유럽 생물 분석 포럼

European Bioanalysis Forum

유럽 생물 분석 포럼(EBF)은 제약 산업 R&D 분야에서 활동하는 생물 분석 과학자로 구성된 조직이다.EBF의 범위는 다음과 같이 정의되는 생물 분석과 함께 작고 큰 분자의 생물 분석에 관한 것이다.

회원들은 규제 이슈와 측면(새로운 지침, [1]기존 지침의 해석)에 대해 논의하고 규제 기관과 [2][3]동료들을 대상으로 공동 의견을 제시한다.또한 절차, 과학, 실험실 정보 관리 시스템(LIMS), 검증, 품질(GLP), 업계의 새로운 발전에 대해 논의합니다.

역사

EBF는 2006년 가을 12개 제약사의 주도로 설립되었으며, 이들 제약사는 모두 유럽에서 생체분석 실험실 활동을 하고 있다.이들 기업을 하나로 묶는 목적은 과학과 규제 문제에 대한 논의를 위한 플랫폼을 구현하는 것이었습니다.이러한 논의에서 나온 견해와 권고는 예를 들어 발생한 샘플[4] 재현성의 논란이 많고 논란이 많은 주제와 같은 과학 저널에 발표되거나 국제 회의에서 발표된다.2010년 5월 현재 EBF는 28개 회원사로 구성되어 있습니다.

회의

EBF는 생물분석 분야에서 업계 관행의 더욱 조화를 촉진하고, 규제 문제의 해석에 대한 공통의 이해를 촉진하고, 바이오분석 분야에서 베스트 프랙티스를 달성하기 위해 절차의 구현에 보다 명확한 이해를 가져오는 것을 목적으로 한다.포럼은 현재 다음 두 가지 유형의 회의를 주최하고 있습니다.

비공개 회의

EBF는 1년에 두 번 모든 회원사 대표들이 모여 사전에 잘 준비된 주제에 대해 논의한다.주제는 절차에서 규제까지 다양하며 내부 벤치마킹 또는 설문조사가 이루어지는 경우가 많습니다.이러한 '일반' 회의 옆에는 주제별 전문가 회의도 마련됩니다.모든 회원사는 이러한 비공개 회의에 한 명의 대표를 배정합니다.

회의 열기

EBF는 바이오 분석 커뮤니티(제약 산업, 학계, CRO, 기구 공급자 및 규제 기관)를 참여시키기 위해 매년 심포지엄을 조직한다.조직은 비즈니스 파트너와 동료에게 논의 내용과 달성된 합의에 대해 알리고 까다로운 절차 또는 기술 및 새로운 규제 요건을 위한 포럼을 여는 것이 목적입니다.

EBF는 또한 유럽 제약업계의 생물 분석적 목소리를 대변하는 국제 과학 회의에 참석하기 위해 손을 뻗었다.선별적인 예로는 American Association of Pharmical Scientists 회의, The Boston Society Applied Pharmical Analysis 회의, Canadian Validation Group 회의가 있습니다.

조직

운영위원회

그 기구는 위원 중에서 선출된 운영 위원회가 이끈다.운영 위원회는 국제 포럼에서 EBF를 대표하고 비공개 및 공개 회의의 의제를 설정합니다.

이익 그룹

관심 집단 고분자(EBF-IGM)는 2008년에 설립되어 고분자의 생물학적 분석(약물, 바이오마커, 면역유전성 테스트)을 위한 과학적 교환과 특정 측면의 조화를 위한 플랫폼을 제공한다.

서브그룹

2008년에 EBF는 LIMS와 관련된 문제에 초점을 맞춘 하위 그룹을 시작했습니다.

레퍼런스

  1. ^ Smith, Graeme (2010-05-07). "Bioanalytical method validation: notable points in the 2009 draft EMA Guideline and differences with the 2001 FDA Guidance" (PDF). Bioanalysis. 2 (5): 929–35. doi:10.4155/bio.10.42. PMID 21083222. Retrieved 2010-05-13.
  2. ^ Abbott, Richard W; Margarete Brudny-Kloeppel (2009-06-11). "European Bioanalysis Forum, 1st Open Symposium: "Burning Issues in Bioanalysis"" (PDF). Bioanalysis. 1 (2): 273–6. doi:10.4155/bio.09.24. PMID 21083164. Retrieved 2010-05-13.
  3. ^ Lausecker, Berthold; Peter van Amsterdam; Margarete Brudny-Kloeppel; Silke Luedtke; Philip Timmerman (2009-08-27). "European Bioanalysis Forum and the way forward towards harmonized regulations" (PDF). Bioanalysis. 1 (5): 873–5. doi:10.4155/bio.09.96. PMID 21083056. Retrieved 2010-05-13.
  4. ^ Timmerman, Philip; Silke Luedtke; Peter van Amsterdam; Margarete Brudny-Kloeppel; Berthold Lausecker; Stephanie Fischmann; Susanne Globig; Carl-Johan Sennbro; Josep M Jansat; Hans Mulder; Elizabeth Thomas; Magnus Knutsson; Dirk Kasel; Stephen A White; Morten Anders Kall; Nathalie Mokrzycki-Issartel; Achim Freisleben; Fernando Romero; Michael Pilgård Andersen; Norbert Knebel; Marcel de Zwart; Sirpa Laakso; Richard S Hucker; Dietmar Schmidt; Ben Gordon; Richard Abbott; Pierre Boulanger (2009-09-23). "Incurred sample reproducibility: views and recommendations by the European Bioanalysis Forum" (PDF). Bioanalysis. 1 (6): 1049–56. doi:10.4155/bio.09.108. PMID 21083073.

외부 링크