2007년 식품의약품안전청 개정법
Food and Drug Administration Amendments Act of 2007.svg) | |
| 긴 제목 | 연방식품의약품화장품법을 개정하여 처방약 및 의료기기에 대한 사용료 프로그램을 개정, 연장하고, 식품의약품안전청의 사후 시장 권한을 강화하여 의약품의 안전성에 관한 것, 그 밖의 목적을 위한 것. |
|---|---|
| 에 의해 제정자 | 제110차 미국 의회 |
| 효과적 | 2007년 9월 27일 |
| 인용구 | |
| 국제법 | 110-85 |
| 일반 법령 | 121 통계청. 823 |
| 코드화 | |
| 개정된 법률 | 연방식품의약품화장품법 |
| 제목 수정 | USC 21: 식품과 마약 |
| U.S.C. 섹션 수정 | 301 |
| 입법사 | |
미국의 조지 W. 부시 대통령은 2007년 9월 27일 2007년 식품의약국 수정법(FDAAA)에 서명했다. 이 법은 FDA를 규제하는 기존의 여러 법률을 검토, 확대, 재확인했다. 이러한 변화는 FDA가 잠재적인 신약과 장치에 대해 보다 포괄적인 검토를 수행할 수 있게 한다.[1] 그것은 공화당원들의 후원을 받았다. 조 바튼과 프랭크 팔로네는 만장일치로 상원을 통과했다.[2]
FDAAA는 의약품 승인 신청 기업에 수수료 부과 권한을 확대하고, 소아약에 대한 임상시험 가이드라인을 확대하며, 우선순위 검토 바우처 프로그램을 신설했다.
제목 I: 2007년 처방약 사용료 개정
제목 나는 시판 후 안전 활동을 약물 적용의 검토에 포함하도록 연방 식품, 의약품 및 화장품법을 개정한다. 여기에는 잠재적 안전 문제를 평가하기 위한 개선된 부작용 데이터 수집 시스템과 분석 도구 개선의 개발 및 사용과 부작용 보고 시스템 데이터베이스의 선별 및 새로운 안전 우려에 대한 보고가 포함되었다.
처방약사용료법도 재허가한다. PFUDA는 FDA가 의약품 허가를 신청할 때 제약회사로부터 적용 수수료를 징수할 수 있도록 하기 위해 1992년 처음 제정됐다. 그 이후로, 그것은 세 번 재허가를 받았다; 첫번째는 1997년, 그 다음은 2002년, 그리고 가장 최근에는 2007년 FDAA의 통과와 함께. 이러한 수수료의 목적은 FDA가 잠재적인 신약들을 더 효과적으로 검토할 수 있도록 도움을 주는 자원을 제공하는 것이다.[3] 가장 최근의 재인가는 이전 정책에 대해 더욱 확대될 것이다. 그것은 의약품 안전 프로그램을 확대, 업그레이드하고, 텔레비전 광고를 위해 더 많은 자원을 할당하며, 이론적으로 FDA가 소비자들을 위해 안전하고 효과적인 신약을 더 효율적으로 검토하고 승인할 수 있도록 하는 것을 목표로 한다.[4]
그것은 FDA가 보건복지부 장관의 권한을 통해 신청자가 신고하기 전에 포기 없이 신청을 철회할 경우 신청자의 사용료를 일부 환불하도록 요구한다.
PET 약품 신청 시 신청자에게 연간 처방약제 설치비의 6분의 1을 부과하는 등 양전자 배출단층촬영 약물에 대한 특별 규정을 마련한다.
세계적으로 총수입이 일정액 이하인 회사가 보유/면허하고 시판하는 등 일정한 요건을 충족할 경우 희귀질환(고형제)으로 지정된 승인된 의약품이나 생물제품을 제품 및 제조수수료에서 면제한다.[5]
제목 II: 2007년 의료기기 사용료 개정
제목 II에는 "Medical Device User Fee Revisions"(MDUFA)라는 짧은 제목이 부여된다. 의료기기 수수료와 관련된 용어를 정의한다. "30일 통지"는 기기의 안전성과 효율성에 영향을 미치는 제조 절차나 방법을 수정하라는 요청으로 한정된 승인된 신청서에 대한 보충 통지서로 정의된다.
