리스크 평가 및 완화 전략

Risk Evaluation and Mitigation Strategies

REMS(Risk Evaluation and Remediation Strategy, REMS)는 미국 식품의약국의 심각한 부작용 가능성이 높은 의약품 모니터링 프로그램이다. 렘스는 특정 처방약에만 적용되지만 브랜드명 또는 일반 의약품에도 적용할 수 있다.[1] 렘스 프로그램은 2007년에 공식화되었다.

FDA는 의약품 승인 절차의 일환으로 REMS가 필요하다고 판단하며, 제약회사는 개별 프로그램을 개발하고 유지 관리한다.[2] 렘스는 특정 처방약에만 적용되지만 브랜드명 또는 일반 의약품에도 적용할 수 있다. 상표명 의약품의 제조와 함께 일반 의약품에 대한 REMS를 만들 수 있다.[1] FDA는 환자 안전을 개선하지 않는 것으로 판명될 경우 REMS 요건을 제거할 수 있다.[3]

렘스 프로그램은 심각한 선천성 결함을 유발하는 아큐테인, 아그레놀로시즘을 유발할 수 있는 클로자릴, 나병을 치료하는데 사용되지만 심각한 선천성 결함을 유발하는 탈리도마이드 등 소수의 고위험성 약물의 사용을 감시하기 위해 1980년대 이전 시스템으로부터 개발되었다.[4] 2007년 식품의약품안전청 개정법은 식품, 의약품 및 화장품법의 505-1항을 신설하여 의약품에 개별 모니터링 제한을 적용하기 위한 REMS 프로그램의 생성을 허용하였다.[5]

REMS 프로그램에서 요구하는 조항 중 일부는 의약품을 처방할 수 있도록 허용된 의사의 교육 및 인증, 병원 환경에서 의약품을 투여할 것, 약국이 REMS 의약품을 받는 환자의 상태를 확인할 것, 건강 상태가 만족스러운지 확인하기 위해 환자의 실험실 검사를 요구할 것, 또는 환자를 레지스트리에 등록해야 함.[6]

사용법

2018년 기준 렘스 모니터링 대상 의약품은 74개다. 이 중 62%는 "안전한 사용을 보장하는 것"을 포함한다. 이 경우 일반적으로 의료기관이나 의료기관은 처방전에 앞서 인증을 받아야 한다. 12%는 "통신 계획" REMS 요소만 포함하고 있으며 이는 본질적으로 정보 제공이다. 이러한 통신 계획은 일반적으로 REMS에서 식별된 특정 안전 위험을 설명하는 문자, 웹사이트 및 팩트 시트로 구성된다. 26%는 "정보화 가이드" REMS 요소만 포함한다.[7]

커뮤니케이션 측면

2020년 렘스 프로그램에 등록된 임상 환경은 FDA에 REMS 컴플라이언스에 대한 리뷰를 공개하여 그들이 기록을 더 쉽게 보고 피드백에 적응할 수 있도록 요청했다.[8] 2014년과 2017년 사이에 FDA는 REMS 프로그램이 오피오이드 남용을 충분히 예방하고 있는지 판단할 충분한 데이터가 없다고 밝혔다.[9] 감사관실의 보건 및 휴먼 서비스 사무소는 REMS 프로그램의 당사자들이 FDA에 더 많은 데이터를 제공할 것을 권고했다.[10] FDA는 습관적으로 그 데이터를 평가하는데 늦었고, 그 당사자들은 다음 평가 전에 검토에 반응할 충분한 시간을 갖지 못한 것으로 알려졌다.[10] FDA는 2020년 11월 렘스 프로그램의 임상 설정 및 제조사 평가를 공개하는 '렘스 평가 요약서'를 만들 계획이었다.[8] FDA는 REMS 평가 요약서를 발간하는 아이디어에 대한 의견을 공개적으로 요청했다.[11] 요약본의 발행 없이, REMS 프로그램의 당사자들은 정보자유법을 사용하여 요약본을 요청해야 한다.[8]

참조

  1. ^ a b Brennan, Z. (31 May 2018). "REMS Draft Guidance: FDA Looks to Deal With Exploited Requirements". Retrieved 22 June 2018.
  2. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. "Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) - Frequently Asked Questions (FAQs) about REMS". www.fda.gov. Retrieved 22 June 2018.
  3. ^ "FDA Removes Risk Evaluation Management Strategies (REMS) for ESAs". ASCO. 13 April 2017. Retrieved 22 June 2018.
  4. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. "Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) - FDA's Role in Managing Medication Risks". www.fda.gov. Retrieved 22 June 2018.
  5. ^ Dabrowska, A. (26 March 2018). "FDA Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS): Description and Effect on Generic Drug Development" (PDF). Retrieved 22 June 2018.
  6. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. "Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) - What's in a REMS?". www.fda.gov. Retrieved 22 June 2018.
  7. ^ "Approved Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)". www.accessdata.fda.gov. Retrieved 22 June 2018.Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  8. ^ a b c "FDA seeks comment on plan to increase REMS transparency". www.raps.org. Retrieved 2020-11-15.
  9. ^ Brooks, Marta J. (2014-12-01). "Mitigating the Safety Risks of Drugs With a Focus on Opioids: Are Risk Evaluation and Mitigation Strategies the Answer?". Mayo Clinic Proceedings. 89 (12): 1673–1684. doi:10.1016/j.mayocp.2014.09.003. ISSN 0025-6196. PMID 25441401.
  10. ^ a b "Report: FDA REMS program ineffective at curbing opioid misuse". www.raps.org. Retrieved 2020-11-15.
  11. ^ "FDA Seeks Public Comment on REMS Program". www.fdanews.com. Retrieved 2020-11-15.