전자 환자 보고 결과

Electronic patient-reported outcome
E-Pro 사용에 대해서는 E-Pro(동음이의)를 참조하십시오.

전자 환자 보고 결과(ePRO)는 환자가 보고한 결과로서 전자적 방법에 의해 수집되는 것으로, ePRO 방법은 임상시험에서 가장 많이 사용되지만, 건강관리에서도 다른 곳에서 사용된다. 규제 프로세스의 함수로서, 대다수의 ePRO 설문지는 언어 검증 과정을 거친다. 임상시험을 위해 데이터를 캡처할 때, 데이터는 전자 소스 데이터의 한 형태로 간주된다.

방법들

현재 ePRO에 사용되는 두 가지 주요 방법은 컴퓨터/스마트폰과 전화 시스템이다.

컴퓨터는 웨어러블, 핸드헬드 기기, 스마트폰에서 아이패드와 다른 태블릿 컴퓨터에 이르는 터치 스크린 기기들이다. 더 작은 기기는 종종 전자 가계부로 사용되는데, 매일 증상 보고를 위해 사용되도록 고안되었다. 더 큰 기기는 일반적으로 클리닉 환경에서 사용된다. 컴퓨터는 일반적으로 전용 ePRO 응용 프로그램을 실행한다 - ePRO를 위한 웹의 사용은 아직 널리 퍼지지 않았다. 일반적으로 한 번에 하나의 질문이 화면에 표시되며 일련의 가능한 응답 옵션이 있다. 사용자는 손가락이나 스타일러스로 적절한 응답을 두드린 후 다음 질문으로 넘어간다.

전화는 보통 대화형 음성 응답 시스템(IVR)을 사용한다. 사용자는 전용 전화선을 호출하고, 질문과 가능한 응답을 상세히 설명하는 구어 스크립트를 듣는다. 각 응답 옵션에는 번호가 부여되며, 사용자는 전화 키패드에서 해당 번호 키를 눌러 선택 사항을 기록한다. IVR 시스템은 예를 들어 가정에서 환자가 전화를 거는 등 다이어리에 더 자주 사용되지만 클리닉 환경에서 사용할 수 있다.

또한 ePRO 데이터 수집 장치로 사용하도록 특별히 설계된 많은 사용자 지정 장치도 있다.

전자일기

일기는 상태가 심각할 때 등 일정 기간 동안 빈번한 평가를 받는 것이 바람직할 때 사용한다. 그러한 경우 일정 기간에 걸친 심각도의 리콜은 정확할 것 같지 않다. 연구는 그러한 요약 리콜에서 상당한 편향성을 보여주었으며, 등급은 평가 간격 동안 평균 심각도보다는 최대 심각도에 의해 환자가 어떻게 느끼고 있는지에 의해 과도하게 영향을 받았다.[1] 일기는 순간적으로 심각성을 기록하거나("당장 통증이 얼마나 심한가?"), 짧은 기간에 걸쳐 회상("오늘날 통증이 얼마나 심했는가?")으로 이 문제를 극복할 수 있다. 그러나 일지 데이터를 종이에 수집하면 실제로 언제 등급이 매겨지는지 알 수 없고, 준수가 상당히 저조할 수 있다는 증거도 있다. 한 연구에서 환자들은 계기식 종이 일지를 받았는데, 이 일지는 개봉 당시 은밀하게 기록되었다. 이 연구는 "백필링"을 자주 하는 경우를 보여주었고, "포워드 필링"의 경우라도 그들이 마감되기 전에 입력을 완료하는 경우가 종종 있었다.[2]

전자 일지는 모든 항목을 자동으로 시간 스탬프로 표시하며 지정된 기간 내에만 입력이 가능하도록 설정할 수 있다. 이를 통해 컴플라이언스를 개선하고, 진정한 컴플라이언스를 문서화할 수 있다. 규제 응용 프로그램을 지원하기 위해 ePRO 데이터를 사용하려면 컴플라이언스 문서화가 중요하다.[3] ePRO 응용 프로그램은 일반적으로 80% 이상의 컴플라이언스 비율을 달성한다. 종종 90% 이상이다.[4][5] 전자 가계부 또한 유효하고 범위 내 입력만 허용한다는 점에서 이점이 있다. PDA와 같은 장치는 입력 마감 시 환자에게 미리 알림을 제공할 수 있다. 시스템은 일반적으로 데이터를 중앙 서버로 즉시 전송하여 환자에게 맞춤형 피드백을 제공할 수 있다. 이것은 또한 컴플라이언스를 개선할 수 있다. 전자 가계부는 또한 수동 편집과 데이터 입력, 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉬운 프로세스의 필요성을 없애준다.

