미국 유전자 특허 무효화가 호주에 미치는 영향

이 글은 갱신할 필요가 있다. 최근 이벤트 또는 새로 사용 가능한 정보를 반영하도록 이 문서를 업데이트하십시오.(2017년 9월)

2010년 3월 29일, 미국 뉴욕 남부 지방법원은 미리어드 제네틱스가 보유하고 있는 BRCA1과 BRCA2 유방암 유전자에 대한 특허청구를 무효로 판결했다.애초 특허는 유전자가 비자연적으로 발생하는 상태로 격리·정화됐다는 점에 착안해 발급됐지만, 법원은 무엇보다 정화가 자연의 산물과 현저히 다르지 않아 특허를 얻을 수 없다는 점을 발견했다.이 판결은 다른 유전자 특허의 보유자와 다른 자연 발생 물질의 특허성에 영향을 미칠 수 있다.특히 암 치료 및 예방과 관련하여 의료 및 의료 연구 산업의 운영에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 환자에 대한 이러한 치료법의 접근성을 변화시킬 수 있다.

Miryad Genetics의 유방암 유전자 검사 특허는 현재 Genetic Technologies Limited 호주에서 사용이 허가되었다.^[1]유전기술은 2008년까지만 해도 자사의 권리를 강화하고 다른 연구소의 시험 수행을 막으려 했으나, 대중의 항의에 밀려 물러날 수밖에 없었다.^[2]미국 법원의 결정은 호주에서 유전자 특허의 정당성에 대한 더 많은 논쟁을 불러일으켰다.이 문제에^[3] 대한 연방 정부의 조사가 현재 진행 중이며 2013년^[when?] 9월에 보고할 예정이다.

무효화 전 유전자 특허 운영

미국 BRCA1 및 BRCA2 특허 수여

특허를 얻을 수 있는 주제

미국 특허법에는 특정 주제에 대한 특별한 규정이 없으며, 의회와 법원은 특정 산업에 대한 특허 가능한 주제 제한 제정을 지속적으로 거부하고 있다.^[4]따라서, 특허권자가 환경이나 구조를 변경할 경우, 다른 분자와 마찬가지로 DNA 서열은 미국 특허청으로부터 특허를 받을 수 있는 자격이 있다.^[5]Miryad Genetics의 특허 출원은 BRCA 유전자가 자연환경으로부터 격리되었기 때문에 적격이었다.

테스트

국제 표준에 따르면, 특허 가능한 물질은 공공 영역의 주제 물질을 보호하기 위해 새로움, 진보성, 산업적 적용의 시험을 충족해야 한다.^[6]산업 적용 단계는 미국 특허법상 가장 만나기 어려운 단계다.DNA 염기서열은 염기서열을 위한 직접적인 산업적 용도가 식별될 수 있는 경우에만 이 기준을 충족할 수 있다.^[6]이것은 Miryad Genetics가 BRCA 특허 출원에서 입증하는 것이 어렵지 않았을 것이다. 왜냐하면 그것의 발명품은 실험 대상이 유방암과 난소암에 걸리기 쉽다는 목적으로 설계되었기 때문이다.

국제무역법은 국가가 특허성을 평가할 때 추가 시험을 적용할 수 없다고 규정하고 있으며, 생물학적 발명에 대한 차별 없이 이 시험을 적용해야 한다.^[6]따라서, 윤리에 기반한 기준은 미리어드 유전학이 BRCA1과 BRCA2 유전자를 특허화할 수 있도록 허용한 USPTO의 결정에 반영되지 않았을 것이다.

특허권부여범위

Miryad Genetics의 BRCA 특허는 미국에서 넓은 범위를 가지고 있다.이 회사의 주장은 BRCA1과 BRCA2 유전자의 유해 돌연변이, 유방암과 난소암 진단 및 검진을 위한 돌연변이 사용, 이러한 암에 대한 치료법 개발 등으로 구성된다.^{[7]: 132}

미국 시장에서 BRCA1과 BRCA2 특허의 적용

독점적 행동

비록 Miryad Genetics가 자사의 특허에 대해 침해 소송을 제기하는 소수의 유전자 특허권자 중 한 명이고, 두 번밖에 하지 않았지만,^[8] 일부 연구소의 일화적인 증거에 따르면, 기존의 소송 위협은 Miryad Genetics의 BRCA 유전자 검사 독점에 대한 미국 내 경쟁자들의 도전을 막기에 충분했다.^[9]결과적으로, 회사의 독점은 연구를 억제하고 유방암 검사 기술의 발전을 방해할 수 있다.^{[7]: 139} 유전자 특허는 금전적 보상을 제공할 수 있기 때문에 혁신을 부추긴다는 반론이다.^[10]

