다르바드스트로셀
Darvadstrocel| 임상 데이터 | |
|---|---|
| 상호 | 알로피셀 |
| 기타 이름 | CX-601 |
| 라이선스 데이터 | |
| 루트 행정부. | 주입 |
| ATC 코드 | |
| 법적 상태 | |
| 법적 상태 |
|
| 식별자 | |
| 드러그뱅크 | |
| 유니 | |
| 케그 | |
알로피셀이라는 상표명으로 판매되는 Darvadstrocel은 적어도 하나의 전통적인 또는 생물학적 [1]치료법에 대해 부적절한 반응을 보이는 비활동성/완만한 활동성 내강 크론병을 가진 성인의 복잡한 항문루 치료를 위한 약물이다.그것은 성인 [2]기증자의 지방 조직에서 추출한 간엽 줄기세포를 포함하고 있다.
2018년 [2]3월 유럽연합에서 사용이 승인되었다.이 승인은 AWMAR-CD [2][3]재판에서 발표된 자료에 의해 주도되었다.
2021년 [4]9월 일본 후생노동성(MHLW)에 의해 일본에서의 사용을 승인받았다.
의료용
Darvadstrocel은 전통적인 약이나 생물학적 약물이 [2]듣지 않자 복잡한 크론 주위 누공을 가진 성인의 치료를 유럽연합으로부터 승인받았다.
작용 메커니즘
Darvadstrocel은 염증을 줄이고 [2][3]누공에서 조직의 성장을 촉진함으로써 작동합니다.
역사
AWAR-CD
AHMAR-CD 시험은 크론의 항문 주위 [3][5]누공을 가진 성인의 다바드스트로셀 대 플라시보의 안전성과 효능을 평가하는 3단계 시험이었다.그 연구는 총 212명의 [3]환자를 무작위로 추출했다.107명의 환자에게 darvadstrocel을,[3] 105명의 환자에게 위약을 투여했다.
1년 후, 그 연구는 [3]위약과 비교하여 다바드스트로셀이 외부 누공을 닫는 데 효과적이라는 것을 발견했다.darvadstrocel을 복용한 환자의 합계 완화율은 56.3%, 임상 완화율은 59.2%[3]였다.위약 대조군은 총 38.6%, 임상적 완화 41.6%[3]였다.
검사
2022년에 발표된 INSPECT 연구는 AWAR-CD [6]시험에서 치료된 크론병 항문루 환자의 다바드스트로셀의 장기적 효과와 안전성을 평가한 소급 연구이다.연구 데이터는 다르바드스트로셀 또는 사용되는 유지 치료법이 [6]환자들에게 장기적인 임상적 완화를 가져올 수 있다는 것을 보여주었다.
레퍼런스
- ^ a b "Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 12 February 2020. Retrieved 27 February 2020.
- ^ a b c d e f "Alofisel EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 27 February 2020.
- ^ a b c d e f g h Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, et al. (April 2018). "Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease". Gastroenterology. 154 (5): 1334–1342.e4. doi:10.1053/j.gastro.2017.12.020. PMID 29277560.
- ^ NS Healthcare Staff Writer (28 September 2021). "Takeda's Alofisel approved in Japan to treat fistulas in patients with Crohn's disease". NS Healthcare.
- ^ "Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells for Induction of Remission in Perianal Fistulizing Crohn's Disease (ADMIRE-CD)". Clinicaltrials.gov. Archived from the original on 15 June 2012.
- ^ a b Panés, Julian; Bouma, Gerd; Ferrante, Marc; Kucharzik, Torsten; Nachury, Maria; de la Portilla de Juan, Fernando; Reinisch, Walter; Selvaggi, Francesco; Tschmelitsch, Jörg; Brett, Neil R.; Ladouceur, Martin (31 January 2022). "INSPECT: A Retrospective Study to Evaluate Long-term Effectiveness and Safety of Darvadstrocel in Patients With Perianal Fistulizing Crohn's Disease Treated in the ADMIRE-CD Trial". Inflammatory Bowel Diseases: izab361. doi:10.1093/ibd/izab361. ISSN 1536-4844. PMID 35099555.
추가 정보
- Kotze PG, Spinelli A, Warusavitarne J, Di Candido F, Sahnan K, Adegbola SO, Danese S (February 2019). "Darvadstrocel for the treatment of patients with perianal fistulas in Crohn's disease". Drugs Today. 55 (2): 95–105. doi:10.1358/dot.2019.55.2.2914336. PMID 30816884.
- Meng ZW, Baumgart DC (June 2020). "Darvadstrocel for the treatment of perianal fistulas in Crohn's disease". Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 14 (6): 405–10. doi:10.1080/17474124.2020.1764349. PMID 32354239.
- Pinho-Gomes AC, Cairns J (August 2021). "Evaluation of Advanced Therapy Medicinal Products by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE): An Updated Review". Pharmacoecon Open. doi:10.1007/s41669-021-00295-2. PMID 34415514.
- Scott LJ (December 2018). "Darvadstrocel: A Review in Treatment-Refractory Complex Perianal Fistulas in Crohn's Disease". BioDrugs. 32 (6): 627–34. doi:10.1007/s40259-018-0311-4. PMID 30298387. S2CID 52936920.
외부 링크
