iPLEDGE 프로그램

iPLEDGE program
iPLEDGE 프로그램
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사이트 유형
법령/정부
주인식품의약국
URLwww.ipledgeprogram.com
상업의아니요.
개시.2006년, 16년 전(2006년)

iPLEDGE 프로그램은 [2][3]여드름 치료에 사용되는 처방약인 이소트레티노인([1]Accutane이라고도 함)의 위험을 관리하기 위한 미국 식품의약국의 프로그램이다.환자, 의사 및 약사는 이소트레티노인을 [4]공급, 처방 또는 제공하기 위해 iPLEDGE 웹사이트를 등록하고 사용해야 한다.

Isotretinoin 심각한 선천적 결손증을 일으킬 위험성이 높은 만약 pregnancy[5](Teratogenicity isoretinoin을 보)동안iPLEDGE 원격 운용 감응 장치(위험성 평가 및 경감 전략)프로그램의 목표와 명인 이소트레티노인의 심각한 위험에 대한 prescribers, 약사, 환자들에게 알려 줄 isotretinoin에 태아기 노출을 막기 위해 행해진다.ds사후 사용 [1]조건

이 프로그램은 Isotretinoin Product Manufacturers Group(IPMG)과 선택된 벤더 Covance에 의해 FDA의 지시에[6] 따라 설계되어 2006년 3월 1일에 가동되었습니다.

이 프로그램은 기존 SMART [7]프로그램에 비해 임신부의 약물 노출을 크게 줄이지 않았으며, 처방자, 약사, 환자가 성공적으로 [8]항법하기 힘들고 복잡하다는 비판을 받아왔다.

과정

일단 의사가 환자가 이소트레티노인의 [9]후보라고 결정하면, 그들은 그들이 약물과 잠재적인 부작용을 확실히 이해하도록 환자에게 조언할 것이다.환자가 필요한 서류에 서명하면 의사는 환자 ID 번호, 신분증 및 프로그램 교육 자료를 제공합니다.의사는 환자를 iPLEDGE에 등록한 후 5-10영업일 이내에 암호를 메일로 받습니다.

iPLEDGE는 원래 환자를 출산가능성(FCBP)의 여성, 출산가능성(FnCBP)이 아닌 여성 또는 남성으로 분류했다.2021년 12월 13일부터 iPLEDGE가 성별 중립 범주로 전환되었습니다.임신할 수 있는 환자와 임신할 [10]수 없는 환자입니다.

임신을 할 수 있는 환자는 두 가지 피임 방법(외출 포함)을 선택해서 사용해야 하며, 두 달 연속 의사가 관리하는 임신 검사를 받아야 한다.두 번째(확인) 음성 임신 테스트 후 환자는 프로그램의 요구 사항을 이해하기 위해 온라인 이해 테스트도 받아야 합니다.이 두 가지 항목이 완료되면 환자는 공인 약국에서 약을 받을 수 있습니다.2차(확정) 임신검사일로부터 임신 가능한 환자는 7일 이내에 처방전을 수령할 수 있습니다.앞으로 30일 동안 다른 처방을 받기 위해서는 의사의 진찰을 받고 그 다음 달에 임신 검사를 받아야 한다.

임신을 할 수 없는 환자는 매달 의사에게 진찰을 받아야 하지만 임신이나 이해력 검사를 받을 필요는 없다.그들은 처방전을 받으러 온 날로부터 30일이 있다.그 시점 이후 그들은 30일 동안 더 처방전을 받기 위해 의사를 만나야 한다.

약사는 이소트레티노인을 투여하기 전에 iPLEDGE 프로그램 웹 사이트를 확인하여 환자가 약을 받을 수 있는지 확인해야 합니다.아이소트레티노인은 iPLEDGE 프로그램에 등록된 미국 공인 약국에서만 조제할 수 있으며, FDA는 아이소트레티노인을 iPLEDGE 프로그램 [11]밖에서 투여하는 캐나다 및 인터넷 약국에 대해 조치를 취했다.

