임상 데이터 교환 표준 컨소시엄

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CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 의료와 연계된 의료 연구 데이터를 다루는 표준 개발 조직(SDO)으로, "의료 연구 및 의료 관련 분야를 개선하기 위한 정보 시스템 상호 운용성을 가능하게 하기 위해" 하고 있습니다.이 표준은 프로토콜에서 결과의 분석 및 보고에 이르는 의료 연구를 지원하며, 연구 프로세스의 ^[1]시작 단계에서 구현될 때 필요한 자원을 전체적으로 60%, 시작 단계에서 70-90%까지 줄이는 것으로 나타났다.

CDISC 표준은 HL7 표준으로 ISO/CEN 표준이 되기 위한 프로세스인 모델을 통해 통합됩니다.

역사

• 1997년 말 - 자원봉사 단체로 시작
• 1998년 여름 – DIA SIAC 결성 초대
• 1999 – SDS v1.0, ODM v0.8
• 2000 – SDS v1.1
• 2000년 2월 - 비영리 독립조직 설립
• 2001년 12월– 글로벌 참여
• 2001 – SDS v2.0, ODM v1.0
• 2002 – ODM v1.1, ADM v1.0
• 2003 – LAB v1.0, SDTM v1/SDTM-IG v3.0, BRIDG 모델 시작, SEND 1.0
• 2004 – LAB v1.1, ODM v1.2, SDTM v3.1
• 2005 – Define.xml 구현; 릴리즈 (v1.0), SEND v.2; ODM v1.2.1; SDTM v1.1/SDTMIG v3.1; ODM은 HL7 RIM에 매핑
• 2006 – BRIDG v1.0, v1.1, BRIDG는 오픈소스 모델로 공개
• 2007 – ODM v1.3, LAB 및 SDTM 정렬, BRIDG 오픈소스 모델 공개
• 2008 – BRIDG v2.0, v2.1, v2.2, CDASH v1.0, eSDI 문서 공개
• 2009 – SDTM v1.2/SDTMIG 3.1.2, ADM v2.1 및 ADAMIG v1.0, 이미징 CRF, CDISC-IHE RFD 및 RPE
• 2010 – 프로토콜 표현 모델; (PRM) v1.0; BRIDG v3.0; ODM v1.3.1; HHS-ONC/HITSP 상호 운용성 사양 #158; CDISC-IHE RPE
• 2011 – CDASH v1.1; SEND v3.0; 일반적으로 사용되는 통계 분석 방법의 설계 XML v1.0, ADaM 예시
• 2012 – 이벤트 시간 분석을 위한 ADM 기본 데이터 구조 v1.0, 부작용 분석을 위한 ADM 데이터 구조 v1.0
• 2013 – 정의 XML 버전 2.0, SDTM v1.4/SDTMIG v3.2
• 2014 – 공유 R1
• 2015 – Define-XML 버전2의 ARM v1.0 확장
• 2016 – Dataset XML, 치료 영역, CTR-XML, ADMIG v1.1, ADM OCCDS v1.0

