텔렉트로닉스

Telectronics Pty Ltd는 이 페이스메이커를 개발하는 역할로 가장 잘 알려진 호주 회사였다. 시드니 레인 코브에 위치해 있었다. 1988년에 그 사업은 퍼시픽 던롭에 의해 인수되었다.^[1] 그러나 마이애미 코디스 사를 인수하면서 회사가 물려받은 결함 있는 심박조율기 전극 리드를 매각한 데 따른 법적 청구로 결국 회사의 자산 매각과 태평양 던롭의 구조조정 자체가 안셀로 이어졌다.

심박조율기 개발

Telectronics Pty Limited는 1963년^[1][2][3] 오스트레일리아 시드니에 기술자 겸 초기 재무가 노엘 그레이와 엔지니어 제프리 위컴이 처음에는 산업 및 과학 기기를 설계하고 제조했지만 의료 전자제품으로 다양화하고 1964년에 심장박동조율기 연구를 시작했다.^[4][5] 법인명은 노엘 그레이가 1959년부터 1964년까지 단독 트레이더로 운영한 '텔레비전 및 전자 서비스'에서 따온 것이다.^[3]

이 회사는 심장 전극과 페이싱 펄스 특성의 표면적 사이의 관계에 대한 첫 번째 정의, 집적 회로의 첫 번째 사용, 최초의 헤르메틱 티타늄 캡슐화 등 페이스메이커 기술에 상당한 기여를 했다.^[2]

Telectronics 최초의 심박조율기 모델 P1, 1964

이 회사의 첫 번째 모델인 P1은 '64년 - 65년 12월에 3명의 자원봉사 말기 환자에게 이식되었고,^[2] 37°C의 염수 욕조에 2개의 대조 검체가 보존되었다. 이 초기 설계는 PNP - NPN 전자장치를 사용하여 제프코트 후각 전극에 2.0밀리초의 펄스를 전달했으며, 4 Mallory 수은 산화물-진크 셀(메르쿠리 배터리)에 의해 구동되었으며, 모두 에폭시와 이산화티타늄을 혼합한 최종 딥 코트로 에폭시 수지에 캡슐화되었다. 3개의 임플란트 모두 최대 35주의 기간이 지난 후에도 심장 포획을 유지하는 데 실패했다. 이러한 고장은 나중에 전극의 표면적이 지나치게 크기 때문이라는 것이 입증되었다.

초기 임상 경험은 시드니 의과대학의 연구소와 로얄 노스 쇼어 병원의 웰컴 연구소에서 잡종견을 이용한 동물 연구를 더욱 진전시켰다. 본 연구에서는 10, 20, 50 평방 밀리미터의 심내 전극을 사용하여 펄스 전압 및 펄스 폭 범위에 걸쳐 전극 임피던스와 페이싱 임계 에너지를 측정했다. 만성적인 측정을 통해 전극 표면적과 펄스 전압/폭 사이의 관계를 표시할 수 있었으며, 0.5밀리초의 펄스 폭과 결합할 때 필요한 에너지 측면에서 10~30 mm² 사이의 전극 영역이 최적이라는 결론을 내렸다.

이러한 특성은 인간에게 이식될 다음 설계인 모델 P4에 통합되었는데, 모델 P4는 30mm² 면적 내 심장내 전극(이후 경직된 전극)을 사용했으며, 매우 보수적인 7.5V 펄스, 그리고 더 나아가 보수성을 위해 신체 외부에서 작동하여 변화시킬 수 있는 자기 작동 스위치를 사용했다.e 0.5 ~ 1.0밀리초의 펄스 폭
0.5밀리초의 펄스 폭은 이후 텔렉트로닉스 모델의 표준이 되었고 1980년대 후반 디지털 전자장치를 사용하여 외부적으로 프로그램 가능/모니터링 가능한 페이스메이커의 진화가 이루어질 때까지 70년대 후반까지 모든 페이스메이커 제조업체의 대략적인 표준이 되었다.^[3]

'디맨드'(VVI) 모델 P6 1967. 에폭시 캡슐화, 트랜지스터 7개, 수은 배터리

연구에는 또한 모든 제조자의 탐색된 심박조율기의 고장 모드의 해부 및 분석이 포함되었다. 대부분의 고장은 금속 덴드라이트의 성장에 따른 다세포 배터리 중 하나의 내부 단락 또는 에폭시 수지 캡슐화에도 불구하고 수증기가 확산된 결과였다.^[6] 당시 사용할 수 있는 적합한 셀은 수은산화물-진크셀뿐이어서 배터리 문제는 여전했다. 1967년 Telectronics는 심박조율기의 밀폐가 수증기 침투를 방지할 수 있는 기술에 대한 연구를 시작했으며, 그 중간 조치로 AWM에 아말감형 무선호주 유한회사(Amalgamated Wireless Australia Limited)의 자회사가 전자장치를 위한 집적회로를 개발하기로 계약했다. 이러한 초기 집적회로는 훗날 텔렉트로닉스에 입사하여 청각장애인을 위한 달팽이관 이식의 개발을 이끈 데이비드 R 머니에 의해 개발되었다.^[7] 회로는 아날로그 타입으로, 종단부의 이중 금 본딩이 있는 밀폐된 세라믹 밀리터리 '플랫 팩'에 수용되었다. IC는 1969년 모델 P7에서 처음 사용되었다.^[2]