사이트 기반

ePRO의 또 다른 주요 설정은 클리닉이며, 예정된 방문을 위해 환자가 들어올 때 설문지를 작성한다. 이러한 감독 상황에서 준수는 문제가 되지 않는다. 현장 기반 ePRO에 사용되는 설문지는 일기에 사용되는 질문보다 더 길고 복잡한 경우가 많으며, 예를 들어, 일상의 삶의 질과 활동을 세부적으로 평가한다. 그들은 더 자주 분기 논리를 포함한다("YES가 다음 질문으로 계속된다면, NO일 경우, 34"). 이러한 분기 로직은 ePRO 어플리케이션에 의해 자동으로 처리될 수 있으며, 분기가 일어나고 있다는 것을 환자에게도 알 필요가 없는 경우가 많다. 이렇게 하면 환자가 쉽게 사용할 수 있다.

전자일지와 마찬가지로 범위를 벗어났거나 일관성이 없는 입력의 방지, 수동 편집 및 데이터 입력의 제거는 사이트 기반 ePRO의 중요한 기능이다. 설문지 내의 결측 데이터는 축소 또는 제거될 수 있으며, 결측 데이터가 설문지 데이터에서 중요한 품질 문제로 확인되었기 때문에 이것이 중요하다.[6]

환자 수용성

ePRO 초기부터 모든 환자들이 컴퓨터 기술에 대처할 수 있는지에 대한 우려가 있었다. 이것은 중요한데, 많은 수의 환자들이 컴퓨터를 싫어하기 때문에 임상 실험에 참여하기를 거부한다면, 연구 인구에는 편견이 있을 것이다. 초기 ePRO 연구 중 하나는 환자 데이터를 수집하기 위해 LINC-2 미니컴퓨터를 사용했다. 대다수의 환자들은 종이 데이터 수집보다 컴퓨터를 선호했다.[7] 유사한 연구 결과가 많은 후기 연구들에서 보고되었다.[8][9]

노인 환자들, 그리고 컴퓨터에 익숙하지 않은 사람들은 더 많은 문제를 겪을 것으로 예상된다. 그러나 이러한 그룹들은 또한 ePRO에 대한 높은 수용성을 보여주며, 다시 한번 종이보다 그것을 선호하는 경우가 많다.[10][11][12] 따라서 ePRO 연구에서 대표적인 환자 샘플을 모집하는 데 큰 장벽이 없어 보인다.

유효성과 등가성

ePRO 기기의 유효성을 설정하는 것은 원칙적으로 종이와 같은 다른 방법의 유효성과 다르지 않다. 그러나 현재 사용되고 있는 대부분의 계측기는 종이 형태로 검증되었으며, (1) 종이 데이터를 전자 버전의 유효성을 확립하는 데 사용할 수 있는지, (2) 종이와 전자 버전의 데이터를 서로 교환하여 사용할 수 있는지 등을 물어볼 필요가 있다.

국제 약리경제학 및 성과연구회(ISPOR)는 행정방식 간 동등성 확립에 관한 지침을 발표했다.[13] 그들의 접근방식은 계층적이며, 종이에서 전자 형식으로 이동하는 과정에서 이루어진 변화의 정도에 따라 달라진다. 세 가지 수준이 제안된다. 최소한의 변화가 이루어진 가장 낮은 단계에서는 같은 방법으로 ePRO와 종이를 수축시키는 검사로서 환자에 대한 인지 인터뷰만으로도 충분하다. 이 수준에는 문헌의 경험적 발견에 의해 뒷받침되는 변화뿐만 아니라 사소한 변화(반응 선택에 동그라미를 치기보다는 촉각)도 포함된다. 두 번째 수준에서는 두 모드에서 얻은 점수를 비교하는 동등성 연구를 수행해야 한다. 가장 많은 변화가 발생한 3단계에서는 ePRO 기기를 새로운 기기로 취급하고 완전한 정신측정학 검증을 수행해야 한다.

종이와 ePRO 방법의 일반적인 동등성을 뒷받침하는 많은 증거가 있다. Gwaltney와 동료들은[14] 278개의 척도를 평가하는 46개의 연구를 포함하는 메타 분석을 보고했다. 그들은 종이와 ePRO 사이에 좋은 합의가 있었고, 체계적 편향의 증거가 없다고 결론지었다. 물론 이러한 일반적 발견은 어떤 특정한 이주가 동등성으로 이어진다는 것을 보장하지는 않으며, 각각의 사례를 검토하고 문서화해야 한다.

기존 종이 버전에 대한 ePRO 조치의 유효성을 항상 검증할 필요는 없다. 어떤 경우에는 계측기가 전자적 형태로 처음부터 개발되고 검증될 수 있다. 보다 일반적으로, 아마도, PROMIS(환자-신고 결과 측정 정보 시스템) 이니셔티브의 경우와 마찬가지로, 종이와 전자 사용을 위해 새로운 기기가 병행 개발될 것이다.[15]

타당성 기준은 모든 대상 언어 모집단 전체에 걸쳐 유지되어야 한다. 개발 표준이 ePRO 기기의 번역된 버전에서 일관성을 보장하기 위해, 번역된 기기는 다양한 대상 모집단 사이의 문화적 언어적 차이를 반영하기 위해 예비 번역을 채택하는 언어적 유효성 검사라고 알려진 과정을 거친다. 이 과정은 또한 로마어가 아닌 글꼴을 사용하는 언어에서 발생할 수 있는 모든 형식 오류를 설명한다.