이소트레티노인 치료의 전형적인 과정은 4-5개월 동안 지속되며,[9] 다른 어떤 것도 효과가 없을 때 일반적으로 옵션으로 간주된다.

배경 및 이력

일부 피부과 의사들은 이소트레티노인이 심각한 여드름을 치료할 수 있는 능력에 대해 칭찬하고 있는데, 최근의 연구는 이소트레티노인을 "피부 자극을 줄이고 치료 성과를 증가시켜 효과적이고 환자에게 맞는 [12]제제를 만들 수 있는 "엄청난 약속"과 함께 "선택의 약물"이라고 부르고 있다.하지만, 이소트레티노인의 부정적인 부작용을 비판하는 많은 보고서와 연구들이 수년간 발표되어 왔다.

iPLEDGE 프로그램은 실패한 SMART 프로그램(Accutane 관련 Teratogenicity 관리 시스템)[13]을 대체하기 위해 도입되었습니다.2002년 4월 설립된 SMART는 임신 중 약물 노출을 방지함으로써 이소트레티노인에 의한 선천성 기형을 제거하는 것을 목표로 했다.이 프로그램은 두 번의 연속적인 음성 임신 검사, 선천적 결함 위험 상담, 그리고 아이소트레티노인 처방을 원하는 모든 여성에 대해 성관계를 할 때 두 가지 형태의 피임을 의무화했다.어큐테인 서베이라고 불리는 자발적 등록 프로그램도 설립되었습니다.그러나, 의사와 약사의 준수를 검증하기 위한 노력은 이루어지지 않았고, 소수의 사람들만이 조사에 등록되었고, 이소트레티노인의 명성은 여드름에 대한 새로운 처방에 대한 수요를 계속 증가시켰고, 그 중 많은 수가 상대적으로 작은 여드름 속박증 환자들에 대해 쓰여지고 투여되었다.적절한 검사, 감독 또는 덜 위험한 약물이 먼저 [14]시도되었다는 증거 없이.

이전 시스템의 장애

2003년 제약업계에 의해 실시된 SMART 준거에 대한 첫해 리뷰에서는 이소트레티노인 처방 임산부 수가 프로그램 시행 전 1년 동안 실제로 문서화된 환자 수가 수백 건 증가했음을 밝혀냈다.이러한 사례들 중 대다수는 자발적 또는 선택적인 낙태를 받았고, 소수의 아이들은 전형적인 이소트레티노인 유도 선천성 기형을 가지고 태어난 것으로 보고되었다.조사되었을 때, 많은 임산부들은 그들의 의사가 이소트레티노인의 위험을 과소평가하려고 시도했거나 두 가지 형태의 산아제한의 필요성에 대해 그들에게 알리지 않거나, 혹은 그들이 의사 사무실에서 시행된 정확도가 낮은 소변 임신 테스트를 대신할 수 있도록 하는 것과 같은 다른 방법으로 기준을 위반했다고 보고했다.SMART가 [15]지시한 두 개의 검사실에서 수행한 혈액 임신 검사.FDA는 또한 보고 프로그램의 자발적 성격과 의무적인 기록 유지의 결여를 고려할 때, 실제 영향을 받은 임산부 수는 보고된 [16]숫자보다 훨씬 더 많을 수 있다고 결론지었다.

보고서 작성 및 확인 의무화

이 보고서는 SMART를 "완전한 실패"로 치부하는 결과를 초래했으며,[14] FDA는 미국에서 작성 또는 배포된 모든 이소트레티노인 처방을 문서화하고 검증하는 보다 엄격한 의무 등록 시스템을 통해 신속하게 하락세를 멈추려는 움직임을 보였다.이는 당초 FDA 자문위원회가 추천하고 제약사가 전폭적으로 승인한 SMART 계획에 포함된 기능이었으나 로비단체의 정치적 반발로 프로그램 시행이 지연될 것이라는 우려로 삭제됐다.결국 해결되긴 했지만, 2003년 iPLEDGE의 출범이 3년 동안 연기된 반면 여성의 권리, 환자의 권리, 의사의 권리, 그리고 선택 찬성 로비스트들의 반대가 위원회에서 논의되면서 오래된 우려는 유효하다는 것이 입증되었다.

iPLEDGE 프로그램은 당시 이 약품을 제조한 Roche, Mylan, Bar 및 Ranbaxy에 의해 형성된 Isotretinoin Products Manufacturing Group(IPMG)으로 불리는 그룹을 구성했으며, IPLG는 IPLG를 책임지고 Covance를 고용했습니다.이 프로그램은 2006년 3월 1일 미국피부과학회 [4][17]연차총회 시작에 시작되었다.

