공통 기술 문서
Common Technical Document
공통 기술 문서(CTD)는 의약품 등록에 대한 응용 서류에 대한 규격 집합이며, 유럽, 일본 및 미국 및 그 이상에서 사용하도록 설계되었다.[1]null
시놉시스
CTD는 참가국의 지역 규제 당국에 제출하려는 신약에 관한 신청서 작성을 위해 국제적으로 합의된 형식이다.1989년 파리에서 열린 세계보건기구(WHO) 국제의약품규제당국(ICDRA)을 시작으로 유럽의약품청(EMA, 유럽), 식품의약품안전청(FDA, 미국), 후생노동성(일본)이 개발했다.[1]null
CTD는 국제 의약품 등록 기술 요건의 조화 협의회에 의해 유지된다.[1][2]null
미국, 유럽연합, 일본에 이어 캐나다[3], 스위스를 포함한 몇몇 다른 나라들에 의해 CTD가 채택되었다.[1]null
Paper CTD는 전자상거래인 eCTD로 대체될 예정이다.null
문서 내용
공통 기술 문서는 다음과 같은 5개의 모듈로 나뉜다.
- 관리 및 처방 정보
- 모듈 3~5의 개요 및 요약
- 품질(의약품 문서)
- 사전 임상(약물학/독성학)
- 임상 – 효능 및 안전(임상 시험)
각 모듈에 대한 세부 하위 표제는 모든 관할권에 대해 지정된다.모듈 1의 내용과 다른 모듈의 특정 하위 표제는 국가 요건에 따라 달라진다.null
참고 항목
참조
- ^ a b c d Junod, Valerie (2005). Clinical drug trials - Studying the safety and efficacy of new pharmaceuticals. (thesis for Faculté de droit de Genève) Bruxelles: Bruylant. p. 107.
- ^ "Guidance for Industry, ICH M4: Organization of the CTD" (PDF). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). August 2001.
- ^ "Guidance Document: Preparation of Drug Regulatory Activities in the Electronic Common Technical Document Format". Government of Canada. Health Canada. 14 May 2015.
