이상적인 프레임워크

IDEAL framework

IDEAL(아이디어, 개발, 탐색, 평가, 장기 연구)은 수술 및 기타 중재적 시술의 혁신 단계를 설명하기 위한 프레임워크입니다.IDEAL의 목적은 적절한 방법, 데이터의 투명성 및 결과의 엄격한 보고를 강조하여 수술 연구의 질을 향상시키는 것이다.

이를 달성하기 위해 IDEAL 프레임워크는 2009년 [1]The Lancet에 발표된 주요 논문에 개략적으로 설명된 바와 같이 혁신의 각 단계에서 연구에서 근거 기반을 개선하기 위한 일련의 권장사항을 제공한다.권고안은 새로운 절차를 전진적으로 평가하고, 절차의 모든 발생을 포착하기 위해 등록부와 데이터베이스에 환자와 연구를 입력하고, 확립된 프로토콜에 의한 결과를 보고하는 것을 강조한다.이것은 수술과 중재적 절차를 위해 특별히 확립된 증거 기반 관행을 위한 최초이자 유일한 프레임워크이다.

배경

IDEAL 프레임워크는 2007년부터 2009년까지 옥스퍼드 발리올 칼리지에서 개최된 일련의 회의에서 도출된 전문가 합의의 결과였다.이 그룹은 발리올 콜라보레이션으로 알려져 있다.회의의 목적은 실제, 방법론 및 윤리적 문제를 포함하여 외과에서 최적의 근거 기반을 확립하는 데 고유한 과제를 해결하는 것이었다.회의 ("IDEAL 협업")에는 Cochrane Collaboration 설립자 Iain Chalmers, 공중 보건 전문가 Muir Gray, 통계학자 및 옥스퍼드 더그 알트먼 통계 의학 센터 설립자, 임상사 연구자, 방법학자 및 의료 기기 제조업체를 포함한 증거 기반 의학 전문가가 참석했습니다.es.

프레임워크 및 권장 사항

IDEAL의 5단계와 각 단계의 권장사항은 다음과 같습니다.

스테이지 1: 아이디어

  • 모든 새로운 절차가 자동으로 보고되어야 합니다.
  • 프로시저의 보고를 위해서 온라인 레지스트리를 확립할 필요가 있습니다.
  • 보고서에는 유해현상이 포함되어야 한다.

스테이지 2a: 개발

  • 예비 개발 연구를 위한 프로토콜이 수립되어야 한다.
  • 프로토콜은 환자 선택, 수술 방법 및 사전 정의된 결과에 대한 세부사항을 포함해야 한다.
  • 이러한 프로토콜에 대한 레지스트리를 설정해야 합니다.
  • 소급 사례 시리즈의 출판은 피해야 한다.
  • 소급 사례 시리즈를 발행하는 경우, 모든 연속 환자를 포함해야 하며 STROBE와 같은 보고 템플릿을 준수해야 한다.

스테이지 2b: 탐색

  • 예비 연구 데이터베이스를 구축해야 한다.
  • CUSUM과 같이 학습 곡선을 평가하기 위해 검증된 방법을 사용해야 한다.
  • 보고는 절차 기반보다는 질병 기반이어야 한다.
  • 결과 측정이 사전 정의되어야 하며 기술, 임상 및 환자 보고 결과를 포함해야 한다.

스테이지 3: 평가

  • 연구 설계는 무작위 제어 시험 또는 허용 가능한 대안이어야 합니다.

스테이지 4: 장기간의 연구

  • 보고서에는 주요 결과와 관련 정보만 포함해야 합니다.
  • 서로 다른 외과의사 또는 중재자 및 기관 간의 결과를 비교할 때, 환자의 상호비교와 외과의사 또는 중재자의 학습 곡선에 따라 결과를 조정해야 합니다.

제안.

The Lancet의 최초 출판물에서 저자들은 외과적 증거 생성에 있어 주요 이해당사자들을 위한 여러 가지 제안을 개략적으로 설명하고 있다.여기에는 저널 에디터, 서비스 및 연구 자금 제공자, 규제 기관 및 전문 [2]협회가 포함됩니다.

이상적인 콜라보레이션

원래 IDEAL 콜라보레이션은 발리올 미팅 참석자로 구성됩니다.후속 구성원은 증거 기반 수술과 중재적 절차의 다른 이해관계자를 포함한다.IDEAL 공동작업은 옥스퍼드 외과 의사이자 연구원인 Peter McCulloch가 [3]주도합니다.

디바이스 규제에서의 역할

초기 발리올 회의는 수술과 중재적 시술의 혁신을 다루기 위한 것이었지만, 곧 그러한 시술에 사용되는 의료 기기와 임플란트의 평가에도 결함이 있다는 것이 분명해졌다.2011년 12월 미국 식품의약국 장치 및 방사선 건강 센터는 장치와 임플란트에 [4]대한 고품질 증거 개발을 지원하기 위해 IDEAL 프레임워크 사용에 관한 공개 워크숍을 개최했다.2012년 9월, FDA는 기기 등록부 촉진, 이미 발표된 증거의 더 나은 평가 및 부작용 [5]보고 개선을 포함하여, IDEA 회의의 논의에 기초한 사후 시장 감시 개선 전략을 발표했다.IDEAL의 공동작업자는 기기의 [6][7][8]규제에 관한 British Medical Journal이나 The Lancet등의 저널에 몇개의 사설과 코멘트를 써 왔습니다.

외부 링크

  • 이상적인 콜라보레이션--주요 출판물, 배경 자료, 블로그, 토론 포럼 등 이상적인 콜라보레이션 웹사이트

레퍼런스

  1. ^ McCulloch P, Altman DG 등"평가 없이는 외과적 혁신은 없습니다. 이상적인 권장 사항입니다."랜싯2009년 9월 26일;374(9695):1105-12.doi:10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
  2. ^ "IDEAL Proposals for actions which would improve the environment for invasive therapy research". IDEAL. Retrieved 17 February 2014.
  3. ^ Peter McCulloch - Nuffield 외과 과학부, 2012년 11월 20일 Wayback Machine에 아카이브
  4. ^ "Transcript for Public Workshop - Bridging the IDEAL and TPLC Approaches for Evidence Development for Surgical Medical Devices and Procedures". fda.gov. U.S. Food and Drugs Administration. December 2, 2011. Retrieved 17 February 2014.
  5. ^ "Strengthening Our National System for Medical Device Postmarket Surveillance" (PDF). fda.gov. U.S. Food and Drug Administration. September 2012. Retrieved 17 February 2014.
  6. ^ McCulloch P. "의료 기기를 규제하는 EU의 시스템." BMJ. 2012년 10월 24일;345:e7126. doi: 10.1136/bmj.e7126.
  7. ^ "McCulloch P, Barkun J, Sedrakyan A, 이상적인 콜라보레이션입니다."유럽에서는 이식할 수 없는 장치 규제"Lancet. 2012년 8월 25일;380(9843):729.doi:10.1016/S0140-6736(12)61405-6.
  8. ^ McCulloch P. "원하는 것: 적절한 평가 템플릿." BMJ. 2011년 6월 7일;342:d3540. doi: 10.1136/bmj.d3540.