30일 통지에 대한 수수료 책정, 분류 정보 요청, 등급 III 기기에 대한 주기적 보고 등 의료기기 수수료를 변경한다.
인증된 사람(제3자)의 기기 사전 시판 보고서 검토 권한을 확대하고 기기 분류와 관련해 FDA에 권고한다.
그것은 미국에 수입되는 의약품이나 장치의 제조나 가공에 종사하는 외국 내의 모든 기관이 FDA에 매년 등록하도록 요구한다.[5]
제목 III: 2007년 소아 의료기기 안전 및 개선법
타이틀 III는 인도주의적 장치 면제 신청, 의료기기의 사전승인 신청서 또는 의료기기의 제품 개발 프로토콜에 해당 장치가 의도하는 질병으로 고통받는 소아 아군에 대한 설명과 영향을 받는 소아청소년 수를 포함하도록 요구한다.부자 환자들
FDA는 (1) 질병으로 고통 받는 소아과 아군이 있는 전 해에 승인된 장치의 수, (2) 소아환자에게 사용하도록 표시된 승인된 장치의 수, (3) 승인된 수수료 면제 장치의 수 및 (4)를 포함하는 연간 보고서를 의회 위원회에 제출할 것을 요구한다.) 승인된 각 장치에 대한 검토 시간.
FDA는 의료기기에 대한 성인 데이터가 성인 및 소아환자의 질병 과정과 기기의 효과가 충분히 유사한 경우 소아 모집단의 효과성 주장을 뒷받침하는 데 사용될 수 있다고 판단할 수 있도록 허가한다.
(1) 해당 기기가 소아환자에게 발생하는 질병이나 상태를 치료하거나 진단하기 위한 것이라면, (1) 인도주의적 장치 면제를 부여받은 자는 연구개발비, 제작비 및 유통비를 초과하는 금액에 대해 기기 판매 금지 대상에서 제외한다.이 법의 제정 전 환자, (3) 분배 장치의 수는 장관이 지정한 연간 배포 번호를 초과하지 않으며, (3) 면제 요청서는 2012년 10월 1일 또는 그 이전에 제출된다.[5]
제목 IV: 2007년 소아 연구 형평법
타이틀 IV는 신약 또는 생물학적 제품의 안전성과 효과에 대한 일부 또는 모든 소아 평가의 제출을 연기하려는 신청자가 소아 연구 완료의 시간표를 FDA에 제출해야 한다. 또한 이연동의 승인에 따른 신청자에 대한 연간 보고요건을 제시한다.
그것은 소아용 제형이 개발될 수 없다는 이유로 소아용 평가 제출 요건을 포기하는 신청자는 소아용 제형이 개발될 수 없는 이유를 상세히 기술한 문서를 제출할 것을 요구한다. 또한 적절한 소아 라벨링이 소아 환자에게 혜택을 줄 수 있거나 적절한 소아 라벨이 없는 것이 소아 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있다는 것을 발견한 경우 FDA가 소아 평가의 제출을 요구할 수 있도록 허용한다.[5]
제목 V: 2007년 아동 대상 의약품 최고법
타이틀 V는 "어린이들을 위한 최고의 약품법"이라는 짧은 타이틀을 가지고 있다.
새 의약품 또는 이미 승인된 의약품에 대한 소아용 의약품 연구의 시장 배타성에 관한 규정을 개정하도록 연방식품의약 및 화장품법을 개정한다. 여기에는 "소아용 연구"의 정의를 변경하여 장관에게 사전 임상 연구를 포함하도록 허용하고 적절한 공식화 f를 사용하여 연구를 완료하도록 요구하는 것이 포함된다.또는 그러한 연구가 요청된 각 연령 그룹, 그리고 FDA가 해당 기간 만료 9개월 이전에 시장 독점 기간을 연장하는 것을 금지한다.
그것은 소아과 연구 요청에 동의하지 않는 신청자는 소아과 제형이 개발될 수 없는 이유를 장관에게 제출할 것을 요구하고, 약물에 관한 모든 시판 후 부작용 보고서를 장관에게 제공할 것을 요청하는데 동의하는 신청자는 장관에게 제출해야 한다.
