탄저균 백신 면역 프로그램

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탄저균 백신 예방접종 프로그램(AVIP)은 미국 연방정부가 바이오트랙스 탄저균 백신으로 자국 군과 특정 민간인을 예방접종하기 위해 내놓은 정책의 이름이다.1997년 클린턴 행정부에 의해 본격적으로 시작됐다.그 후 식약청과 사법적 장애물(주로 이머젠트 바이오솔루션의 자회사인 바이오포트가 제조한 백신의 방법과 실행 가능성에 관한 것)에 부딪쳤다.1998년 3월부터 2008년 6월까지 이 프로그램의 일환으로 800만 명 이상의 바이오트랙스가 200만 명 이상의 미군에게 투여되었다.

개요

예방접종 요건은 1998년 탄저균이 생물학 무기로 사용될 수 있다는 우려(탄저균 무기화 참조) 때문에 제정됐다.윌리엄 코언 미 국방장관은 "안트락스는 우리 군부에 분명하고 현재 위험한 존재"라고 말했다.무기화가 쉽고 에볼라 바이러스처럼 치명적이기 때문에 세균전에 선택되는 무기라고 말했다.^[1]탄저균은 일찍이 제1차 세계 대전 초기부터 가축에 대항하여 전쟁에 사용되어 왔으며, 제2차 세계 대전 동안 일본, 중국 민간인을 상대로, 그리고 미국, 캐나다, 영국이 그루나드 섬의 양에 대해 실험하기도 했다.일본의 공격은 58만 명의 사망자를 낸 것으로 추정되는 대규모 생물학 전쟁과 인간 실험 프로그램의 일부였다.^[2]소련은 탄저균을 무기화했고 1979년 스베르들롭스크에서 사고로 64명이 사망했다.일본의 종말 숭배 집단인 옴 진리교는 1993년 사린을 이용한 공격과 탄저균을 이용한 실패한 공격을 성공적으로 수행했다.이라크는 1995년 탄저균이 포함된 생물학 무기 프로그램을 갖고 있는 것으로 밝혀졌다.911 직후인 2001년에는 미 상원에 우편으로 배달된 탄저균 공격으로 5명이 숨졌다.

미군은 서비스 요원들에게 다양한 백신을 의무화하는 오랜 관행이 있어 지도부는 백신 접종 요건이 일상화될 것으로 기대했다.그러나 프로그램 감독에 따르면, "사정은 바뀌었다.줄 서고, 두 세 발을 쏘고, 네가 떠났어.아무도 그들이 무엇을 위한 것인지 묻지 않았다. [...] 의료 제공자와 환자들 사이에 ...의 변화가 있었다.이제 더 이상 환자를 진료실이나 샷라인에 넣기만 하는 것이 아니다."^[3]이 프로그램에는 국가방위군과 예비군이 포함되었는데, 그 구성원들은 그러한 요구사항의 대상이 되거나 생물학 전쟁에 노출될 것이라는 기대가 덜했다.

서비스 회원들은 백신의 부작용에 대해 불평하기 시작했고, 이러한 문제들이 정말 백신과 관련된 것인지에 대한 논쟁이 이어졌다.국방부는 백신이 안전하다고 주장했지만, 조사에 따르면 많은 서비스 회원들이 백신에 대해 그들에게 주어지는 정보를 믿지 않는 것으로 나타났다.^[4]거절하거나 망설이는 부대에 대한 처우는 지휘관들의 재량에 달렸기 때문에 다양했다.아예 처벌받지 않은 사람도 있고, 추가 상담 끝에 묵인한 사람도 있고, 불명예배출 등 중징계를 받은 사람도 있다.9/11 테러 이후, 제임스 무함마드가 요청한 면제는 그의 법정 무력으로 이어졌고, 그의 변호사는 그에게 그의 종교적 이유를 제시하는 것이 허용되지 않을 것이며 사형을 받을 수도 있기 때문에 유죄를 인정하라고 충고했다.^[5]백신이 실험용이라는 점 때문에 법적 상황이 복잡해졌다.비록 서비스 회원은 명령에 복종해야 하지만, 미국 법에 따라 환자의 동의 없이 환자에게 실험용 약을 사용하는 것도 불법이다.^[6]예비역에서는 이 요건으로 인해 많은 회원들이 탈퇴하거나, 비활성 상태로 전환하거나, 다른 부대로 이동하게 되었다.공군 예비군에서 GAO 보고서는^[7] "훈련되고 경험이 풍부한 경비 및 예비 조종사 유지"에 대한 부정적인 영향을 인용했다.

