할당 은닉

Allocation concealment

무작위화된 실험에서, 할당 은닉은 실험 참가자들을 치료 집단으로 분류하여 이 지식이 이용될 수 없도록 숨겨준다. 적절한 할당 은닉은 연구 참여자들이 과목에 대한 치료 할당에 영향을 미치지 않도록 하는 역할을 한다. 할당 은폐가 불량한 연구(또는 전혀 없음)는 선택 편향되기 쉽다.[1]

할당 은폐를 보장하는 일부 표준 방법에는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인 봉투(SNOSE), 순차적으로 번호가 매겨진 용기, 약국 통제 무작위화, 중앙 무작위화가 포함된다.[2] CONSTA 가이드라인은 할당 은닉 방법을 연구의 프로토콜에 포함시키고, 할당 은닉 방법을 그들의 출판물에 상세하게 보고할 것을 권고한다. 그러나 2005년 연구는 대부분의 임상 실험이 그들의 프로토콜, 간행물 또는 둘 다에 할당 은닉이 불명확하다고 결정했다.[3] 146개의 메타분석들을 대상으로 한 2008년 연구는 할당 은폐가 부적절하거나 불분명한 무작위화된 통제 실험의 결과가 목적과 반대로 주관적인 경우에만 유익성 효과에 치우치는 경향이 있다고 결론지었다.[4]

할당 은닉은 맹목적인 것과는 다르다. 할당 은닉 방법은 무작위화 과정에 대한 영향을 방지하는 반면, 맹인은 무작위화의 결과를 은폐한다.[1] 그러나 할당 은닉은 "랜덤화 블라인딩"이라고도 할 수 있다.

임팩트

할당 은폐를 사용하지 않고, 연구자는 좋은 결과를 얻을 것으로 예상되는 대상과 대조군에서 좋지 않은 결과를 가질 것으로 예상되는 대상들을 치료 그룹에 배치할 수 있다(의미하거나 무의식적으로). 이것은 치료에 대한 상당한 편견을 불러일으킨다.

이름 지정

할당 은닉은 또한 임의화 블라인딩, 맹목적인 무작위화, 그리고 다른 이름들 간의 편향적인 할당 감소라고도 불려왔다. '할당 은닉'이라는 용어는 슐츠 외 연구진에 의해 처음 소개되었다. 저자들은 이 용어의 도입을 정당화하였다.

"시술에서 편향의 감소는 치료 과제의 예지를 막는 데 결정적으로 달려 있다. 할당 시점까지 과제를 숨기는 것은 예지력을 방해하지만, 그 과정은 때때로 혼란스럽게 '랜덤화 블라인딩'이라고 일컬어 왔다. 이 용어는 전혀 사용하지 않는 경우, 다른 형태의 블라인딩(마스킹)과 명확하게 구분된 적이 거의 없으며 적어도 세 가지 이유로 만족스럽지 못하다. 첫째, 과제 일정을 숨기기 위해 취한 조치를 포함하여 무작위로 비교 그룹을 생성하는 근거는 선택 편향을 제거하는 것이다. 대조적으로, 치료의 할당 후에 사용되는 다른 형태의 맹인은 주로 확인 편향을 감소시키는 역할을 한다. 둘째, 실제적인 관점에서는 연구 주제와 관계없이 항상 치료 과제를 할당 시점까지 숨기는 것이 가능한 반면, 수술과 의료 치료를 비교하기 위해 시행되는 시험과 같이 많은 경우에서 할당 후 맹목적인 것은 달성되지 않는다. 셋째, 선택 편향의 통제는 시험 전체와 관련되며, 따라서 비교되는 모든 결과에 관련되는 반면, 확인 편향의 통제는 일부 결과에는 성공적으로 이루어질 수 있지만 다른 결과에는 그렇지 않다. 그러므로 치료의 배분 지점까지 은폐하고 그 지점 이후 블라인딩하는 것은 서로 다른 편견의 근원을 다루고 실행가능성이 다르다. 그런 고려사항에 비추어 전자를 '배당 은닉'이라 하고, 할당 후 집단 정체성을 감추기 위한 조치에 대해서는 '맹목'이라는 용어를 유보한다."