FDA는 (1) 시장 배타성에 관한 결정 후 1년 이내에 소아용 제형이 시장에 도입되지 않을 경우 소아용 제형이 개발, 연구되고 소아용 제형이 안전하고 효과적인 것으로 판명된 모든 약품을 식별하는 공고를 발표한다. (2) 내부 검토를 활용한다. 발행된 소아과 연구에 대한 모든 서면 요청을 검토하기 위한 위원회, (3) 수행된 소아과 연구에 대한 정보를 추적하고 공개적으로 이용할 수 있도록 하는 것, (3) 소아과 연구가 안전하고 효과가 있다는 것을 증명하거나 증명하지 않는 진술과 연구 결과에 대한 정보를 포함하도록 제품의 라벨링을 명령한다.e 소아과 모집단의 경우, 그리고 (5) 약물에 대해 접수된 모든 이상 증상 보고서를 소아 치료 사무소에 의뢰하도록 보장한다. 소아과 연구가 완료되지 않았고 소아과 인구에서 약물 사용에 관한 정보가 지속적으로 필요한 경우 FDA가 취할 조치를 규정한다.
소아암 치료와 관련해 소아연구요청을 심사하는 내부심의위원회에 온콜로겐의약품자문위원회 소아소위원회가 권고안을 제시하도록 하고 있다.[5]
소아과 시험 네트워크는 아동에게 정확한 약물 라벨링을 보장한다는 BPCA의 목적에 따라, 비특허 약물에 대한 많은 연구가 수행되는 메커니즘의 역할을 한다.
제목 6: 레이건-우달 재단
타이틀 VI는 제품 개발 현대화, 혁신 가속화, 제품 안전성 강화에 대한 FDA의 임무를 진전시키기 위한 비영리 법인으로서 레이건-우달 재단을 설립한다. 재단은 (1) 해당 제품의 안전성과 효과성에 대한 개발, 제조 및 평가에서 충족되지 않은 요구를 식별하고, (2) 목표와 우선순위를 설정하고, (3) 연방 연구 개발 프로그램을 식별하고, 중복을 최소화하며, (4) 효율적이고 효과적으로 자문하기 위해 과학자와 기업에 보조금을 지급해야 한다.그러한 목표와 우선순위를 제시하고, (5) 객관적인 임상 및 과학 정보를 FDA 및 기타 연방 기관에 제공한다.
(1) FDA는 최고과학자 사무소를 설립하여 (1) FDA의 교육내 연구 프로그램의 품질 및 규제 초점을 감독, 조정 및 보장, (2) 각 FDA 센터 또는 과학 기반 사무소에서 실시하는 교육내 연구 상을 추적 및 조정, (3) 교육내 연구를 지원하기 위한 예산을 개발하고 옹호한다. (4) 개발(5) 경내 연구를 평가할 수 있는 안전 점검 과정을 생략하고, (5) 경내 연구 제안서를 FDA 전역에서 확인 및 요청하며, (6) 추가적인 시판 후 안전 성과 조치를 개발한다.[5]
제목 7: 이해의 충돌
7번 타이틀은 누가 FDA 자문위원회에 근무할 수 있는지에 제한을 둔다. 그것은 FDA가 자문 위원회의 잠재적 구성원들에 대한 효과적인 홍보 전략을 실행하고 자문 위원회로의 임명을 고려할 때 개인의 전문지식과 재무 공개 보고서를 검토하도록 지시한다. 자문위원회의 본질적인 전문지식을 제공하기 위하여 위원에게 면책권을 부여하지 않는 한, 자문위원회의 위원 중 재정적인 이해관계가 있는 사안에 관하여 어떠한 위원도 참여할 수 없도록 한다. 포기자 수는 제한되어 있고, 몇 년 동안 위원들의 비율로 감소한다.[5]
제목 8: 임상시험 데이터베이스
타이틀 8은 clinicaltrials.gov에 관한 것이다.[6] 보건서비스법을 개정해 NIH 국장을 거쳐 FDA에 임상시험 등록 데이터 뱅크를 확대하도록 했다. 책임자는 데이터 뱅크가 인터넷을 통해 공개적으로 이용 가능하도록 해야 하며, FDA는 데이터 뱅크에 효능 청구의 주요 근거를 형성하거나 관련된 약물 또는 장치가 승인 또는 삭제된 후에 수행되는 임상 실험의 결과 정보에 대한 링크를 포함하도록 요구한다.[5]
제목 IX: 의약품의 사후 시장 안전에 관한 권위 강화
타이틀 IX는 승인 후 임상시험이나 라벨 변경과 관련된 요건을 위반하는 경우 "책임자"가 주간 상업에 신약을 도입하는 것을 금지한다.