1976년 모델 160(VVI) 최초의 '슬림라인' 티타늄 케이싱 모델 파란색은 전자제품 위에 있는 암모자/단말기 및 전극 리드 위에 있는 리튬-다이오드 셀이다.

밀폐된 최초의 모델은 1971년^[8] David J Cowdery가 개발한 세라믹 단자 절연 티타늄 캡슐화를 사용한 P8-9-10이었다. 세라믹의 본딩은 진공 브레이징과 구리 비율이 적은 티타늄/니켈 합금을 사용하여 수행되었다. 티타늄 캡슐의 최종 밀봉은 코우데리가 설계하고 제작한 자동 아날로그 제어 기계에서 대형 종 항아리 내 TIG 아르곤 용접 공정에 의해 수행되었다. 이들은 밀폐된 기존 배터리를 사용한 최초의 심장박동 조절기였다. 배터리의 가스 제품은 화학 물질 '게터'에 의해 흡수되었다. 이 모델들의 몇몇 예는 5년 이상 생존했다.^[2] 80년대 후반까지 TIG 용접은 레이저 용접으로 대체되었다.

1971년 텔렉트로닉스는 페이스메이커용 새로운 유형의 에너지원 샘플 테스트를 시작했으며, 윌슨 그레이트바치에 의해 개발되고 있는 리튬전지(리튬 배터리)는 1972년 4.5볼트의 자극 펄스를 제공하면서 셀의 2.8볼트에서 작동할 수 있는 다양한 집적회로 개발에 착수했다. 리튬 전지, 집적회로, 헤르메틱 티타늄 케이스와 0.5밀리초의 맥박이 결합된 기술은 1974년 당시 최첨단이었던 120형 페이스메이커에서 임상적으로 처음 사용되었다. 1981년 28,669 Telectronics 리튬 동력 임플란트를 대상으로 한 연구에서 99.88%의 누적 생존율과 12,260개월의 MTTF가 나타났다.^[9] 가장 오래 생존한 모델 120은 17년간의 운영 끝에 1993년에 선택적으로 개발되었다.

텔렉트로닉스의 지배권은 1967년 핵홀딩스에 의해 획득되었다.^[4] 텔렉트로닉스는 1974년 미국에 법인화되었고 1977년 밀워키의 옛 제너럴 일렉트릭(General Electric) 시설에서 미국 제조를 시작했으며, 이후 덴버로 이전했다. 1978년 샤텔로 프랑스에도 제조 공장이 설립되었다.

퍼시픽 던롭

1988년에 핵 유한회사는 태평양 던롭에 의해 인수되었다. 당시 핵 유한회사에는 텔렉트로닉스, 메드텔, 어소닉스, 도메디카, 코흘리어 프티(Cochlear Pty Ltd.) 등의 오프슈트가 포함되어 있었다. 달팽이관 임플란트를 개발한 달팽이관 유한회사가 호주 증시에 상장됐다. 퍼시픽 던롭은 소위 러스트벨트 회사로부터 벗어나 다변화를 희망하고 있었다. 인수 당시 텔렉트로닉스는 세계 페이스메이커 시장에서 2위였다.^[10][11][12]

1995년 1월, 텔렉트로닉스는 식품의약품안전청(FDA)의 심방 801 모델 J 수천대를 리콜해야 했고, 결국 수억 달러를 들여 법적 청구를 해결해야 했다.^[13] 리콜 원인은 'J 리드' 전극으로, 페이스메이커 리드 제조업체인 마이애미 코디스 코퍼레이션의 인수에서 회사가 물려받은 전극 리드선 내 경직된 스타일릿을 활용했다. 1967년 시드니 텔렉트로닉스는 견고한 스타일링의 통합으로 발생하는 고유의 위험성을 입증했다. 1996년 퍼시픽 던롭은 텔렉트로닉스 리미티드 자산의 대부분을 미네소타의^[14] St Jude Medical에 매각했고, 텔렉트로닉스 Pty 리미티드사는 현재 쉘프 회사인 TPLC Pty. Ltd.가 되었다.^[15] 퍼시픽 던롭은 2001년 앤셀(Ansell)으로 재편성됐으며 텔렉트로닉스 정착비용도 높은 것이 이번 결정의 한 요인이 됐다.^{[citation needed]}

참조