전자공통기술문서

Electronic common technical document

전자공통기술문서(eCTD)는 제약업계가 규제정보의 전송을 대행하기 위한 인터페이스 및 국제규격이다. 규격은 공통 기술 문서(CTD) 형식을 기반으로 하며 국제 조화 위원회(ICH) 다학제 그룹 2 전문가 작업 그룹(ICH M2 EWG)에 의해 개발되었다.

역사

eCTD 버전 2.0 - 원본 CTD에 대한 업그레이드는 2002년 2월 12일에 완료되었으며,[1] 같은 해 10월 8일에 버전 3.0이 최종 확정되었다.[2] 2016년 8월 현재 가장 최신 버전은 2008년 7월 16일 발매된 3.2.2이다.[3]

2012년 8월에 eCTD 버전 4.0에 대한 구현 가이드 초안이 발표되었다.[4] 그러나 그 프로젝트에 대한 작업은 중단되었다. 2015년[5] 2월에 초안 이행 지침서가 추가로 발표되었고 2016년 4월에 ICH와 FDA가 초안 사양과 지침서를 발행했으며, 이어서 5월 13일 "지침과 필요한 질문 및 명확화를 논의하기 위한 전화 회의"[6]가 이어졌다.

미국

2015년 5월 5일, 미국 식품의약국은 24개월 이내에 전자(eCTD) 형식의 특정 제출을 요구하는 최종 구속력 있는 지침 문서를[7] 발행했다. 의무 전자 제출의 예상 날짜는 2017년 5월 5일 신약 응용 프로그램(NDA), 생물학적 라이선스 응용 프로그램(BLA), 약화된 신약 응용 프로그램(ANDA), 약물 마스터 파일(DMF)이다.[8]

캐나다

Health Canada는 특히 Health Products and Food Branch 규제 기관에서 eCTD 워크플로우를 후원하고 얼리 어답터였으나 2015년 4월 현재 완전히 자동화되지는 않았다.[9]

유럽 연합

EU와 유럽 의약국은 2003년에 eCTD 제출을 받아들이기 시작했다.[10] 2015년 2월 "EMA는 2015년 7월 1일부터 시작되는 중앙집중식 절차에 적용되는 제품에 대한 종이접수 양식을 더 이상 수용하지 않을 것이라고 발표했다."[11] EMA는 그 날짜에 "인간 및 수의학 중앙 집중화된 절차 신청서"를 더 이상 수용하지 않을 것이며 2016년 1월까지 모든 전자 신청 양식이 eCTD여야 할 것임을 검증했다.[12]

중국

2017년 11월 중국식품의약국(CFDA)은 공개상담을 위한 의약품 등록용 eCTD 구조 초안을 발간한다. 이는 중국이 서류 제출에서 eCTD 제출로 이동하는 큰 전환점이다.[13]

일본.

일본 PhMDA는 적어도 2017년 12월부터 eCTD를 준수하고 있다.[14]

관리 사양

eCTD 제출의 구조는 주로 ICH에 의해 만들어진 일차 표준인 전자 공통 기술 문서 사양에 의해 정의된다.[15] 단, 국가 및 대륙적 맥락에서 추가 규격을 적용할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 PDF, 전송, 파일 형식 및 지원 파일 사양을 포함한 eCTD 제출 요건에 추가 사양을 겹친다.[16][17] 유럽 연합에서는 유럽 의약청의 EU 모듈 1 규격과 다른 QA 문서에 eCTD 제출에 대한 추가 요건이 제시되어 있다.[18][19]

제약관점

CTD Pyramid.jpg

eCTD에는 다음과 같은 5개의 모듈이 있다.

  1. 관리 정보 및 처방 정보.
  2. 공통 기술 문서 요약.
  3. 품질
  4. 비임상 연구 보고서.
  5. 임상 연구 보고서

전체 목차는 꽤 클 수 있다.

모듈에는 두 가지 범주가 있다.

  • 지역 모듈: 1(지역마다 다름, 즉 국가)
  • 공통 모듈: 2–5 (모든 지역에 공통)

CTD는 공통 모듈의 내용만 정의한다. 지역 모듈 1의 내용은 각 ICH 지역(미국, 유럽, 일본)에 의해 정의된다.

IT 관점

eCTD(데이터 구조)

eCTD는 파일 및 메타데이터를 제출자에서 수신기로 전송하기 위한 메시지 규격이다. 주요 기술 구성 요소는 다음과 같다.

  • 상위 수준 폴더 구조(필수)
  • 수신 시스템의 컨텐츠 파일 및 라이프사이클 지침에 대한 메타데이터를 제공하는 XML "백본" 파일
  • 하위 수준 폴더 구조(eCTD 사양의 부록 4에 권장 폴더 이름이 제공됨)
  • 관련 문서 유형 정의(DTD) 및 스타일시트

각 제출 메시지는 하나의 "순서"를 구성한다. 누적 eCTD는 하나 이상의 시퀀스로 구성된다. 웹 브라우저와 제공된 ICH 스타일시트로 단일 시퀀스를 볼 수 있지만, 누적 eCTD를 보려면 전문 eCTD 뷰어가 필요하다.