FDA는 약물에 대한 책임자에게 약물의 승인 후 연구 또는 임상시험을 실시하여 알려진 심각한 위험이나 심각한 위험의 신호를 평가하거나 예상치 못한 심각한 위험을 식별하도록 요구할 수 있으며, 장관이 n을 알게 된 경우에만 이미 승인된 약물에 대한 승인 후 연구나 임상시험을 요구할 수 있도록 허용한다.ew 안전 정보를 제공하고, 새로운 안전 정보를 다루기 위해 라벨을 변경하도록 승인된 신청서의 책임자나 보유자에게 지시하는 명령을 발행한다.
그것은 개인이 그러한 전략의 요건을 준수하지 못하는 경우 위험 평가와 완화 전략이 필요한 신약 또는 생물학적 제품을 주간 상거래에 도입하는 것을 금지한다.
제안된 위험 평가 및 관리 전략에 전략 평가 시간표가 포함되어야 하며, FDA가 의약품 가이드와 환자 패키지 삽입물의 각 환자에 대한 배포, 의료 서비스 제공자에 대한 통신 계획 및 보장 등 추가 요소를 포함하도록 그러한 전략을 요구할 수 있어야 한다. 안전한 사용
그것은 약물 안전 감독 위원회를 설립한다.
그것은 FDA가 방송되기 전에 검토를 위해 TV 광고의 제출을 요구할 수 있도록 하고, 약물의 라벨 또는 광고에 포함된 정보에 관한 권고를 하되, 그러한 광고의 변경을 요구하지 않도록 하고, 광고에 포함시킬 것을 요구할 수 있도록 허용한다. 의약품 라벨에 명시된 심각한 위험에 대한 특정 공시
항생제 임상시험에 대한 특별지침을 FDA가 내도록 하고 있다.
승인, 허가 또는 임상 조사에 앞서 의약품 또는 생물학적 제품이 식품에 판매되지 않은 한, 승인된 의약품, 허가된 생물학적 제품 또는 특정 다른 의약품 또는 생물학적 제품이 추가된 식품의 주간 상거래를 금지한다. 의약품 또는 생물학적 생산물의 사용은 식품의 안전 또는 보존을 강화하기 위한 것이며 생물학적 또는 치료적 효과를 의도하지 않았으며 사용이 특정 규정에 적합하다.
FDA는 의약품 공급망을 위조, 전용, 미준위, 불량, 유통기한 경과에 따른 의약품에 대한 확보 표준 개발, 처방약 식별 및 유효성 확인 표준 개발, 처방약에 대한 표준화된 수치 식별자 개발, 자원 확충 등을 요구하고 있다.s 및 의약품 공급망 확보를 위한 시설.
그것은 위험 커뮤니케이션 자문 위원회가 웹사이트에 제공된 위험 정보의 유형에 대한 포괄적인 검토를 정기적으로 수행하고 FDA가 위험의 의사소통을 촉진하도록 돕기 위해 외부 기관과 협력할 수 있는 방법을 권고하도록 요구한다.
그것은 신청서의 검토와 관련된 문서와 의약품에 대한 모든 검토 분야의 결론 요약을 포함하여 신약 적용과 관련된 특정 정보를 FDA 웹사이트에 게시할 것을 요구한다. 신청서에 대한 과학적 검토를 검토자의 업무로 간주하도록 규정하고, 최종적인 검토가 완료되면 경영진 또는 검토자에 의한 변경을 금지한다.
