임상품질관리체계

Clinical quality management system

임상품질관리시스템(CQMS)은 생명과학 분야(주로 제약, 생물공학 및 의료기기 산업)에서 사용되는 시스템으로 임상연구 및 임상연구 관리 전반에 걸쳐 품질관리의 베스트 프랙티스를 관리하기 위해 설계되었습니다.CQMS 시스템은 임상시험의 수명 전반에 걸쳐 관리 및 관리해야 하는 모든 문서, 활동, 작업, 프로세스, 품질 이벤트, 관계, 감사 및 훈련을 관리하기 위해 설계되었습니다.CQMS의 전제는 임상 연구의 두 부문인 임상 품질과 임상 운영이 주도하는 활동을 통합하여 효율성과 투명성을 개선하기 위한 교차 기능 활동을 촉진하고 임상 연구 수준에서 위험 완화 및 위험 관리 관행의 사용을 장려하는 것이다.

품질 결과의 정의와 제공, 리스크 관리 및 지속적인 개선을 위한 프레임워크를 작성하기 위해 많은 업계에서 사용되는 품질 관리 시스템(QMS)의 원칙에 기초합니다.특정 산업 내에서 해당 산업에 대해 최소 허용 가능한 표준을 식별하기 위해 사용되는 일련의 매개 변수에 대한 공통 접근법을 보장하기 위해 많은 가이드라인과 거버넌스 기구가 수립되었습니다.제약업계도 예외는 아니며, 여러 무역 그룹(PhRMA, EFPIA, RQA 등)이 협력 강화를 위해 협력하고 있습니다.그러나 의료과학아카데미가 지적한 바와 같이 [1]혁신가들이 환자용 신약을 개발하기 위해 노력해야 하는 복잡하고 관료적인 법적 및 윤리적 프레임워크가 점점 더 많아지고 있다.

역사적 의약품 QMS는 기존 ISO(국제표준화기구) 및 ICH(국제조화위원회) 가이드라인에 기술된 모범 제조 관행에 주로 적용됩니다.「Good Manufacturing Practices(GMP)는, 제약 부문의 기업이 오염, 혼선, 및 에러의 발생을 최소한으로 억제 또는 배제할 수 있도록, 품질 관리 및 품질 보증에 관련하고 있습니다.그 결과, 효과적이지 않거나 심지어 [2]위험한 제품을 구매하는 것으로부터 고객을 보호할 수 있습니다.

이러한 표준은 지금까지 제조 환경에 적용되어 왔으며, 작성된 방법에 따라 적절합니다.하지만에 따르면 FDA뿐만 아니라 다른 규제 기관들,"ICH 큐텐의 제품 라이프 사이클 전체에 걸쳐 구현 혁신과 지속적인 개선을 촉진해야 한다."[3]는 것을 암시하고 같은 기준은 신청하는 제조 환경이기도 해야 할 적용한 임상 연구 공간, 초의 라이프 사이클의 inves.ti지역별 또는 시판되는 제품.따라서 CQMS는 조직 내 임상 운영에 이러한 원칙을 적용하기 위해 개발된 시스템입니다.

레퍼런스

  1. ^ "Strengthening clinical research (Report of an Academy working group)" (PDF). Academy of Medical Sciences. London. 2003. ISBN 1-903401-05-4. Archived from the original (PDF) on 2016-07-01. Retrieved 2016-12-16.
  2. ^ "ISO gives pharmaceutical industry new management tool to improve patient safety". iso.org.
  3. ^ Moheb M. Nasr, Ph.D., Office of New Drug Quality Assessment, OPS/CDER/FDA (July 27, 2011). Transcript of the Advisory Committee for Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology.{{cite conference}}: CS1 maint: 여러 이름: 작성자 목록(링크)