안전성에 대한 법적 도전과 질문이 2008년 프로그램 취소를 이끌었다.^{[citation needed]}

역사

1990년대

클린턴 행정부는 1998년 '탄저병 백신 어소르베드(AVA)'로 알려진 탄저균 백신을 전 군 구성원에게 접종하도록 하고 '바이오트락스(BioTrracs)'라는 상호를 붙였다.^[8][9]

1999년 오프트 공군기지에서는 미국 공군의 사상 처음으로 탄저균 거부 재판소가 기소되었다.U.S. v. Bickley의 경우 제프리 A 대위.USAF, Lustick은 한 항공사의 면역 거부반응을 기소했다.그 공군은 유죄 판결을 받았고 나중에 미 공군과 행정적으로 분리되었다.^[10]

2000년대

2001년 6월, DoD는 비FDA 승인 바이오포트 제조 공정의 변경으로 인해 백신 접종을 중단했다.^[11]

2001년 10월 15일, 군 회원은 21 CFR § 10.30의 요건에 따라 FDA에 의해 정식으로 AVA 면허가 도켓 # 01P-0471로 확정된 적이 없다는 사실을 강조하는 FDA 시민청원을 제출했다.^[12]이 청원서는 연방법원이 프로그램을 일시적으로 중단시키기 위한 예비 가처분 신청의 기초 자료로 활용되었다[Doe v. 럼즈펠드, 297 F.보조. 2D 119 (D.D.C. 2003)]

2002년 6월 28일, 2001년 탄저균 공격 이후 2003년 이라크 침공까지 이어지자 모든 군인은 천연두 예방접종 외에 AVA를 받아야 했다.^[13]군은 이 병력이 동남아에 배치될 경우 일본뇌염(JEV)과 폐렴구균 파상풍 등 백신도 정기적으로 접종하고 있다.^[14]

일부 군 장병들이 백신의 안전성에 대해 의문을 제기했지만 당시는 적법한 명령으로 간주돼 퇴원 가능성(즉, 제대 종류에 따라 직장과 혜택 등) 등 부하 직원의 위험에서 백신을 거부하게 됐다.적어도 국가 경비대와 예비군 조종사와 승무원들에게는 이러한 압력이 결정적인 유지 요인이 되었다.^[15]

그 달 말, 국방부는 페르시아만이나 한반도와 같은 탄저균 위험성이 높은 지역에서 15일 이상 근무한 모든 인력을 포함하도록 방침을 정했다.^[16]

2003년 12월 미국 컬럼비아 지방법원의 에밋 G. 설리번 판사는 국방부가 대통령의 특별 명령을 거치지 않는 한 군인들에게 백신을 강제로 먹일 수 없다고 판결했다.^[17]

2004년 10월, 약 8일간(10월 20~28일) 탄저균 예방접종을 재개하였으나,^[18] 이후 AVA가 흡입 탄저균에 효과가 있는 것으로 입증되지 않았다는 이유로 의무 예방접종 금지 가처분신청이 제기되었다.^[19]그 판결은 의무 프로그램이 불법이라는 판결을 내렸다.DoD는 이제 개별 구성원이 사전동의 정책에 따라 선택할 수 있도록 하거나, 대통령이 행정명령을 통해 이 요구사항을 우회할 수 있도록 허용해야 했다(Doe v. Rumsflus, 341 F).2d 1, 6 (D.D.C. 2004).^[20]예방접종을 시작한 군 장병(보통 증축 및 증발주사를 맞으며)의 경우 사전동의 하에 예방접종 프로그램을 계속 진행하는 경향이 있었다.선택권이 있는 사람들은 대개 반대 결정을 내렸다.^[21][22]정부는 2005년 4월 사전동의 하에 백신 접종 프로그램을 재개할 것이라고 밝혔다.

