테스트 데이터 예외성

시험 데이터 배타성(test data expectivity)은 신약의 안전성과 효능을 입증하기 위해 규제기관에 제출해야 하는 임상시험 데이터를 보호하고, 일반 의약품 제조업체가 자체 적용에서 이 데이터에 의존하는 것을 방지하는 것을 말한다. 그것은 특허권이 제공하는 외부의 시장 배타성의 형태를 제공한다.^[1][2]

제약회사들은 시험데이터는 제작비용이 너무 비싸기 때문에 다른 회사들이 비용 없이 그 데이터에 의존하게 하는 것은 불공정한 이점이라고 주장한다. 비평가들은 그것이 일반 복제품을 생산하는 것을 제한하는 역할을 할 수 있다고 비난한다; 비록 그것이 약품의 가격을 올리지는 않겠지만, 그것은 일반 경쟁으로 인한 가격 하락을 막을 것이다; 그리고 가난한 사람들이 생명을 구하는 약물에 접근하는 것을 더 비싸게 만든다. 혁신적인 제약 산업을 보유한 선진국(미국 포함)은 그러한 조항을 포함하는 DR-CAFTA와 같은 무역 파트너와의 자유무역협정(FTA)에서 데이터 독점 조항을 모색했다.

유럽위원회에 따르면:

"데이터 배타성"은 (사전) 임상시험과 관련된 원래 마케팅 허가 보유자의 데이터가 보호되는 기간을 말한다. 따라서 국가 절차의 틀에서 제출된 신청서에 대해 2005년 10월 30일 이후에 제출된 마케팅 허가 신청서 또는 중앙집중화된 절차의 틀에서 제출된 신청서에 대해 2005년 11월 20일 이후에 제출된 '데이터 배타성'은 일반 신청자가 마감한 8년의 보호 기간을 말한다.y는 원래 마케팅 허가 보유자의 정보를 참조하지 않으며, '마케팅 독점성'은 일반 제품이 시장에 출시될 수 있는 10년의 기간을 말한다. 단, 위에서 언급한 날짜 이전에 제출된 마케팅 허가 신청서와 관련하여, '데이터 배타성'이라는 표현은 일반 신청자가 마케팅 허가를 신청하기 전에 원래 마케팅 허가(MA) 보유자에게 부여된 6년 또는 10년 보호 기간을 말한다.^[3]

이와 관련해 한 가지 중요한 이슈는 선구자 제약회사(의약 R&D 조직)에 대한 데이터 독점성 문제다. 경제학의 관점에서 보면, 연구개발 과정이 비용이 많이 들고 위험성이 높은 산업은 기술혁신이 쉽고 비용이 적게 드는 산업들에 비해 기술혁신 편익을 실현하기 위해 배타적 기간을 더 길게 필요로 한다.

일부 학자들은 제약 데이터 독점 보호가 특허권이나 지적 독점권을 부여하기 위한 트레이드오프가 되어야 할 지식의 급속한 공공 분산을 부당하게 제한한다고 주장한다.^[4] 그들은 데이터 독점권이 비록 특허권들이 비록 특허권들이 가지고 있지만, 여전히 일반 제품의 마케팅을 막을 것이기 때문에, 데이터 독점권이 의약품에 대한 특허에 대한 의무적인 면허를 부여함으로써 이익을 얻는 정부의 능력까지 제한할 수 있는, 정말로 새로워지는 제약 특허 보호의 한 형태라고 주장한다. 정부나 법원의 허가를 받았다.^[5]

데이터 배타성에 대한 별도의 비판은 의료와 연구 윤리에 관한 것이다. 구체적으로 헬싱키 선언에 따라 인간 피험자에 대한 중복 임상시험을 실시하는 것은 비윤리적인 것으로 간주된다. 일부 국가에서는 특정 농산물이나 화장품에 대한 시험 데이터 보호라는 맥락에서 유사한 우려가 제기되어, 시험 데이터 보호의 형태로서 배타적 권리보다는 원가 공유에 대한 제안이 나오고 있다.

사람이 사용하는 약물에 대한 데이터 제외 기간

• 미국: 새로운 제약 화학 물질에 대해서는 5년, 의약품에 대해서는 3년, 생물학적 제품에 대해서는 12년.
• 유럽 연합: 8년(+2년 시장 독점 + 새로운 지표의 경우 1년)
• 일본: 6년
• 중국=정부는 세계무역기구(WTO) 가입을 신청할 때 의약품 보호기간을 6년으로 약속했다.

참조