EC)에 포함된 공식 법률에 의해 뒷받침되고 규제된다. 의료기기의 임상시험에 대한 유사한 지침은 국제표준 ISO 14155로, 유럽 연합에서 일치된 표준으로 유효하다. 임상시험에 대한 이러한 표준을 IH-GCP 또는 ISO-GCP라고 부르기도 하여 임상 가이드라인에서 권장되는 두 등급과 가장 낮은 등급을 구별한다.
  • 미국: 비록 IH GCP 지침은 식품의약국(FDA)에서 권고하고 있지만,[2] 미국에서는 법적 규정이 아니다. 국립보건원은 임상시험의 설계, 수행, 감독 또는 관리에 관여하는 NIH 지원 임상연구자와 임상시험 담당자가 우수 임상실무 교육을 받도록 하고 있다.[3]

IH GCP 개요

비판

GCP는 헬싱키 선언보다 '도덕성이 떨어지는 문서'로 불리며, 다음과 같은 분야에서 도덕적 원칙과 지도가 결여되어 있다.[4]

  • 이해충돌 공시
  • 연구설계공시
  • 연구가 수행되는 모집단의 이익
  • 정확한 결과 보고 및 부정적 결과 발표
  • 연구가 수행된 후 치료에 대한 접근
  • 효과적인 대체 치료가 가능한 대조군에서의 위약 사용 제한

Bad Pharma라는 책에서, 벤 골다커는 이런 비판과 GCP가 "끔찍하지 않아... Helsinki는 도덕적 원칙을 분명히 표현하고 있는 반면, 그들은 절차에 더 집중한다.[5]

참고 항목

참조

  1. ^ "ICH Official web site : ICH". www.ich.org. Retrieved 2021-11-24.
  2. ^ Commissioner, Office of the. "Clinical Trials and Human Subject Protection". www.fda.gov. Retrieved 2018-11-01.
  3. ^ "Good Clinical Practice Training grants.nih.gov". grants.nih.gov. Retrieved 2020-04-03.
  4. ^ Kimmelman, Jonathan; Weijer, Charles; Meslin, Eric M (2009). "Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials". The Lancet. 373 (9657): 13–14. doi:10.1016/S0140-6736(08)61936-4. PMID 19121708.
  5. ^ Ben Goldacre (2012). Bad Pharma. London: Fourth Estate. OL 25682902M.

외부 링크