회답서 작성

Complete Response Letter

미국의 제약 규제 관행에서 CRL(Complete Response Letter) 또는 314.110 서한은 신약 신청, 개정된 신약 신청 또는 생물 허가 신청에 대한 식품의약국의 규제 조치로서, 해당 신청서가 현재 승인되지 않음을 나타낸다.2018년에는 [1]CRL이 승인 가능한 문자를 대체했습니다.

배경

처방약 사용료법에 따라 식품의약품안전청은 신약 적용, 개정 신약 적용 또는 바이오틱스 라이센스 신청을 결정하는 데 제한된 기간(PDUFA 날짜로 알려져 있음)을 갖는다.FDA는 신청을 승인하거나 완전한 답변서를 [2]발행할 수 있습니다.CRL을 발행하는 배경에는 라벨링 문제, 현행 모범 제조 관행 또는 [3]의약품의 안전성 또는 효과에 대한 우려가 포함될 수 있다.

CRL을 수령한 스폰서는 출원을 취하하거나 청문회를 요청하거나 [1]출원을 재제출할 수 있습니다.공청회는 공개돼 있기 때문에 이 행보는 비교적 좀처럼 [4]선택되지 않는다.

CRL 후 클래스1 및 클래스2의 재발송신

CRL에 따른 재제출을 관리하는 식품의약국 정책 매뉴얼인 MAPP 6020 개정판 2는 CRL을 클래스 1 또는 클래스 2 [5]재제출이 필요한 것으로 분류한다.스폰서가 CRL에 응답을 제출하기로 결정한 경우 응답이 완료된 경우 [6]30일 이내에 분류됩니다.Class 1 응답은 일반적으로 라벨링, 분석 유효성 검사 데이터 또는 애플리케이션을 지원하는 데이터의 사소한 재분석과 같은 사소한 수정을 의미하며 Class 2 응답은 일반적으로 보다 광범위한 우려 및/또는 [6]재검사를 수반한다.Class 1 응답은 보통 3개월 이내에 처리되며 Class 2 응답은 보통 6개월 [5]이내에 처리됩니다.

경제적 영향

CRL은 스폰서 주가에 큰 영향을 미치는 경우가 많습니다.덴마크의 바이오 제약 회사인 Orphazyme은 Niemann-Pick 질환의 제안된 [7]치료제인 Arimoclomol의 CRL을 발표한 후 하룻밤 사이에 지분 가치의 절반 이상을 잃었고,[8] 이로 인해 회사는 구조조정을 해야 했습니다.바이오마린 제약은 혈우병 A 유전자 치료제인 발록토카파보벡에 [9]대한 CRL이 발행되면서 가치의 30% 이상을 잃었다.세센바이오는 방광암 [10]치료제로 비시네움 CRL을 보고한 후 주가가 80% 이상 떨어졌다.

공개

일반적으로 CRL은 소유권 [11]정보를 포함하는 경우가 많기 때문에 공개되지 않습니다.보도자료에는 일반적으로 [12]CRL에 포함된 대부분의 세부사항(이하의 이유 등)이 포함되어 있지 않습니다.CRL의 존재나 내용을 공개해야 할 일반적인 의무는 없지만 미국 증권거래위원회는 과거 CRL에 [13]대해 투자자를 호도한 것으로 알려진 기업들에 대해 조치를 취한 바 있다.

레퍼런스

  1. ^ a b "21 CFR 314.110". www.accessdata.fda.gov. Retrieved 2021-06-30.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  2. ^ Thayer, Ann M. (15 May 2017). "The complete response letter: The mail no one wants to receive". ACS C&EN. Retrieved 2021-06-30.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  3. ^ Chandanais, Ryan (8 December 2017). "Complete Response Letters: What Drug Manufacturers Hope to Avoid". Pharmacy Times. Retrieved 2021-06-30.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  4. ^ "FDA Complete Response Letters: The design v. reality of FDA's responses to drug applications". Healthcare Law Insights. 2015-01-12. Retrieved 2021-06-30.
  5. ^ a b "MAPP 6020.5 Rev. 2: Classifying Resubmissions of original NDAs, BLAs and Efficacy Cupplements in Response to Complete Response Letters". Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. Retrieved 2021-06-30.
  6. ^ a b "MAPPing Out The Timing Of A Complete Response Submission". Camargo. 27 February 2015. Retrieved 2021-06-30.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  7. ^ Kilgore, Tomi. "Orphazyme stock plunges after receiving CRL from FDA after review of NPC treatment". MarketWatch. Retrieved 2021-06-30.
  8. ^ ORPHAZYME A/S (2021-06-28). "Orphazyme announces restructuring to focus resources on supporting a path forward for arimoclomol in NPC". GlobeNewswire News Room. Retrieved 2021-06-30.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  9. ^ Fox, Matthew (19 August 2020). "2 biotech stocks plummet more than 25% after the FDA rejects their drug applications". Business Insider. Retrieved 2021-06-30.{{cite web}}: CS1 maint :url-status (링크)
  10. ^ "FDA rejects Sesen Bio's bladder cancer pitch, sending shares spiraling back to penny stock territory". Endpoints News. Retrieved 2021-08-16.
  11. ^ Mullard, Asher (2015-07-01). "Should the FDA disclose complete response letters?". Nature Reviews Drug Discovery. 14 (7): 449–449. doi:10.1038/nrd4686. ISSN 1474-1784.
  12. ^ Lurie, Peter; Chahal, Harinder S.; Sigelman, Daniel W.; Stacy, Sylvie; Sclar, Joshua; Ddamulira, Barbara (2015-06-10). "Comparison of content of FDA letters not approving applications for new drugs and associated public announcements from sponsors: cross sectional study". BMJ. 350: h2758. doi:10.1136/bmj.h2758. ISSN 1756-1833. PMC 4462714. PMID 26063327.
  13. ^ "SEC.gov FCPA, Disclosure, and Internal Controls Issues Arising in the Pharmaceutical Industry". www.sec.gov. Retrieved 2021-06-30.