2005년 12월 15일, FDA는 AVA의 면허 상태에 관한 최종 규칙과 명령을^[23] 재발행하여, 의무적인 예방접종 복원의 길을 열었다.광범위한 과학적 증거를 검토하고 대중의 의견을 신중하게 검토한 후, FDA는 이 백신이 노출 경로와 상관없이 탄저균 예방에 대한 허가를 받은 것이라고 다시 결정했다.이전의 판결과 관련하여, DC 지방 연방 항소법원은 2006년에 이 금지 명령을 무효화하거나 번복하는 것을 거부했고, 대신에 FDA의 2005년 새로운 백신 인허가에 근거하여 이 사건을 계류했다.[도 대 럼스펠드 사건, 127 연준.App'x 327(D.Cir. 2006)]

2006년 10월 16일 군은 선발된 인원을 대상으로 다시 예방접종을 재개하겠다는 의사를 밝혔지만, 국방부의 추가 지침이 있을 때까지 예방접종은 자발적인 것이었다.^[24]국방부의 공식적인 프로그램 재개 상태는 서비스 메시지 발간을 기다렸다.^[25]

2006년 12월 13일,^[26] 6명의 익명의 원고들을 대신하여 제기한 새로운 집단소송이 군의 탄저균 예방접종 의무화 프로그램을 둘러싼 법적 다툼을 되살렸다.법원 문서에 따르면, 소송의 기본 전제는 "백신이 "적용/의도된 사용에 대해 승인되지 않았다"는 원고의 주장이다.소송은 2005년 12월 15일 FDA가 백신에 대한 '최종 규정'을 발표했음에도 불구하고 소송에서 정부의 승인을 제대로 받지 못한 상태에서 "백신을 강제로 복용하게 되면 실질적으로 회복할 수 없는 부상을 입을 것"이라는 내용을 담고 있다.이 소송은 또 국방부가 미승인 실험용 백신을 누구에게 주기 전에 정부가 사전동의서를 얻도록 한 대통령 명령과 연방법을 따르지 않았다고 말한다.

2007년 2월 8일, 군은 특정 부대에 대한 의무 예방접종을 재개했다.구체적인 정책과 병력 선택은 복무 부서에 따라 다르다.^[27]

2007년 8월까지, 원심 법원은 AVIP가 결과적으로 2005년 12월에 백신을 위한 FDA 허가 및 필수 규정 이전에 실질적으로 정당화되지 않았다고 단언했다.법원은 결국 피고인 DoD와 FDA를 상대로 한 원고들에게 "예약 당사자" 지위를 부여했다[Doe v. Rumsfdam, 501 F.보조. 2d 186, 188(D.D.C. 2007)]

2008년 3월까지 다른 연방 판사는 기록 수정과 관련한 의견에서 "설리번 판사의 2005년 12월 럼스펠드 대 도 대 럼스펠드 판결은 FDA의 규정 제정 이전에 군인이 비자발적인 AVA 접종 대상이 되는 것은 연방법 위반이라고 결론짓는다"고 이전의 판결을 확정했다.그 백신은 대통령 면책의 대상이 아니었고, 흡입 탄저균에 대한 사용 허가를 받지 않았기 때문이다.^[28]