BRCA 테스트의 접근성

Miryad Genetics는 BRCA 유전자의 염기서열을 이용해 유전성 유방암과 난소암에 대한 검사를 개발했으며, 이 검사는 BRCAnaltion으로 연구소에 판매되고 있다.^{[7]: 130} 2010년 현재, 테스트 비용은 3,400달러로,^[11] 이는 사전 인증 테스트 비용의 3배다.^[12]그 회사는 현재 미국의 주요 보건 기구들과 독점적인 조항에 대한 국제 허가 협정을 맺고 있다.^{[7]: 136} 따라서 유방암이나 난소암 소인 검사를 받고자 하는 개인들은 미리아드 유전학의 가격을 미국 내에서나 해외에서 검사를 받아볼 수 없게 될 것이다.그러므로 시험의 광범위한 가용성에도 불구하고 접근성은 여전히 문제로 남아 있다.

호주에서 BRCA1 및 BRCA2 특허권 수여

특허를 얻을 수 있는 주제

호주의 1990년 특허법은 ^[13]'인간과 그 세대를 위한 생물학적 과정'^{[14]: p 105} 의 특허를 금지하고 있지만, 최근 들어 법원이 특허를 획득할 수 없는 종류의 특허권을 사실상 보유하고 있지 않다.USPTO와 마찬가지로 호주특허청은 인간 유전자와 유전자 시퀀스가 인체와 분리되었다는 전제하에 인간 유전자와 유전자 시퀀스 신청을 받아들인다.^{[14]: p 105} 브리스톨 마이어스 스퀴브에서 핀켈슈타인 J는 호주 의회가 의학적 치료를 특허로 간주하지 않는다면 1990년 특허법을 개정할 책임이 있다고 선언했다.^{[14]: p 108} 2015년 호주 고등법원은 격리된 핵산이 적절한 특허 보호 대상 물질로 인정되지 않는다고 만장일치로 판결했다.^[15]이 결정은 특허를 받을 수 있는 주제에 관한 호주의 법률을 미국의 법률에 더 가깝게 이동시킨다.

테스트

1990년 「특허법」 제18조에 따르면, 주제가 독점법 1623조 제6항 내의 제조 방식(발명)인 경우에만 특허를 허가할 수 있는데, 이는 참신하고 선행기술 기반과 비교할 때 진보성을 수반하며, 유용하다.^{[14]: p 99} 생명공학 관련 과정에 대한 특별 처우가 부재하고, 그 특허의 혁신성과 유용성에 비추어 볼 때, Genetic Technologies의 BRCA 면허가 호주 특허법에 의해 성공적으로 경합될 가능성은 낮다.

라이센스 유효성 문제

1974년 「무역 관행법」 제46조에 따라, 상당한 시장 지배력을 가진 법인은 그 힘을 이용하여 경쟁을 실질적으로 손상시키는 것이 금지된다.^{[14]: p 122} 그러나 최근 법원 판결은 특허 무효화에 이 조항의 적용을 꺼려 왔다.^[14]예를 들어, 워먼 국제 v Envirotech 호주 PtyLtd에, 윌콕스 J은"선의에 관련 없는 법적 권리를 행사해 비록 그 효과 또는 심지어 경쟁을 줄이는 것일 수도 있다, 그 권리 아니라 시장 지배력의 이용하는 것입니다."[14][16]유전자 배열한 특허권의 BRCA특허 같은 넓은 주장을 감안하더라도 개최 l.icensed유전기술과 법원의 제한적인 반경쟁 조항은 1974년 무역관행법에 따라 유전기술의 독점이 경쟁될 가능성은 낮다.이는 잠재적으로 BRCA 유전자와 관련된 제품 및 프로세스의 가용성을 제한할 수 있다.^{[14]: p 128}

호주 시장에서 BRCA1 및 BRCA2 특허 라이선스 적용

독점적 행동

Genetic Technologies는 Miryad Genetics에 비해 본국에서 BRCA 유전자 검사에 대한 독점적 권리를 시행하는 데 있어 덜 성공적이었다.Genetic Technologies는 다른 연구소들로 하여금 BRCA 시험 수행을 중단하도록 여러 번 시도했지만, 그 시도를 중단하라는 대중의 압력에 굴복했다.^[2]