표준의 개요

• 데이터 세트XML(DataSet-XML)
  • 연구 결과의 전달과 FDA에 대한 규제 제출을 ^[2]가능하게 합니다(2014년 이후 시범 운영).
• 스터디 데이터 표 모델(SDTM)
  • 2004년 이후 FDA 규제 제출에 권장된다.
  • SDTM 실장 가이드(SDTM-IG)에서는, 임상 데이터 송신용의 표준화된 정의 끝난 도메인 컬렉션을 제공하고 있습니다.각 도메인은 SDTM에 의해 정의된 구조와 메타데이터에 근거하고 있습니다.
• 비임상 데이터 교환 기준(SEND)
  • SEND 실장 가이드(SEND-IG)에서는 SDTM에 의해 정의된 구조와 메타데이터를 기반으로 정의된 도메인과 비임상(동물) 데이터의 예를 제공합니다.
• 분석 데이터 모델(ADAM)
  • 통계 분석 및 추적 기능을 지원하는 데이터 집합 및 메타데이터 표준을 정의합니다.ADM은 FDA(미국)와 PMDA(일본)에 데이터를 제출하기 위해 필요한 규격 중 하나입니다.
• 운용 데이터 모델(ODM)
  • ODM의 주요 특징: 감사 추적, XML 테크놀로지 이용, 기계 및 사람이 읽을 수 있는 모든 정보, 데이터베이스로부터 독립되어 있으며 ODM의 저장은 하드 및 소프트웨어로부터 독립되어 있습니다.
• 실험실 데이터 모델(LAB)
  • 실험실 표준은 실험실과 CRO 간의 실험실 데이터 교환에 사용됩니다.
• 케이스 리포트 표 데이터 정의 사양(CRT-DDS)
  • 「define.xml」이라고도 불리며, 규제 송신 「define.pdf」의 기계 판독 가능한 버전입니다.
• 임상 데이터 수집 표준 조화(CDASH)
  • 16개의 안전한 SDTM 도메인에 대해 최소한의 데이터 수집 세트를 정의하고 요소 이름, 정의 및 메타데이터를 조화시킵니다.목표는 모든 제출물에 걸쳐 표준화된 데이터 수집 기준선을 구축하는 것입니다.
• CDISC 용어
  • SDTM 및 CDASH 용어의 관리 대상 용어를 정의하고, 송신 전체에서 수집된 데이터의 조화를 도모하도록 설계된 관리 대상 용어의 확장 가능한 리스트를 제공합니다.

개별 기준

운용 데이터 모델(ODM)

CDISC Operational Data Model(ODM; 운용 데이터 모델)은 임상 연구용 메타데이터 및 데이터의 법령 준수 취득, 아카이브 및 교환을 용이하게 하도록 설계되어 있습니다.ODM은 벤더에 의존하지 않고 플랫폼에 의존하지 않는 형식으로 임상 연구 데이터의 교환 및 아카이브를 실시합니다.모델에는 임상 데이터와 관련 메타데이터, 관리 데이터, 참조 데이터 및 감사 ^[3]정보가 포함됩니다.ODM은 1999년에 처음 도입되었으며 최신 버전인 1.3.2는 2012년에 ^[4]출시되었습니다.ODM 확장 기능은 Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML, CTR-XML 등 다수의 추가 CDISC 표준과 향후 계획된 표준 Protocol-XML을 작성하기 위해 개발되었습니다.

ODM은 XML 기반의 표준으로 전자 사례 보고서 양식(CRF)을 모델링하기 위한 다수의 구성을 제공하는 XML 스키마입니다.ODM은 종종 연구 데이터 모델 표준과 결합되어 시험 무기 또는 시험 활동을 보다 완전하게 모델링합니다.ODM은 임상시험 시스템에서 전자건강기록(EHR) 시스템으로 양식 데이터를 전송하는 데도 사용됩니다.

ODM 스키마는 일반적으로 세 가지 데이터 범주로 나뉩니다.메타데이터, 관리 데이터 및 임상 데이터.메타데이터는 연구 내 eCRF의 구조와 예약된 방문과 관련된 방법을 설명합니다.관리 데이터에는 사용자, 위치 및 기타 비구조 및 비임상 참조 데이터에 대한 참조가 포함됩니다.임상 데이터에는 모든 eCRF 항목 값이 포함되며 메타데이터 ^[5]및 관리 데이터를 모두 참조합니다.

정의-XML

Define-XML은 임상 연구 애플리케이션을 위한 데이터 집합 메타데이터를 기계 판독 가능한 형식으로 상호 교환할 수 있도록 지원합니다.Define-XML의 중요한 활용 사례는 CDISC SDTM, SEND 또는 ADaM 형식의 임상시험 데이터를 규제 당국에 제출하는 것입니다.제출을 지원하는 주요 메타데이터 구성 요소는 다음과 같습니다.

• 데이터 세트 정의
• 데이터 세트 변수 정의
• 용어 정의 관리
• 값 리스트의 정의
• 지원 문서에 대한 링크
• 계산 방식의 정의
• 코멘트 정의

Define-XML은 CDISC 이외의 독자적인 데이터 세트 구조를 기술하는 데도 사용할 수 있습니다.Define-XML 모델은 CDISC Operational Data Model(ODM) XML 스키마에 대한 확장을 사용하여 구현됩니다.현재 버전은 CDISC 웹사이트에 게시된 2.0입니다.