2008년 8월 6일까지, FBI의 한 언론 브리핑은 "실패한" 탄저균 백신 면역 프로그램이 2001년 가을에 미군 과학자 브루스 아이빈스에 의해 자행된 것으로 알려진 탄저균 편지 공격의 주요 동기로 이끌었다는 이론을 세웠다.FBI 문서는 공격 직전 FDA가 탄저균 백신의 "추가 생산을 중단했다"고 밝히고 있다(이빈스의 이메일과 FBI 분석 자료 진술서 12~16페이지 참조).^[29]효력 테스트 실패는 FDA 승인을 방해했다.FBI는 이빈스의 이메일을 통해 백신이 "유효성 테스트를 통과하지 못하고 있다"면서 "승인된 로트는 없다"고 밝혔다.FBI는 이빈스가 실패한 효력 테스트에 관여했다고 설명했다.FBI의 진술서는 또한 아이빈스가 "탄저병 백신을 생산에 복귀시킨 것"으로 국방부 최고 훈장을 받는 것을 기록했다.미 법무부는 성명을 통해 아이빈스의 탄저균 편지 공격 동기를 이론화했다. "이 같은 공격을 감행함으로써 사람들은 갑자기 이 백신의 필요성을 깨닫게 된다."^[30]

2008년 10월 1일, 마이클 오. 레빗 보건복지부 장관은 2015년까지 "B. 무연탄 노출 위협과 그로 인한 질병이 공중 보건 비상사태에 해당한다고 믿을 수 있는 위험이 있다고 판단했기 때문에 "탄저병 대책에 대한 표적 책임 보호 제공"의 필요성을 선언했다.^[31]이머징 바이오솔루션은 2011년까지 1450만 회분의 탄저균 백신을 공급할 수 있도록 즉시 준비했다.^[32]

2010년대

2010년 2월 19일, FBI는 Amerithracs 조사에 대한 최종 요약을 발표했다.FBI에 따르면 '모티브'는 보고서 8페이지에 자세히 나와 있다.그의 이메일과 친구들에게 보낸 진술에 따르면, 2001년 가을 탄저균 공격으로 이어진 몇 달 동안, 이빈스 박사는 개인적이고 전문적인 강한 압박을 받았다.그가 20년 넘게 일해온 탄저균 백신 프로그램은 실패하고 있었다.탄저균 백신은 효력 문제와 탄저균 백신이 걸프전 증후군에 기여했다는 주장 때문에 여러 과학계에서 비난을 받고 있었다.그는 백신 연구 프로그램이 중단될 것을 우려했다그러나 탄저균 공격에 이어 그의 프로그램도 갑자기 활기를 되찾게 됐다고 말했다.미 연방수사국(FBI)은 39페이지에서 "탄저균 공격이 있은 지 몇 달 만에 FDA가 승인 과정을 신속하게 추적해 당초의 효력 기준에 맞지 않았음에도 불구하고 (AVA) 탄저균 백신 어소브베드를 승인했다"고 밝혔다.이는 탄저균 연구자들에게 상당한 발전이었다."^[33]

지금까지 국방부는 탄저균 백신과 관련된 위에서 언급한 입법적, 법적, 범죄적 발견에 비추어 AVIP에 대한 재평가도, 이전에 처벌받은 병사들의 기록을 정정하는 검토도 발표하지 않았다.

팜플렛

2005년 4월 4일 이후 FDA로부터 긴급 사용 허가 후 군 구성원들에게 예방접종과 관련해 배포한 팜플렛이다.

참고 항목

• 탄저균

참조

추가 읽기

• Donegan S, Bellamy R, Gamble CL (2009). "Vaccines for preventing anthrax". Cochrane Database Syst Rev (2): CD006403. doi:10.1002/14651858.CD006403.pub2. PMC 6532564. PMID 19370633.

외부 링크

위키뉴스에는 다음과 같은 관련 뉴스가 있다. 탄저균과 생물무기 생산 시스템을 구입하기 위한 미군

• 미국 국방부 공식 AVIP 웹사이트
• 성조기 예방접종 시간표.
• 캐서린 D가 관리하는 군사 백신 자원 등록부. 허벨, 전 공군 부모.
• 2002년부터 탄저균 예방접종과 관련한 해군 질의응답