클리닝 검증

Cleaning validation

세척 검증은 세척 공정을 통해 장비에서 제조된 제품의 활성, 비활성 또는 세제 성분, 세척 공정에서 사용되는 세척 보조 도구 및 미생물 [1][2]속성의 화학 및 미생물 잔류물을 제거하는 데 사용되는 방법론이다.모든 잔류물을 미리 정해진 수준으로 제거하여 이전 제품의 잔류물과 장비를 사용하는 미래 제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 하고 교차 오염을 방지하고 모범 제조 관행 요구사항으로 삼습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 세척 인증에 대한 엄격한 규정을 가지고 있습니다.예를 들어, FDA는 기업들이 청소 프로세스의 유효성을 확인하는 방법에 대한 일반적인 절차를 작성하도록 요구한다.또한 FDA는 일반 검증 절차가 검증 연구의 수행 및 승인을 책임지는 사람, 승인 기준 및 재검증이 필요한 시기를 다룰 것으로 기대한다.FDA는 또한 기업들이 프로토콜에 따라 검증 연구를 수행하고 연구 결과를 문서화할 것을 요구한다.세척 유효성 평가 또한 엄격하게 규제되며, 일반적으로 장비 설계, 작성된 세척 프로세스, 분석 방법 및 샘플링의 측면을 주로 다룹니다.각 프로세스에는 관련된 엄격한 규칙과 요건이 있습니다.세척 유효성 검사 프로토콜의 허용 기준은 화학 물질 및 활성 물질에 대한 한계, 생물학적 부담에 대한 한계, 표면의 시각적 청결도 및 세척 절차 실행 시 일관성 입증 등을 고려한다.한계 설정과 관련하여 FDA는 세척 프로세스의 유효성 여부를 결정하기 위한 승인 규격이나 방법을 설정할 의도가 없다.청소 한도 설정에 대한 현재 기대치에는 위험 관리 원칙의 적용과 행위 청소 한도 설정 기준으로서의 건강 기반 노출 한도의 고려가 포함된다. <ref6>업계에서 언급된 다른 한계에는 10 PPM과 같은 분석적 검출 수준, 정상 치료량의 1/1000과 같은 생물학적 활성 수준 및 유기 분해 [3][4][5]수준이 포함된다.

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「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

  1. ^ Tanyous, Joseph N. (2018-10-25). "Cleaning Validation: Complete guide for health-based approach in chemical cross contamination risk assessment". PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 73 (2): 204–210. doi:10.5731/pdajpst.2018.008946. ISSN 1079-7440. PMID 30361288. S2CID 53093674.
  2. ^ Agalloco, James (1992). "'Points to consider' in the validation of equipment cleaning procedures". PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 46 (5): 163–8. PMID 1432455.
  3. ^ Jenkins, KM; Vanderwielen, AJ; Armstrong, JA; Leonard, LM; Murphy, GP; Piros, NA (1996). "Application of total organic carbon analysis to cleaning validation". PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 50 (1): 6–15. PMID 8846061.
  4. ^ Leblanc, Destin A (1998). "Establishing scientifically justified acceptance criteria for cleaning validation of finished drug products". Pharmaceutical Technology. 22 (10): 136–48. ISSN 0147-8087. INIST:2430841. Archived from the original on 2014-06-10.
  5. ^ FDA 지침 세척[full citation needed] 프로세스 검증
  6. ^ 국제 제약 엔지니어 협회, ISPE 가이드: 클리닝 검증 라이프 사이클 - 응용 프로그램, 방법 및 제어.2020년 8월ISBN 978-1-946964-31-1[full citation needed]
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