미국에서는 1982년부터 2000년 사이에 약 2000명이 약을 복용하면서 임신을 했고, 대부분의 임신은 낙태나 유산으로 끝났다.약 160명의 선천적 장애를 가진 아기들이 태어났다.2011년 FDA가 보다 엄격한 iPLEDGE 프로그램을 시행한 후 임신 능력을 [18][19]가진 아이소트렌티노인(0.12%)을 복용하는 환자 12만9544명 중 155명의 임신이 발생했다.

비판

iPLEDGE 프로그램에 대한 비판은 다음과 같습니다.

컴플라이언스의 어려움

2006년 3월, 이 프로그램을 개시했을 때, 이 시스템의 이용에 대해 많은 불만이 있었습니다.출시 및 출시 전 어려움은 의약품 제조업체가 Covance, Inc.의 도움을 받아 공동으로 구축하고 FDA가 승인한 시스템에서 흔히 볼 수 있는 문제였으며, 웹사이트와 긴 홀드 타임에 문제가 발생하여 의사와 환자의 [20]분노의 대상이 되었다.의사들은 이 매우 효과적인 약이 잠재적인 선천적 [20]기형의 비율이 상대적으로 작기 때문에 구하기 어렵게 만드는 것에 대해 계속 우려해 왔다.

처방자 및 약국 인구가 iPLEDGE 프로그램의 요건에 익숙해져 시스템의 초기 문제 중 일부는 진정되었지만, 제한적인 유통 프로그램의 성격은 계속해서 불편함, 추가 비용 및 [21]치료 중단의 원인이 되고 있습니다.예를 들어, 환자 또는 처방자가 입력한 데이터에 문제가 있는 경우, 환자는 30일 주기 [22]동안 시스템에서 잠기고 약을 구할 수 없을 수 없습니다.또한, 임신할 수 있는 환자가 7일간의 처방전 픽업 시간을 놓치면, 환자는 다시 약을 받기 전에 다시 처방전으로 돌아와 임신 검사를 받아야 한다.물론, 이 의사를 다시 방문하는 것은 불편하고 비용이 많이 들 수 있다.필요한 진료 횟수를 최소화하기 위해 환자는 30일 기간이 끝날 무렵에 예약을 잡고 싶어하지만, 시스템이 차단되고 약이 고갈되는 것을 방지하기 위해 빨리 약을 받아야 합니다.2008년, 피부과 전문의 로버트 그린버그는 "휴일이나 환자의 정상 참작할 수 있는 상황을 고려하지 않은 프로그램이 너무 융통성 없는 것은 매우 장애물이다.사무실이 문을 닫는 주말까지 30일 근무가 이어지는 경우가 많습니다.이 [iPLEDGE]는 현실에서 [21]이루어지는 방식이 아닙니다." "iPLEDGE는 왜 이렇게 복잡한가요?그린버그는 낙태에 대한 정치적 반대와 도덕성이 의학이나 효과의 [21]증거보다 정책 개발을 이끌었다는 인상을 들며 "분명히 정치적인 이유 때문"이라고 말했다.

프라이버시 침해

일부 환자들은 매달 임신 검사를 받고 피임 방법에 대한 정보를 입력해야 하는 것이 불합리한 침입이라고 느끼며, 이 [12]약물에 접근하기 위해 지불해야 할 비용이 너무 높다고 느낀다.또한, 임신 등록부의 유지도 프로그램의 일부이지만,[23] 임신 가능성이 있는 환자에 대해서는 등록부에 자발적으로 참여할 수 있습니다.