전복 및 사기

전통적으로 각 환자의 치료 할당 데이터는 밀봉된 봉투에 저장되어 있었는데, 이 봉투는 치료 할당을 결정하기 위해 개봉하기로 되어 있었다. 그러나 이 제도는 악용되기 쉽다. 연구원들이 봉투를 일찍 열거나 내용물을 판단하기 위해 봉투를 불빛에 비추기 위해 들고 있다는 보고에 따라 일부 연구자들은 봉인된 봉투를 더 이상 사용할 수 없다고 말했다.[6][7] 2016년 현재, 밀봉된 봉투는 일부 임상 실험에서 여전히 사용되고 있다.[8]

현대 임상시험에서는 종종 중앙집중식 할당 은닉을 사용한다. 비록 더 안전하다고 여겨지지만, 중앙 할당제가 완전히 전복으로부터 면역이 되는 것은 아니다. 전형적이고 때로는 성공적인 전략에는 이전 할당 목록(연구 인력 보고서 보관 목록의 최대 15%)을 유지하는 것이 포함된다.[9]

참고 항목

참조

  1. ^ a b Forder PM, Gebski VJ, Keech AC (2005). "Allocation concealment and blinding: when ignorance is bliss". Med J Aust. 182 (2): 87–9. doi:10.5694/j.1326-5377.2005.tb06584.x. PMID 15651970. S2CID 202149.
  2. ^ Schulz KF, Grimes DA (2002). "Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering" (PDF). Lancet. 359 (9306): 614–8. doi:10.1016/S0140-6736(02)07750-4. PMID 11867132. S2CID 12902486. Archived from the original (PDF) on September 11, 2012.
  3. ^ Pildal J, Chan AW, Hróbjartsson A, Forfang E, Altman DG, Gøtzsche PC (2005). "Comparison of descriptions of allocation concealment in trial protocols and the published reports: cohort study". BMJ. 330 (7499): 1049. doi:10.1136/bmj.38414.422650.8F. PMC 557221. PMID 15817527.
  4. ^ Wood L, Egger M, Gluud LL, Schulz KF, Jüni P, Altman DG, Gluud C, Martin RM, Wood AJ, Sterne JA (2008). "Empirical evidence of bias in treatment effect estimates in controlled trials with different interventions and outcomes: meta-epidemiological study". BMJ. 336 (7644): 601–5. doi:10.1136/bmj.39465.451748.AD. PMC 2267990. PMID 18316340.
  5. ^ Schulz, KF; Chalmers, I; Altman, DG; Grimes, DA; Moher, D; Hayes, RJ (June 2018). "'Allocation concealment': the evolution and adoption of a methodological term" (PDF). Journal of the Royal Society of Medicine. 111 (6): 216–224. doi:10.1177/0141076818776604. PMC 6022887. PMID 29877772.
  6. ^ Furberg, CD; Soliman, EZ (February 2008). "Double-blindness protects scientific validity". Journal of Thrombosis and Haemostasis. 6 (2): 230–1. doi:10.1111/j.1538-7836.2008.02836.x. PMID 18021306.
  7. ^ Torgerson, DJ; Roberts, C (7 August 1999). "Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment". BMJ (Clinical Research Ed.). 319 (7206): 375–6. doi:10.1136/bmj.319.7206.375. ISSN 0959-8138. PMC 1126995. PMID 10435967.
  8. ^ Fava, M.; Johe, K.; Ereshefsky, L.; Gertsik, L. G.; English, B. A.; Bilello, J. A.; Thurmond, L. M.; Johnstone, J.; Dickerson, B. C.; Makris, N.; Hoeppner, B. B.; Flynn, M.; Mischoulon, D.; Kinrys, G.; Freeman, M. P. (2016). "A Phase 1B, randomized, double blind, placebo controlled, multiple-dose escalation study of NSI-189 phosphate, a neurogenic compound, in depressed patients". Molecular Psychiatry. 21 (10): 1372–1380. doi:10.1038/mp.2015.178. ISSN 1476-5578. PMC 5030464. PMID 26643541.
  9. ^ Kennedy, Andrew D. M.; Torgerson, David J.; Campbell, Marion K.; Grant, Adrian M. (December 2017). "Subversion of allocation concealment in a randomised controlled trial: a historical case study". Trials. 18 (1): 204. doi:10.1186/s13063-017-1946-z. ISSN 1745-6215. PMC 5414185. PMID 28464922.