BRCA 테스트의 접근성

호주법률개혁위원회는 유전자 특허와 인허가 등이 호주 의료비에 큰 영향을 미쳤다는 증거가 부족하다는 이유로 유전자 특허 및 인허가법 개정 권고를 거부하고 있다.^[12]BRCA 테스트는 유전자 기술을 통해 2,100달러의 비용이 들었지만, 공공 실험실 BRCA 테스트는 연방 정부에 의해 보조를 받는다.^[2]

유전기술이 특허권을 집행하지 않은 것은 바이오의약품 업계의 다른 주체들이 특허 유전자 서열과 관련된 연구개발을 추진하도록 대담하게 만들 수도 있다.반대로, 그것은 유전기술의 선동가 역할을 할 수 있다.2010년 6월 호주 상원 질의 보고서가 발표되면 유전자 특허가 의료산업 발전에 미치는 영향은 더욱 분명해질 것이다.^[2]

유전자 특허에 대한 미국 법원의 결정

2010년 3월 29일, 미국 뉴욕 남부 지방 법원의 로버트 스위트 판사는 미리어드 유전학이 문제의 유전자를 분리하기 위한 과정을 고안하는데 있어서 아무런 증거도 없다는 것을 발견했다.이와 같이 그는 원고인 미국시민자유연합(American Civil Libery Union)의 손을 들어주는 즉결심리에서 이 사건을 '장수 중 가장 긴 장수'라고 일축했다.^[17]스위트 판사는 배심원이 피고에게 유리한 증거를 찾지 못했으며, 유전자가 인체와 격리된 것을 근거로 특허를 받아야 한다는 주장을 '변호사 속임수'^[18]로 언급하면서 기각했다.Miryad Genetics는 2013년 6월 15일 현재 그들이 패소한 권위 있고 구속력 있는 판결을 얻기 위해 미국 대법원에 이 결정에 항소할 것이라고 주장했다.^[19]

Miryad Genetics는 앞으로 있을 어떤 항소에도 제기될 수 있는 많은 가능한 주장들을 가지고 있으며, 그들의 고립에 근거한 유전자 특허의 유효성을 둘러싼 법률에 초점을 맞출 것 같다.그동안 유전자를 분리할 수 있었던 점을 고려해야 한다는 게 회사 측 주장이다.이것은 만약 유전자가 새롭게 분리되고 특징지어진다면 그것은 단순한 발견이 아니라 기술적 문제에 산업적으로 적용할 수 있는 기술적 해결책이라는 블랙 레터 법칙의 직접적인 파생물이다.^[20]

반대로, 인간 유전자의 특허가 무효라는 개념은 자연적으로 발생하는 인간 호르몬에 대한 특허를 획득하려는 시도가 있었던 ^[21]하워드 플로리/릴락신 사례에서 도달한 결정에서 뒷받침이 될 수 있다.이 사건의 판결은 '자연에서 자유롭게 일어나는 물질을 발견하는 것은 단순한 발견이므로 특허를 얻을 수 없다'고 명시했다.그러나 자연에서 발견되는 물질이 먼저 주변으로부터 격리되고 그것을 얻기 위한 과정이 개발된다면 그 과정은 특허를 얻을 수 있다.'

법원 결정이 미국 산업에 미치는 영향

Meryad Genetics의 사장 겸 CEO인 Peter Meldrum은 유전자 특허의 존재와 젊은 신생 생명공학 회사에 대한 그들의 부여가 산업의 발전을 위해 결정적이라고 주장한다.그는 특허 무효 결정이 생명공학 스타트업에 필요한 지원과 인센티브를 주지 않음으로써 업계를 옥죄게 될 것이라고 말했다.미국시민자유연합은 현재 특허가 무효화됨에 따라 해당 유전자나 DNA가 특정 산업 참여자 그룹만을 위한 것이 아니기 때문에 산업이 번창할 것이라고 반박한다.

오스트레일리아에 대한 미국 법원 결정의 관련성

미국 법원의 결정은 관할권이 완전히 분리되어 있기 때문에 호주의 퍼센트와 공식적인 관계가 없을 것이며, 따라서 시력 파괴의 원칙은 적용되지 않을 것이다.그러나 양국의 법체계와 기업 이익의 긴밀한 조율은 호주에 연쇄효과를 나타낼 수 있으며, 미국의 평결이 설득력 있는 선례를 만들 가능성이 있다.