이 프로그램의 요건은 또한 FDA 요건에 [23]따라 임신 가능성이 있는 환자에 대해 매달 임신 검사를 의무화하고 있다.

웹 사이트에는 수집되는 정보, 사용 방법 및 질문할 [24]수 있는 위치에 대해 설명하는 개인 정보 보호 정책이 포함되어 있습니다.

임신을 할 수 없는 환자의 필수 참여

iPLEDGE 프로그램은 모든 환자가 임신을 할 수 있는지 여부에 대해 참여하도록 하고 있으며, 이는 프로그램 수명 동안 비판의 대상이 되어 왔다.

프로그램 관리자들은 임신할 수 있는 사람들과의 약물의 잠재적 공유를 우려하기 때문에 모든 환자들이 참여해야 한다고 말한다.피부과 의사 네드 라이언은 "이들은 당연히 넓은 망을 원한다.하지만 이건 완전히 [21]오버입니다."

iPLEDGE 프로그램의 일부여야 하지만, 임신을 할 수 없는 환자의 요구 사항은 임신을 할 수 있는 환자의 요구 사항보다 더 관대합니다.임신을 할 수 없는 환자는 월 단위로 임신이나 이해 검사를 받을 필요가 없으며, 처방 기간은 임신을 할 수 있는 환자의 7일이 아니라 내원일로부터 30일로 되어 있습니다.

임신할 수 있는 환자의 경제적 부담

2010년부터 2020년까지 어린이 국립병원에서 이소트레티노인 치료를 받은 71명의 여성 환자를 대상으로 한 연구에서 iPledge 요건이 임신 가능성이 있는 환자의 치료 비용을 부당하게 증가시켰으며, 특히 추가 진료 예약이 필요한 창문이 누락되고 반복 검사실이 필요할 때 더욱 그러했다.웅변 임신 테스트재정 비용은 다른 iPledge와 함께,[25] 더 많은 환자들이 완료 전에 치료를 중단하는 심각한 부담이다.

소수민족과 낮은 사회경제적 지위 집단에 대한 불균형적인 영향

매사추세츠 주 보스턴에 있는 두 학술 기관의 환자를 대상으로 한 2019년 연구에서는 인종에 따라 이소트레티노인 치료 과정의 지연 시작, 중단 및 조기 종료에 차이가 있는 것으로 나타났다.비백인 환자는 백인 환자보다 약물 중단과 조기 종료를 경험할 가능성이 높았고 차선의 이소트레티노인 선량을 달성할 가능성이 높았다.지연의 가장 일반적인 이유로 꼽힌 것은 iPLEDGE 시스템과 관련된 로지스틱스(컴퓨터 문제, 픽업 시간 부재, 약속/테스트 지연 [26]등)였습니다.

트랜스젠더에 대한 의심

테스토스테론 치료를 받는 일부 트랜스젠더 남성들은 이소트레티노인으로 [27][28]성공적으로 치료할 수 있는 부작용으로 여드름이 생긴다.

선천적으로 생식기를 가진 트랜스 남성은 테스토스테론 복용 여부에 관계없이 임신을 할 가능성이 있기 때문에, 이전의 환자 분류 모델에서는, iPLEDGE 프로그램에서는, 트랜스젠더 환자는 출생시에 할당된 성별에 근거해 등록할 필요가 있었습니다.즉, iPLEDGE 프로그램은 미국에서 이소트레노인에 접근하기 위해 트랜스 남성을 여성으로 오보하도록 요구하였다.제안된 해결책은 iPLEDGE가 환자의 분류를 성별 중립으로 만드는 것이었다. 대신 [29]임신 가능성에 초점을 맞추었다.2021년 12월 13일 발효된 iPLEDGE는 American Academy of Departology의 [31]권고에 따라 성 중립 환자 분류를[30] 채택했다.

iPLEDGE 웹사이트 및 전화 시스템에 대한 비판

iPLEDGE 웹사이트에 대한 일부 비판은 의료 환자에 대한 개인 정보 제출을 요구하는 필수 프로그램임에도 불구하고 웹사이트가 누가 사이트를 관리하는지 명확하게 식별하지 못한다는 것을 포함한다.사이트의 이용약관 및 법적 면책 조항은 프로그램을 실행하는 법인을 명확하게 식별하거나 환자의 개인 정보가 어떻게 보호되는지를 설명하지 않습니다.사이트의 이용 조건은, 「귀사」와 「사이트의 스폰서」(「iPLEDGE」와 동의어로 정의) 사이의 계약으로 표현되고 있습니다만, 「사이트의 스폰서」에는 [24]누가 포함되는지는 명확하게 기재되어 있지 않습니다.