실제로

몇몇 성공적인 규제 승인은 최근 몇 년 동안 안구통증에 케토롤락, 불면증에 대한 에조피플론, 섬유근육통에 대한 밀나시프란, 폐경 후 증상에 대한 에스트라디올/레보노르제스트렐, 골수피증에 대한 루솔리티닙 등의 ePRO 데이터를 사용해 왔다.[16] 에스트라디올/레보노게스트렐의 경우 1년 임상시험의 출혈/스팟팅에 대한 자세한 ePRO 데이터가 환자 정보 리플릿에 제시되어 있다.[17]

임상 시험 사용뿐만 아니라, ePRO 방법을 사용하여 정기적인 진료 시 환자를 지원할 수 있다. 화학요법을 받고 있는 환자로부터 휴대용 일기를 이용해 증상 데이터를 수집하는 것이 그 예다. 이를 통해 클리닉 직원은 외래 환자를 모니터링하고 개입이 필요할 수 있는 부작용 발생을 식별할 수 있다.[18]

참조

  1. ^ Stone AA, Broderick JE, Shiffman SS, Schwartz JE (2004). "Understanding recall of weekly pain from a momentary assessment perspective: absolute agreement, between- and within-person consistency, and judged change in weekly pain". Pain. 107 (1–2): 61–69. doi:10.1016/j.pain.2003.09.020. PMID 14715390. S2CID 34037052.
  2. ^ Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR (2002-05-18). "Patient non-compliance with paper diaries". British Medical Journal. 324 (7347): 1193–1194. doi:10.1136/bmj.324.7347.1193. PMC 111114. PMID 12016186.
  3. ^ "Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims" (PDF). Food and Drug Administration. 15 May 2020.
  4. ^ Meltzer EO, Kelley N, Hovell MF (2008). "Randomized, Cross-Over Evaluation of Mobile Phone vs Paper Diary in Subjects with Mild to Moderate Persistent Asthma". Open Respir. Med. J. 2: 72–79. doi:10.2174/1874306400802010072. PMC 2606655. PMID 19412327.
  5. ^ Friedberg F, Sohl SJ (2008). "Memory for Fatigue in Chronic Fatigue Syndrome: The Relation Between Weekly Recall and Momentary Ratings". International Journal of Behavioral Medicine. 15 (1): 29–33. doi:10.1007/bf03003071. PMID 18444018. S2CID 144865647.
  6. ^ Bernhard J, Cella DF, Coates AS, Fallowfield L, Ganz PA, Moinpour CM, Mosconi P, Osoba D, Simes J, Hurny C (1998-03-15). "Missing quality of life data in cancer clinical trials: serious problems and challenges". Statistics in Medicine. 17 (5–7): 517–532. doi:10.1002/(sici)1097-0258(19980315/15)17:5/7<517::aid-sim799>3.3.co;2-j. PMID 9549801.
  7. ^ Slack WV, Hicks GP, Reed CE, Van Cura LJ (1966-01-27). "A computer-based medical-history system". New England Journal of Medicine. 274 (4): 194–198. doi:10.1056/NEJM196601272740406. PMID 5902618.
  8. ^ Crawley JA, Kleinman L, Dominitz J (2000). "User preferences for computer administration of quality of life instruments". Drug Information Journal. 34: 137–144. doi:10.1177/009286150003400119. S2CID 57179467.
  9. ^ Richter JG, Becker A, Koch T, Nixdorf M, Willers R, Monser R, Schacher B, Alten R, Specker C, Schneider M (2008). "Self-assessments of patients via Tablet PC in routine patient care: comparison with standardised paper questionnaires". Annals of the Rheumatic Diseases. 67 (12): 1739–1741. doi:10.1136/ard.2008.090209. PMID 18647853. S2CID 45468097.
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  15. ^ Fries, J.; Cella, D.; Rose, M.; Krishnan, E. & Bruce, B. (2009). "Progress in Assessing Physical Function in Arthritis: PROMIS Short Forms and Computerized Adaptive Testing". The Journal of Rheumatology. 36 (9): 2061–2066. doi:10.3899/jrheum.090358. PMID 19738214. S2CID 22351061.
  16. ^ McCallister E, Usdin S (5 December 2011). "A PROfessional Trial". BioCentury.
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추가 읽기

  • Byrom B, Tiplady B (eds.) ePRO: 환자-보고된 데이터를 위한 전자 솔루션(2010) Farnham: Gower. ISBN 978-0-566-08771-4.
  • Byrom B, Mühlhausen W 전자 환자 보고 결과 조치: 임상연구 시행편람(2018) ISBN 978-1-72028-110-8
  • 스톤 AA, 쉬프만 S, 아티엔자 AA, 네벨링 L(에드) 실시간 데이터 캡처 과학(2007) 옥스퍼드: 옥스퍼드 대학 출판부 ISBN 978-0-19-517871-5.

외부 링크