디렉토리 구조의 상단 부분은 다음과 같다. 

ctd-123456/0000/index.xml ctd-123456/0000/index-md5.txt ctd-123456/0000/m1 ctd-123456/0000/m2 ctd-123456/0000/m3 ctd-123456/0000/m4 ctd-123456/00/m5 ctd-123456/00/m5 ctd-123456/00/00/usiltilitilituiltd-123456/m1 ct2

ctd-123456/0000 문자열은 예에 불과하다.


백본(헤더)

이것은 파일이다. index.xml 제출 순서 번호 폴더에. 예를 들면 다음과 같다. 

ctd-123456/0000/index.xml

이 파일의 용도는 두 가지다.

  • 전체 제출에 대한 메타데이터 관리
  • 종합적인 목차를 구성하고 그에 상응하는 항법 보조를 제공한다.

스타일시트

프레젠테이션과 탐색을 지원하는 스타일시트가 포함되어야 한다. 다음 디렉토리에 배치해야 한다. 

ctd-123456/0000/util/style

부록 4의 항목 377을 참조하십시오.

DTD

DTD는 다음 디렉토리에 배치되어야 한다. 

ctd-123456/0000/util/dtd

부록 4의 항목 371-76을 참조하십시오. 그들은 명명 규칙을 따라야 한다.

백본의 DTD는 부록 8에 있다. 그것은 반드시 위의 디렉토리에 위치해야 한다.

비즈니스 프로세스(프로토콜)

지원 대상 업무 프로세스는 다음과 같이 설명할 수 있다. 

 산업 <-----> 메시지 <-----> 에이전시

라이프사이클 관리는 최소한 다음 중 하나로 구성된다.

  • 초기 제출: 자급자족해야 한다.
  • 증분 업데이트: 시퀀스 번호 포함.

참고 항목

참조

  1. ^ "Electronic Common Technical Document Specification V 2.0" (PDF). ICH M2 Expert Working Group. 12 February 2002. Retrieved 13 August 2016.
  2. ^ "Electronic Common Technical Document Specification V 3.0" (PDF). ICH M2 Expert Working Group. 8 October 2002. Retrieved 13 August 2016.
  3. ^ "Electronic Common Technical Document Specification V 3.2.2" (PDF). ICH M2 Expert Working Group. 16 July 2008. Retrieved 13 August 2016.
  4. ^ Finkle, J. (14 August 2012). "Fourth Time's the Charm: eCTD 4.0 is coming!". Life Sciences. Computer Sciences Corp. Archived from the original on 16 February 2016. Retrieved 13 August 2016.
  5. ^ Mezher, M. (24 February 2015). "ICH Takes Step Toward New eCTD Version". Regulatory Focus. Regulatory Affairs Professionals Society. Retrieved 13 August 2016.
  6. ^ Finkle, J. (31 May 2016). "eCTD 4: Yes, it's still alive". Life Sciences Regulatory Technology. Computer Sciences Corp. Archived from the original on 2 June 2016. Retrieved 13 August 2016.
  7. ^ "Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications" (PDF). US FDA. Retrieved 29 October 2015.
  8. ^ Underwood, Brandon. "The End of Paper Submissions". The eCTD Summit. GlobalSubmit. Retrieved 29 October 2015.
  9. ^ "Guidance Document: Preparation of Drug Regulatory Activities in the Electronic Common Technical Document Format". Government of Canada. Health Canada. 2015-05-14.
  10. ^ Mezher, M. (26 February 2015). "Going Digital: EMA to Ditch Paper, Require Electronic Application Forms". Regulatory Focus. Regulatory Affairs Professionals Society. Retrieved 13 August 2016.
  11. ^ Mezher, M. (1 July 2015). "Electronic Application Forms Mandatory for EU Centralized Procedure". Regulatory Focus. Regulatory Affairs Professionals Society. Retrieved 13 August 2016.
  12. ^ "Regulatory information - Electronic application becomes mandatory today". European Medicines Agency. 1 July 2015. Retrieved 13 August 2016.
  13. ^ "CDE Consults on the Structure of Electronic Common Technical Document (eCTD) for Drug Registration". www.cfdawatch.com. Retrieved 2017-11-24.
  14. ^ "ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide in Japan v1.2.0" (PDF). PhMDA. December 2017.
  15. ^ "eCTD Specification and Related Files". International Conference on Harmonisation Multi-disciplinary Group 2 Expert Working Group. June 2015. Retrieved 13 August 2016.
  16. ^ "Electronic Common Technical Document (eCTD)". Food and Drug Administration. 4 August 2016. Retrieved 13 August 2016.
  17. ^ "eCTD Submission Standards" (PDF). Food and Drug Administration. 8 May 2015. Retrieved 13 August 2016.
  18. ^ "Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU - Version 3.0" (PDF). European Medicines Agency. August 2013. pp. 7–8. Retrieved 13 August 2016.
  19. ^ "EU Module 1". eSubmission. European Medicines Agency. Retrieved 13 August 2016.

외부 링크