그것은 FDA 웹사이트에 모든 승인된 일반 의약품의 전체 목록을 분기별로 발행하고 업데이트하도록 FDA에 지시한다.[5]
제목 X: 식품 안전
타이틀 X는 FDA가 규제하는 식품의 지속적인 리콜 기간 동안 FDA가 기업, 전문 협회 및 기타 조직과 협력하여 정보를 수집 및 집계하고, 기존 네트워크를 사용하여 대중 커뮤니케이션의 품질과 속도를 향상시키고, 회수 식품에 관한 정보를 FDA 웹사이트에 게시할 것을 요구한다.위치 정보를 입력하다
그것은 식품의 안전성을 향상시키기 위해 FDA가 주와 협력할 것을 요구한다. 식품이 신고 가능한 식품이라고 판단한 책임자는 24시간 이내에 FDA에 보고서를 제출하고, 담당자에게서 간음했을 경우 간음 원인을 조사해야 한다. 미 식품의약국(FDA)이 등록부에 보고된 식품이 고의적으로 불량품일 가능성이 있다고 판단될 경우 FDA가 즉각 국토안보부 장관에게 통보하도록 요구하고 있다.
그것은 FDA가 유전자 조작 해산물과 관련된 환경적 위험에 대한 보고서를 작성하도록 요구하고 FDA가 규제하는 식품에 관한 보고 요건을 제시한다.[5]
제목 XI: 기타 조항
타이틀 XI는 FDA가 임상적으로 취약한 농도(세균을 임상적으로 취약하거나 중간 또는 약물 테스트에 내성이 있는 것으로 특징짓는 특정 값)를 식별하고 정기적으로 업데이트하도록 요구한다. FDA는 고아의약품법 또는 기타 개발장려금에 따라 사용 가능한 보조금과 계약을 받을 수 있는 감염성 질환에 대해 공개 회의를 소집하도록 지시하고, 고아의약품법을 개정하여 의약품 개발을 위한 시험 비용을 경감하기 위한 보조금과 계약에 대한 충당금을 재승인한다. 의료 기기, 희귀 질환을 위한 의료 식품
그것은 다른 신청서에서 승인한 경주용 약물에 포함된 단일 에난토머를 활성 성분으로 함유한 비인해성 약물 신청자가 특정 상황에서 단일 에난토머를 승인된 경주용 약물에 포함된 것과 동일한 활성 성분으로 간주하도록 선택하도록 허용한다.
그것은 HHS 비서가 의학연구소와 계약을 체결하여 유전자 검사의 전반적인 안전성과 품질을 평가하기 위한 연구를 수행하고 연방정부의 감독 및 유전자 검사의 규제 개선을 위한 권고사항을 포함하는 보고서를 작성하도록 요구한다.[5]
우선 순위 검토 바우처 프로그램
타이틀 XI는 우선 순위 검토 바우처 프로그램도 만들었다. 이를 위해서는 FDA가 열대성 질병 제품 신청서의 후원자에게 해당 신청서의 장관의 승인에 따라 양도 가능한 우선 순위 검토 바우처를 수여하고 우선 순위 검토 사용자 요금 프로그램을 구축해야 한다. 이 법에서는, 방치된 열대성 질병의 개발을 장려하기 위해 이 프로그램에 의해서만 열대성 질병이 적용되었다. 2012년에는 희귀 소아질환까지 확대되었다. 2017년 현재 13건의 우선심사권 상품권이 수여됐다.
참고 항목
참조
- ^ "Law Strengthens FDA".
- ^ John, Dingell (27 September 2007). "Cosponsors - H.R.3580 - 110th Congress (2007-2008): Food and Drug Administration Amendments Act of 2007". www.congress.gov.
- ^ "BIO - The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)". Archived from the original on 2008-03-07. Retrieved 2008-03-19.
- ^ Research, Office of the Commissioner,Center for Biologics Evaluation and Research,Center for Drug Evaluation and. "Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)". www.fda.gov.
- ^ a b c d e f g h i j k HR로3580번길
이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다.. - ^ "PRS Information: U.S. Public Law 110-85". prsinfo.clinicaltrials.gov.
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