유전자 특허의 타당성에 관한 호주 정부의 입장과 그에 따른 정책 결정은 두 가지 경쟁적인 이슈에 의해 형성될 것 같다; 하나는 혁신을 장려하기 위한 정부의 목표인 것이고, 다른 하나는 미국의 경우처럼 인간 유전자의 합법적 특허를 허용하는 추세를 따를 것인가 하는 것이다.

유전자 특허에 대한 호주의 정책 방향

오스트레일리아 법률개혁위원회 보고서

인간의 유전자와 건강에 대한 보고서는 2004년에 ALRC에 의해 발표되었다.^[22]여기에는 50개의 핵심 권고안이 포함되었는데, 이들 중 어느 것도 유전 물질과 기술의 특허만을 위한 것이 아니었다. 유전 물질과 기술에 대한 특정 법률을 제안하는 것은 호주가 몇 가지 국제 무역 협정에 따라 다양한 의무를 준수하는 데 영향을 미칠 수 있다.권고안은 현재 특허법 1990과 무역관행법 1974년에 제정되어 있는 기존 메커니즘의 활용도를 높이도록 장려하면서, 보다 일반적으로 특허제도의 개선을 지향하였다.이 보고서는 1990년 특허법에 따라 발명을 특허성에서 제외하는 명백한 근거로 사회적 또는 윤리적 우려를 추가해서는 안 된다고 명시적으로 권고했다.그러나 ALRC는 유전정보 금지에 찬성하는 주장이 '관심적'^[23]이라는 점을 인정했다.

ALRC의 보고서는 여러 분야에 초점을 맞췄으며 이러한 각 분야가 어떻게 개선될 수 있는지에 대한 구체적인 권고안을 제시했다.보고서의 중요한 부분은 파트 B: 특허법 및 관행으로, 호주에서 특허 보호를 획득, 유지 및 도전하는 시스템을 설명하고, 관련된 경우 국제 비교를 제공한다.

ALRC는 유전 물질과 기술을 포함하는 발명은 다른 발명과 동일한 입법 기준에 따라 평가되어야 한다고 결론내렸지만, 유전자 특허는 호주 법에 따라 발명의 '유용성' 문제를 강조한다는 것을 발견했다.이런 우려에 대해 ALRC는 표준특허 출원 과정에서 '용도성'을 보이기 위해 출원인의 입증 부담을 늘리는 개혁을 권고했다.이를 뒷받침하는 근본적인 아이디어는 등록특허가 잠재적 도전을 견딜 수 있도록 하는 것이다.그러한 권고안은 개정된 '사용가능성' 요건을 적용함에 있어 특허 심사원을 지원하기 위한 특정 지침의 개발에 의존한다.

ALRC 보고서의 주목할 만한 결과는 국제조약 의무 및 생명공학 산업이 수익에 대한 특허에 의존하는 것과 같은 1990년 특허법을 개정하는 데 있어 기존의 장애물 때문에 특허성을 위한 유전물질이나 기술을 배제하거나 새로운 의학적 치료법을 제공하도록 개정되어서는 안 된다는 것이었다.배제를 수반한다. 또는 특허권 부여에 관한 결정에서 사회적, 윤리적 고려가 고려될 수 있는 기존의 상황을 확대한다.^[22]호주의 생명공학 산업의 규모와 성격을 고려할 때, 특허 인허가가 향후 연구를 용이하게 하기 위해 특히 중요하기 때문에, 이러한 결론은 예상되었던 것 같다.또한, 그 당시의 증거가 산업에 제한적인 면허 관행이 만연하고 있다는 것을 시사하지 않았기 때문에, 결과적으로 국내 최고 산업 기구인 아우스바이오텍은 그 산업에 대한 모델 면허 계약을 개발해야 한다고 권고되었다.권고사항은 법적 면허제도로 확장되지 않았다.

ALRC의 또 다른 주요 권고는 1974년 무역관행법을 개정하여 법 제4부와 국제 재산권 사이의 관계를 명확히 하는 것이었다.더욱이, 의료 기관들은 TPA에 따라, 특히 반경쟁적 행위의 증거가 존재하는 경우, 기존의 불만사항 절차를 이용하도록 촉구되었다.

전체적으로, ALRC 보고서의 권고안은 입법적 변경을 필요로 하지 않고, 오히려 정부 및/또는 비정부기구에 의한 수정된 지침이나 대체 조치를 개발해야 한다.

오스트레일리아 상원 조사

유전자 특허성 문제를 둘러싼 추가적인 논쟁과 논의는 2008년부터 2010년까지 호주 상원 커뮤니티 어페어스 위원회가 유전자 특허에 대한 조사를 실시하였다.