CTR-XML

임상시험 대표(Clinical Test Representation)는 연구 스폰서, 연구명, 시험 규모(참가자 수)와 같은 임상시험의 기본 특성을 나타낼 수 있습니다.이 표준은 2016년에 처음 도입되었다.

브리지

CDISC BRIDG 모델은 임상 연구와 연구 분야의 통합 모델이다.조사자, 대상자, 스터디, 개입과 같은 기본 요소를 정의합니다.모든 표준을 일관되게 유지하기 위해 사용됩니다.이것은 2006년에 처음 소개되었고 버전 2는 2008년에 출시되었습니다.또한 UML 모델로 입수할 수 있습니다.OWL 형식

공유하다

CDISC SHARE(Shared Health and Clinical Research Electronic Library)는 CDISC 표준의 개발, 거버넌스, 퍼블리싱 및 소비를 지원하는 메타데이터 저장소입니다.인간이 읽을 수 있는 형식과 머신이 읽을 수 있는 형식입니다.SHARE는 사용자가 임상 연구와 관련된 풍부한 메타데이터(연구 개념, 데이터 요소 및 속성, 데이터 요소 간의 관계, 관계 속성 및 제어된 용어)를 보다 효율적이고 일관되게 검색, 이해 및 사용할 수 있도록 지원합니다.이 모든 정보를 단일 저장소에 저장함으로써 SHARE는 프로토콜에서 분석에 이르기까지 엔드 투 엔드로 임상 데이터의 통합과 추적성을 개선할 수 있습니다.SHARE는 CDISC 표준 전체의 품질, 통합 및 일관성을 향상시키는 협업 표준 개발 환경을 제공합니다.

CDISC 등록 솔루션 프로바이더

CDISC는 다양한 CDISC 표준을 구현한 충분한 지식과 경험을 가진 솔루션 프로바이더, 대상 분야의 전문가 및 컨설턴트의 목록을 보유하고 있습니다.

ODM과 EDC의 통합

전자 데이터 캡처(EDC) 시스템은 CDISC에 의해 운용 데이터 모델(ODM)에 준거하고 있는 것을 인정받을 수 있습니다.통합에는 ODM Import와 ODM Export의 두 가지 주요 유형이 있습니다.

ODM Import

전체 가져오기를 사용하면 ODM 형식의 임상 데이터(MetaData 및 Data)를 가져올 수 있습니다.MetaData 가져오기만 허용됩니다.이것은 데이터를 캡처하도록 EDC 시스템을 설정하는 데 유용합니다.기본적으로 서드파티 소프트웨어가 폼, 변수 등을 정의할 수 있도록 합니다.EDC 시스템에서 사용됩니다.이는 연구를 정의하기 위한 EDC 벤더 중립 시스템을 제공합니다.

ODM 내보내기

EDC 시스템은 추가 처리를 위해 ODM 데이터 파일을 생성합니다.예를 들어, REDCap 및 REDCap 클라우드 데이터 캡처 시스템을 사용하면 ^[6]ODM으로 스터디를 내보낼 수 있습니다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

추가 정보

• Vikash Jain과 Sandra Minjoe(2014), "CDISC ADaM을 FDA에 제출하기 위한 로드맵: 가이드라인, 베스트 프랙티스 및 사례 연구", PharmaSU 2014 – 문서 DS15
• Rebecca Daniels Kush(2003), eClinical Trials: 계획과 구현, CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
• Kevin Lee (2014), "CDISC Electronic Submission", PharmaSUG 2014 – DS14
• A J de Montjoie (2009), 'CDISC 표준 소개:의학연구의 새로운 효율성', CDISC 출판물
• Henry Winsor(2014), 우수한 SDTM 대 우수한 SDTM – SDTM에 관한 한 "충분히 좋은" 것이 더 이상 충분하지 않은 이유, PharmaSU 2014 – 문서 IB06

외부 링크

• 공식 웹사이트