우수한 임상 데이터 관리 관행

우수 임상 데이터 관리 관행(GCDMP)은 최상의 비즈니스 관행과 허용 가능한 규제 표준으로 구성된 현재 임상 데이터 관리를 위한 산업 표준이다.임상시험의 모든 단계에서 임상 및 실험실 정보를 수집하고 분석 및 보고 목적을 위해 디지털 형태로 변환해야 한다.미국 식품의약국^[1]^[2](FDA)과 국제 인간 사용을 위한 의약품 등록 기술 요건의 조화에 관한 회의는 의약품 및 기기 개발 과정의 이 구성요소를 둘러싼 구체적인 규제와 지침을 제공했다.임상시험 데이터의 효과적이고 효율적이며 규제 준수적인 관리는 약물 및 기기 개발의 필수적인 구성요소다.

임상 데이터 관리를 위한 협회(SCDM)^[3]는 현행 지침과 규정에서 완전히 다루지 않는 임상 데이터 관리(CDM)의 승인된 관행에 대한 지침을 제공하는 종합 문서인 우수 ^[4]임상 데이터 관리 관행(GCDMP) 표준을 만들었다.이 문서는 주제 전문가에 의해 지속적으로 업데이트된다.