공정자격

Process qualification

공정 자격은 지속적인 상업적 제조 과정에서 일정한 표준으로 작동할 수 있는지 확인하기 위한 제조 및 생산 공정의 자격이다. 중요한 공정 매개변수를 포함하는 데이터는 생산 전체에 걸쳐 중요한 품질 속성이 보장될 수 있도록 기록 및 분석되어야 한다.[1] 여기에는 수량 수요가 충족될 수 있음을 보여주기 위해 최대 운용 용량에서 시험 장비가 포함될 수 있다.[2] 모든 프로세스가 인증되면 제조자는 프로세스 설계를 완전히 이해하고 정기적으로 작동을 모니터링할 수 있는 프레임워크를 갖추어야 한다. 공정검사가 완료된 후에야 제조공정이 상업용 생산을 시작할 수 있다.[3] 적격 프로세스와 장비도 적격 소프트웨어와 인력과 마찬가지로 중요하다.[4] 잘 훈련된 직원과 정확하고 철저한 기록을 통해 프로세스 결함으로부터 지속적인 보호를 보장하고 다른 비용이 많이 드는 프로세스 오작동으로부터 신속한 복구를 보장할 수 있다. 많은 국가들에서는 특히 제약 제조업 분야에서 자격요건도 필요하다.[5]

공정 자격은 제조의 다음 측면을 포함해야 한다.

  • 시설
  • 유틸리티
  • 장비
  • 인원
  • 엔드투엔드 제조
  • 제어 프로토콜 및 모니터링 소프트웨어.

프로세스 검증은 프로세스 검증의 두 번째 단계다.

프로세스 검증의 중요한 구성요소는 프로세스 성능 검증 프로토콜이다. PPQ 프로토콜은 조직 내에서 생산 표준을 정의하고 유지하기 위해 필수적이다.

참고 항목

참조

  1. ^ "Process Qualification". Atris Information Systems. Retrieved November 17, 2014.
  2. ^ "Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices" (PDF). Food and Drug Administration. Retrieved November 17, 2014.
  3. ^ "Process Validation A Lifecycle Approach" (PDF). Food and Drug Administration. Retrieved November 17, 2014.
  4. ^ "PROCESS QUALIFICATION (P2Q)". validation-online.net. Retrieved November 17, 2014.
  5. ^ "DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use" (PDF). European Commission. Retrieved November 17, 2014.

외부 링크