JANUS 임상 시험 데이터 저장소
JANUS clinical trial data repository |
야누스 임상시험 데이터 저장소는 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 임상시험 데이터 저장소(또는 데이터 웨어하우스) 표준이다.과거에 볼 수 있었던 것과 미래에 볼 수 있는 것, 두 개의 얼굴을 가진 로마 신 야누스(신학)의 이름을 따서 지은 것이다.이와 유사하게 Janus 데이터 저장소는 FDA와 제약산업이 둘 다 과거의 임상실험을 소급하여 볼 수 있게 하며, 또한 하나 이상의 현재 임상시험(또는 임상시험 설계의 더 나은 활성화를 통한 향후 임상시험까지)과 관련되게 할 수 있게 해준다.
Janus 데이터 모델은 관계형 데이터베이스 모델이며, SDTM을 표준으로 하며, 소견, 사건, 중재 및 포함 데이터의 로딩 및 저장과 같은 많은 기본 개념에 기초하고 있다.그러나 야누스 자체는 어떤 단일 임상시험 제출 표준과는 무관한 데이터 웨어하우스다.예를 들어, Janus는 SEED 비임상 표준의 형태로 임상 전(비인간) 제출 정보도 저장할 수 있다.
야누스의 목표는 다음과 같다.
- 검토, 분석 및 보고를 위한 대부분의 상업적 도구를 위한 통합 데이터 플랫폼을 만드는 방법
- 기존 정보 수집 및 제출 개발 프로세스와 정보 검토 및 분석의 전반적인 비용 절감
- SDTM 표준에 기반한 공통 데이터 모델을 제공하여 규제 기관에 제출된 4가지 임상 데이터 클래스(표 데이터 세트, 환자 프로필, 목록 등)를 나타냄
- 표준화된 데이터에 대한 중앙 집중식 액세스를 제공하고 협력 파트너 간에 공통된 데이터 보기 제공
- 데이터 마이닝에 대한 심방 교차 분석을 지원하고 임상 추세를 탐지하고 임상 가설을 해결하며 보다 발전적이고 강력한 분석을 수행하도록 지원.이를 통해 여러 임상시험의 데이터를 대조하고 비교할 수 있어 효능과 안전성 향상에 도움이 될 것이다.
- 자동화된 프로세스 및 데이터 표준을 통해 보다 쉽게 데이터를 찾고 조회할 수 있는 보다 효율적인 검토 프로세스 및 기능 제공
- 적절한 보안, 식별되지 않은 환자 데이터 및 데이터 공유를 위한 적절한 계약을 통해 모든 임상 시험에 대해 잠재적으로 광범위한 데이터 보기 제공
