고유 성분 식별자

Unique Ingredient Identifier

UNII(Uni Chronent Identifier)는 물질의 분자 구조 또는 기술 정보에 연결된 영숫자 식별자로 미국 식품의약국(FDA)의 글로벌 물질 등록 시스템(GSRS)에 의해 생성됩니다.ISO 11238[3] 및 ISO DTS 19844의 [4]국제 표준화 기구가 규정한 표준에 따라 물질을 화학, 단백질, 핵산, 폴리머, 구조적으로 다양한 물질 또는 혼합물로[1][2] 분류합니다.UNII는 비독점적이고 고유하며 모호하지 않으며 자유롭게 생성 [2]및 사용할 수 있습니다.UNII는 "원자에서 유기체에 이르는 모든 물질"을 포함할 수 있을 정도로 충분히 넓은 복잡도 수준에서 물질에 대해 생성될 수 있다."[1]

GSRS는 의약품 및 생물 제품의 성분과 같은 규제 제품의 물질에 대한 영구적이고 고유한 식별자를 생성하는 데 사용됩니다.GSRS는 UNII를 생성하기 위해 분자 구조, 단백질 및 핵 배열 및 기술 정보를 사용합니다.화학물질을 정의하기 위한 바람직한 방법은 물질의 정체성과 관련이 있고 물질의 입체화학에 관한 정보를 쉽게 얻을 [5]수 있기 때문에 2차원 분자 구조에 의한 것이다.핵산은 염기서열과 존재할 수 있는 변형으로 정의됩니다.단백질의 경우, 활동에 필수적인 다른 모든 변형과 함께 최종 그룹 변형만 유일하게 식별될 것이다.이것은 본질적으로 단백질의 이질적인 특성 때문이다.따라서 두 가지 단백질 물질이 동일한 UNII를 공유할 수 있지만 생물학적 유사성이나 치료적 [5]등가성이 없습니다.폴리머는 구조 반복 단위와 분자량 또는 분자량과 관련된 특성(예: 점도)과 같은 물리적 특성에 의해 정의됩니다.구조적으로 다양한 재료는 본질적으로 식물 추출물이나 [2]백신과 같은 천연 재료와 이종 제제이다.

GSRS는 FDA, National Center for Advanced Translational Sciences(NCATS) 및 EMA([1]European Medicine Agency) 간의 협력을 통해 제공되는 자유롭게 배포 가능한 소프트웨어 시스템이다.GSRS는 핵심 ISO 의약품 식별(IDMP) 표준 중 하나인 ISO 11238 표준을 구현하기 위해 개발되었습니다.GSRS를 관리하는 GSRS 이사회에는 FDA, 유럽 규제 기관 및 미국 약국(USP)[1]의 전문가가 포함되어 있습니다.

예

선호 용어 유니
염산 메타돈 229809935b
메타돈 UC6VBE7V1Z
산소 S88TT14065
수소 7YNJ3PO35Z
물. 059QF0KO0R

레퍼런스

  1. ^ a b c d "Substance Registration System - Unique Ingredient Identifier (UNII)". fda.gov. August 30, 2019.
  2. ^ a b c Peryea, Tyler; Southall, Noel; Miller, Mitch; Katzel, Daniel; Anderson, Niko; Neyra, Jorge; Stemann, Sarah; Nguyễn, Ðắc-Trung; Amugoda, Dammika; Newatia, Archana; Ghazzaoui, Ramez; Johanson, Elaine; Diederik, Herman; Callahan, Larry; Switzer, Frank (November 10, 2020). "Global Substance Registration System: consistent scientific descriptions for substances related to health". Nucleic Acids Research. 49 (D1): D1179–D1185. doi:10.1093/nar/gkaa962. ISSN 1362-4962. PMC 7779023. PMID 33137173.
  3. ^ 14:00-17:00. "ISO 11238:2018". ISO. Retrieved November 25, 2020.{{cite web}}: CS1 maint: 숫자 이름: 작성자 목록(링크)
  4. ^ 14:00-17:00. "ISO/TS 19844:2018". ISO. Retrieved November 25, 2020.{{cite web}}: CS1 maint: 숫자 이름: 작성자 목록(링크)
  5. ^ a b "Substance Definition Manual". fda.gov. June 10, 2007. Retrieved November 25, 2020.

외부 링크

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