국가약물법

National Drug Code

국가 약물 코드(National Drug Code, NDC)는 미국에서 인간 사용을 목적으로 하는 약물에 사용되는 고유한 제품 식별자다. 1972년[1][2] 제정된 의약품 목록법은 등록된 제약업소가 상업적 유통을 위해 식품의약품안전청(FDA)에 제조, 제조, 전파, 복합 또는 가공된 모든 의약품의 현재 목록을 제공하도록 규정하고 있다. 의약품은 NDC를 사용하여 식별되고 보고된다.

일반 제품 식별자(GPI)와 같이 약물 데이터를 분석할 때 흔히 사용되는 NDC 외에도 여러 가지 대체 약물 분류 시스템이 있다.

포맷

국가 약물 코드는 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법 510조에 따라 나열된 각 의약품에 할당된 고유한 10 또는 11자리 3분할 숫자 식별자다. 세그먼트는 라벨러 또는 공급업체, 제품(라벨러 범위 내) 및 무역 패키지(이 제품의)를 식별한다.

  • 첫 번째 세그먼트인 라벨러 코드는 4, 5 또는 6자리[3] 숫자로 라벨러 코드 요청서를 제출하면 식품의약국(FDA)이 할당한다. 라벨러는 의약품의 제조, 포장 또는 유통을 하는 모든 기업이다.
  • 두 번째 부분인 제품 코드는 3-4자리 숫자로 특정 회사의 특정 강도, 용량 형태 및 제형을 식별한다.
  • 세 번째 세그먼트인 패키지 코드는 1, 2자리 숫자로 패키지 형태와 크기를 식별한다. 매우 예외적인 경우 제품 및 패키지 세그먼트는 숫자 이외의 문자를 포함할 수 있다.[4]

라벨러 코드는 FDA가 할당하는 반면 제품과 패키지 부문은 라벨러에 의해 할당된다.[5] 과거에는 라벨러가 신제품에 더 이상 사용되지 않는 기존 제품 코드를 재할당할 기회가 있었지만, 새로운 FDA 검증 절차에 따라 NDC 코드가 한 제품(활성 성분, 강도 및 용량 양식을 포함한 주요 속성에 의해 정의됨)에 할당되면 나중에 다른 제품에 재할당되지 않을 수 있다.

NDC 코드는 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 또는 6-4-1의 숫자로 구성된 그룹 중 하나에 존재한다.[5][3]

다음의 NDC 구조 규칙은 특정 세그먼트의 길이에 따라 적용된다. 이 규칙에는 11자리 형식이 포함된다. 달리 명시되지 않는 한 10자리 형식을 사용하여 약물 코드를 검색하십시오.

  • 라벨러 코드의 길이가 5자리 또는 6자리인 경우 다음 항목과 결합할 수 있다.
    • 총 NDC 길이가 10자리 또는 11자리(5-4-1 또는 6-4-1)인 경우 4자리로 구성된 제품 코드와 1자리로 구성된 패키지 코드 또는
    • 총 NDC 길이가 10자리 또는 11자리(5-3-2 또는 6-3-2)인 경우 3자리로 구성된 제품 코드와 2자리로 구성된 패키지 코드.
  • 라벨러 코드의 길이가 4자리인 경우, 총 NDC 길이가 10자리(4-4-2)인 경우 4자리로 구성된 제품 코드와 2자리로 구성된 패키지 코드만 결합할 수 있다.
  • 지정된 라벨러 코드를 가진 등록자 또는 개인 라벨 대리인은 제품-패키지 코드 구성을 하나만 사용해야 한다(예: 2자리 패키지 코드와 결합된 3자리 제품 코드 또는 1자리 패키지 코드와 결합된 4자리 제품 코드).[3]

NDC에 대한 공식 FDA 형식은 대시가 있는 3개 세그먼트를 구분한다. 2009년 6월 전자상장 의무화가 성립된 이후 라벨링 업체가 NDC를 제출해야 하는 형식이다.[6]

NDC는 10자리 식별자지만, 서로 다른 명칭과 변종이 확산되어 혼란이 존재한다.

종이에 기반한 목록 시스템에 의해 채워진 이전의 NDC 디렉토리는 때때로 대시 외에 제품 코드나 패키지 코드에 별표를 삽입했다. 이 형식은 (있는 경우) 별표를 삭제함으로써 오늘날 시행되고 있는 공식 형식으로 쉽게 변형된다.

미국의 각 NDC 코드 제품 패키지에는 3(UPC-A) 또는 03(EAN-13)로 시작하는 범용 제품 코드가 포함된 바코드가 부착되어 있다.[7] 나머지 숫자들은 10 NDC 자릿수와 체크 디지트가 될 수 있지만, 이것은 필요하지 않다. UPC에서 NDC를 사용하는 경우 이는 10자리 숫자로만 NDC 코드의 가장 최소 형식이다. NDC 코드는 이러한 방식으로 제품 바코드와 연결되었기 때문에 NDC 코드는 이 양식의 모호성을 포함할 수 있다. 예를 들어 1234-5678-90, 12345-678-90 및 12345-6789-0은 모두 동일한 바코드를 가진 완전히 다른 제품일 수 있다. 실제 모호성이 시장에 영향을 미치지 않도록 하기 위해 모호성 검사는 새로운 전자 목록 작성 과정의 일부분이다.

The pure 10-digit NDC format cannot be transformed back into the standard format with dashes without the help of the product listing database.

The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) had created an 11-digit NDC derivative, which pads the labeler, product, or package code segments of the NDC with leading zeroes wherever they are needed to result in a fixed length 5-4-2 configuration (but always written without dashes).[8] This format was adopted by data standards selected pursuant to HIPAA regulation, thus other government agencies' lists and databases (such as the UMLS) may contain the 11-digit derivative of the original NDC.

The 11-digit NDC format cannot be transformed back into the 10-digit standard format without the help of a product listing database.

In some applications, the fully expanded 5+4 digit labeler+product code is used as a 9-digit number to identify a product regardless of packaging. Thus an 11-digit NDC can be transformed into a 9-digit NDC product code by removing the last two digits. This does not work reliably for 10-digit NDCs where the packaging code might be one digit and not two.

References

  1. ^ "Archived copy". FDA. Archived from the original on 2017-01-20. Retrieved 2019-12-16.CS1 maint: archived copy as title (link)
  2. ^ "ANNEX B - The Drug Listing Act of 1972 Information Bulletin". FDA. Center for Drug Evaluation and Research. 2018-11-03. Retrieved 2019-05-28.
  3. ^ a b c "Subpart C—National Drug Code". eFCR - Code of Federal Regulations. Retrieved 2019-10-29. Public Domain This article incorporates text from this source, which is in the public domain.
  4. ^ "National Drug Code Directory". Center for Drug Evaluation and Research. 2017-11-09. Retrieved 2019-05-28.
  5. ^ a b "SPL Validation Procedures" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2016-03-10. Retrieved 2019-12-16.
  6. ^ Guidance for Industry - Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Drug Establishment Registration and Drug Listing
  7. ^ "UPC-A Specification". Morovia. 2013-04-24. Retrieved 2019-05-28.
  8. ^ "Archived copy". Archived from the original on 2011-12-21. Retrieved 2012-02-13.CS1 maint: archived copy as title (link)

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