이 프로그램은 까다로운 성격과 엄격한 기한이 자격이 있는 환자들이 [21]약을 사용할 수 없게 만들 수 있다는 개업의들의 비판에도 불구하고 FDA에 의해 의무화 되었다.실제로 이 웹사이트는 의사에게 많은 문제를 제시했습니다. 정보가 입력되면 [21]변경 또는 수정이 어렵거나 불가능할 수 있습니다.오류가 있는 경우, 환자는 약을 받지 못하고 30일 동안 잠글 수 있습니다.문제는 흔히 있는 일이며 [21]수정하는 데 며칠이 걸립니다.전화 기술 지원은 수신자 부담 번호로 받을 수 있지만, 전화 시스템을 사용하여 문제를 해결하려면 시간이 [21]많이 걸릴 수 있습니다.전 피부과 간호사 협회 회장 캐시 복크는 "간호사들은 약물을 환자들에게 전달하는 어려움과 환자의 불평에 대해 의사들과 같은 불만을 갖고 있다"고 말했다.iPLEDGE를 사용하여 대기하고 있는 사람이 있을 경우, 또한 당황하고 좌절하는 환자의 전화를 받을 경우, 리소스에 큰 영향을 미칩니다.멤버들한테 그렇게 들었어요.[21]

비록 이 프로그램의 목표는 약을 복용하는 여성의 임신을 막는 것이지만, 남성 환자들은 주로 남성 이소트레티노인 사용자들이 의사 [32]몰래 그들의 처방전을 여성들과 공유할 수 있다는 두려움 때문에 임신 방지 제한에 참여해야 한다.한 [33]연구에 따르면 남성의 성기능장애가 나타나기는 했지만, 이 약물을 사용하는 남성과 관련된 아쿠테인의 선천적 기형과의 연관성은 없었다.이는 아직 확정적으로 입증되지 않았기 때문에 [33]약물에 부수되는 공식 문헌에서는 부작용으로 인정되지 않는다.

2021년 12월 13일 현재, IPLEDGE는 AAD의 권고에 반하여 전국적인 시스템 업데이트를 시작하였고, AAD는 이러한 변화가 환자의 [34]처방전 수령 능력을 저하시킬 것이라고 주장했다.출시 당일 전화 시스템이 완전히 중단되어 버그로 가득 찬 새로운 시스템을 탐색하려는 사용자에게 아무런 지원이 제공되지 않았습니다.그 후 지원을 받기 위해 오랜 시간 동안 전화를 기다렸고 누군가와 연결되었을 때 "어떤 정보도 알려주지 말라"는 말을 들었다.질문이 있을 경우 발송된 서신의 번호로 전화를 걸거나 정보를 배포한 원래 발송인에게 이메일을 보내야 합니다."그 당시에는 둘 다 효과가 없었다.IPLEDGE와 FDA는 이러한 변화들로 인해 피부과 사회에서 많은 비난을 받아왔다.AAD는 IPLEDGE 문제가 용납될 수 없다고 주장하는 성명을 발표하고 "지난 몇 주 동안 제안된 변경은 임상 관행을 반영하지 않으며 환자 치료를 방해할 것이라고 FDA와 Syneos에 반복적으로 경고해 왔다"며 "우리의 우려가 해소될 때까지 프로그램의 중단을 요청했다"고 밝혔다.FDA의 관점에서 iPLEDGE 프로그램을 중단하는 것은 태아 [34]노출을 막는 데 필요한 안전장치를 제공하지 못할 것이라는 설명과 함께 우리는 "아니오"라고 들었다.

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외부 링크