호주 암 위원회와 같은 주목할 만한 제출물들은 정부가 특허받은 유전 물질과 관련된 비용 증가와 접근 문제에 대한 장기적인 해결책으로 유전자 서열과 기타 관련 발견물을 특허 가능한 주제의 정의에서 완전히 제외할 것을 촉구했다.^[24]제출서에는 유전자 특허가 혁신을 보상할 수 있을 정도로 과학 연구와 발견을 적극적으로 저해할 수 있는 방법이 상세히 기술되어 있다.암 위원회는 입법 조치만으로는 효과적인 장기적 해결책이 아니라는 점을 인정하면서도 호주 경쟁 소비자 위원회에 자원의 가용성을 높이는 것이 중요하다고 강조한다.이 제안된 해결책은 1974년 무역관행법의 보다 광범위한 적용에 대한 ALRC의 보고서 권고에 따른 것이다.^[22]

이러한 견해는 아우스바이오텍으로 대표되는 호주 생명공학 산업에 의해 공유되지 않았다.아우스바이오텍의 질의 제출은 이러한 특허가 산업 전반에 걸쳐 글로벌 관련성을 갖고 있다는 메시지를 원로원에 전달하고, 생명공학 산업에서의 특허 보호 필요성이 어떻게 잠재 제품 개발의 출발점이 되는지 자세히 설명한다.^[25]제출서에서는 현행 법률에 대한 개정안이 제안되면 호주 생명공학 산업의 상당 부분이 혁신을 보호하지 못하게 되어 잠재적 사업화 기회와 투자 감소에 역효과를 초래할 것이라고 결론지었다.최종 결과는 호주 의료 및 의료 연구 산업에 해로운 영향을 미친다고 주장될 것이다.

2010년, Gene특허에 대한 상원 지역사회참조위원회의 조사는 결론을 내린다.분단된 위원회는 인간 유전물질에 대한 금지를 지지하지 않았지만, 유전정보의 특허화에 대한 IP 호주의 정당성을 거부하였다.^[23]

소수민족인 빌 헤페르난 상원의원은 시드니에 본사를 둔 IP 변호사와 학자인 루이지 팔롬비 박사의 도움을 받아 초안된 인간 유전물질과 '생물학적 물질'의 특허를 금지하는 민간위원 법안을 상정하고 있다.^[26]

헤페르난 상원의원의 특허 수정안(인간유전자 및 생물물질) 2010년 법안은 2011년 상원 법제사법위원회에 회부돼 심사를 받았으나 제약업계의 치열한 로비 끝에 부결됐다.이 조사에서 호주 보건 및 노화부는 이 법안의 "의도"를 뒷받침하는 증거를 제시했지만 구체적인 언어는 제시하지 않았다.^[23]

가능한 작용 원인

호주에서 유전자 특허 무효화 사례는 가능성이 희박해 보이는데, 그 이유는 주로 생명공학 산업의 성향이 커지고 있으며, 그 본질적으로 특허에 대한 의존도가 높기 때문이다.

1990년 특허법에 있는 기존의 무효화 메커니즘은 그 문제에 있어서 거의 도움이 되지 않는 것처럼 보인다.법 제50조 (1)⑴은 발명의 사용이 법률에 위배된다는 이유로 특허청장에게 특허출원을 거부할 수 있는 재량권을 부여한다.^[27]이 재량권 행사 여부를 결정할 때, 시험관은 발명이 주로 불법 사용을 위한 것인지 여부를 면밀히 검토해야 한다.유전자 특허는 일반적으로 그들의 발명에 합법적인 용도를 가지고 있다고 설명되기 때문에, 그들은 이 이유로 제외되지 않았다.2010년 5월처럼, 어떤 호주 규제도 유전자 관련 발명의 사용을 불법으로 규정하지 않는다.^[28]

세계무역기구(WTO) 회원국으로서 호주는 특허권을 차별 없이 모든 기술 분야에 사용할 수 있도록 하는 무역 관련 지식재산권(TRIPS) 협정을 준수해야 한다.^[29]특허성의 높은 한계점이나 유전자 기술에 대한 일반적인 배제를 도입하여 1990년 특허법을 변경하려는 호주의 국회의원의 어떠한 시도도 TRIP에 따른 의무를 위반할 수 있다.TRIP는 예외에 대한 몇 가지 조항을 제공하지만,^[29] 이러한 섹션의 완전한 영향은 국내 혁신 및 국가 간 거래 수준에 악영향을 미칠 것이다.

참고 항목

• 유전자 기술 규제 기관 사무소

참조