연방규제법 제21호

Title 21 of the Code of Federal Regulations

제목 21은 미국 식품의약국(FDA), 마약집행국(DEA), 국가약물통제정책국(ONDCP) 내에서 식품과 의약품을 관할하는 연방규제강령(Code of Federal Regulations,[1] Office of FDA, DEA, Office of National Drug Control Policy, Office of Policy, Office of Policy, Office of Fed.

3장으로 나뉜다.

제1장

제1장 규정의 대부분은 연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)에 근거하고 있다.

주목할 만한 섹션:

  • 11 — 전자 기록 및 전자 서명 관련
  • 50 임상 실험에서 인체 피험자 보호
  • 54 임상조사원의 재무공시
  • 56 임상시험을 감독하는 기관 검토 위원회
  • 58 비임상 연구를 위한 우수 실험실 사례(GLP)

100 시리즈는 식품 관련 규정이다.

200 시리즈와 300 시리즈는 의약품과 관련된 규정이다.

  • 202-203 마약 광고 및 마케팅
  • 210개 의약용 cGMPs 외
  • 310 등. 신약에 대한 요구 사항
  • 328 et seq. 장외 의약품(OTC)에 대한 구체적인 요구 사항.

500 시리즈는 동물 사료 및 동물 의약품에 대한 규정이다.

  • 510 등. 신동물약
  • 556 식품 내 약물의 잔류 허용 오차

600 시리즈는 생물학적 제품(예: 백신, 혈액):

  • 601 「보건소법」 제351조에 따른 면허
  • 사람 혈액 및 혈액제제용 606 등 cGMP

700 시리즈는 화장품에 대한 제한적인 규제를 포함하고 있다.

  • 701 라벨링 요구 사항

800 시리즈는 의료기기용:

  • 803 의료기기 보고
  • 814 의료기기 사전 승인
  • 820 et seq. 품질 시스템 규정(cGMP와 아날로그이지만 ISO와 같이 구조화됨)
  • 860 등. 특정 승인된 장치의 목록 및 장치 분류 방법

900 시리즈는 CDRH에 의해 시행된 유방조영술 품질 요구사항을 다룬다.

1000 시리즈는 방사선 방출 장치(예: 휴대폰, 레이저, X선 발생기)를 포함한다. 즉, 기기 및 방사선 건강 센터에서 시행하는 요건이다. 그것은 또한 FDA 시민청원에 대해 이야기한다.

1100 시리즈는 담배제품의 정의에 따라 공식적으로는 "담배제품"이 담배관리법에 의해 개정된 연방식품의약품화장품법의 적용을 받는 것으로 간주하는 업데이트된 규정을 포함하고 있다. 영향을 받은 품목은 전자담배, 후카담배, 파이프담배 등이다.[5]

1200 시리즈는 주로 식품, 의약품 및 화장품법 이외의 법률에 근거한 규칙으로 구성된다.

  • 1240 전염성 질병의 주간 통제에 관한 「공공보건사업법」 361조에 따라 공포된 규칙으로 다음과 같다.
    • 우유 저온 살균 요구 사항
    • 거북이들이 애완동물로서 주마다 수송되고 있다.
    • 아프리카 설치류들의 주간 출하로 수두를 운반할 수 있다.
    • 주간 운송 수단(즉, 항공기 및 선박)의 위생 관리
  • 1271 인체 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품(즉, cGTPs)에 대한 요구 사항.

제2장

주목할 만한 섹션:

참고 항목

메모들

  1. ^ "CFR Title 21". US FDA. Retrieved February 2014. 날짜 값 확인: access-date= (도움말)
  2. ^ Food and Drug Administration (2008). "Subchapter A — General: Financial Disclosure by Clinical Investigators". Retrieved 9 April 2009.
  3. ^ Food and Drug Administration (2008). "Subchapter H — Medical Devices: Part 814 Premarket Approval of Medical Devices". Retrieved 9 April 2009.
  4. ^ Food and Drug Administration (2008). "Subchapter H — Medical Devices: Part 820 Quality System Regulation". Retrieved 9 April 2009.
  5. ^ "Extending Authorities to All Tobacco Products, Including E-Cigarettes, Cigars, and Hookah". FDA.gov. United States Food and Drug Administration. Retrieved 11 May 2016.

외부 링크