규제과학

Regulatory science

규제 과학은 다양한 산업, 특히 보건이나 안전과 관련된 산업들을 기반으로 하는 과학적이고 기술적인 기반이다. 예를 들어, 미국에서 그러한 원칙을 채택하는 규제 기관에는 식품 및 의료 제품의 경우 FDA, 환경의 경우 EPA, 작업 안전의 경우 OSHA가 포함된다.

'규제과학'은 전자가 규제의 공포·시행·준수·시행보다 규제의 과학적 기반과 우려에 초점을 맞추고 있다는 점에서 규제의 행정적·법적 측면을 일컫는 규제업무·규제법과 대비된다.[citation needed]

역사

아마도 규제과학의 본질을 최초로 인정한 연구자는 앨빈 와인버그일 것이다.[1] 그는 전리방사선의 효과를 평가하는데 사용되는 과학적 과정을 트랜스과학이라고 기술했다. 규제과학이라는 용어의 유래는 알 수 없다. 아마도 1970년대 후반 A씨가 작성한 미등록 각서에서 가끔 만들어졌을 것이다. 새로 결성된 미국 환경보호청(EPA)이 직면하고 있는 과학적 이슈를 기술하고 있던 앨런 모히시. 이 기간 동안 EPA는 기존의 과학적 요건을 충족하지 못하는 과학에 의존해야 하는 결정을 내리도록 법적으로 위임된 마감일을 충족해야 했다. 당시는 적용 여부와 상관없이 '과학은 과학이다'라는 점에서 새로운 과학기강을 세울 필요가 없다는 의견이 지배적이었다. 1985년 봄, 모히시는 "과학과 규제 시스템의 접점에서" 과학 연구를 수행할 목적으로 비영리 단체로서 버지니아 연방에 규제 과학 연구소를 설립했다. 모히시 [2]외 규제 과학에 대한 다양한 인식을 포함하여 규제 과학의 역사에 대한 광범위한 설명을 FDA에 의해 규제 과학의 수용으로 이어졌다.

정의

두 개의 연방 규제 기관이 규제 과학에 대한 정의를 제공했다. 식품의약품안전청에 따르면: "[3]규제과학은 모든 FDA 규제 제품의 안전성, 효능, 품질 및 성능을 평가하기 위한 새로운 도구, 표준, 접근법을 개발하는 과학이다." 환경보호청(EPA)에 따르면 [4]: "규제과학이란 중요한 규제 결정의 근거를 제공하는 평가, 모델, 기준서류, 규제영향분석 등을 포함한 과학적 정보를 의미한다."

모히시 [2]외 규제 과학의 역사를 기술하고 이를 다음과 같이 정의한다.

"규제 과학은 규제 과정에 사용되는 다양한 과학 분야의 적용 버전으로 구성된다." 그 정의에 기초하여 일반화된 FDA 정의는 다음과 같다: 규제 과학은 모든 FDA 규제 제품의 안전성, 효능, 품질 및 성능을 평가하기 위해 다양한 과학 분야에서 도출된 새로운 도구, 표준 및 접근법을 개발하는 과학이다. 마찬가지로 일반화된 EPA 정의는 다음과 같다.

규제 과학이란 EPA의 최종 중요 규제 결정의 근거를 제공하는 다양한 과학 분야에서 도출된 평가, 모델, 기준 문서 및 규제 영향 분석을 포함하는 과학 정보를 의미한다.

규제과학을 정의하려는 시도가 여러 차례 있었다. 규제과학과 '정상과학', '학술과학', '연구과학'의 차이가 있다는 주장이 많은 경우다.[5] 또는 규정 준수 여부.[6] 주된 문제는 과학의 많은 분야가 진화하고 있고 진화하는 과학의 많은 부분이 내재된 불확실성을 포함하고 있다는 인식의 부족이다.

규제 과학의 적용

규제과학은 과학을 포함하는 모든 규제에 포함된다. 규제 과학계는[2] 다음과 같은 세 그룹의 규제 과학자로 구성된다.

  • 규제 개발에 관여하는 사람들. 일반적으로 이 그룹은 규제 기관에 의해 고용된다.
  • 규정을 준수해야 하는 사람들. 전형적으로 이 그룹은 규제된 공동체의 직원 또는 계약자로 구성된다.
  • 관련 규제 커뮤니티와 관련된 영역에서 연구 개발을 수행하는 과학 커뮤니티의 부문.

세 번째 그룹은 처음 두 그룹을 지원하는 조직과 개인으로 구성되어 있어 특히 의미가 크다. 이 그룹에는 다수의 자문 패널, 안전 점검 서비스를 제공하는 조직 및 안전 점검 패널의 구성원이 포함된다. 이 그룹의 예로는 국립과학아카데미, 국립공학아카데미, 의학연구소, 국가연구회의로 구성된 국립아카데미가 있다. 규제 과학의 적용은 3단계로 이루어진다. 1단계에서 규제기관은 입법 또는 법원이 정한 기한을 충족해야 하며 최선의 판단을 통해 규정을 공포해야 한다. 두 번째 단계는 규제 과학 도구를 개발할 기회를 제공한다. 여기에는 의약품 광고 의료기기에 대한 인간 보건 및 생태학적 위험 평가 절차와 사후 마케팅 평가 방법 d 프로세스가 포함된다. 세 번째 표준 운영 단계에서는 초기 결정을 개선하기 위해 두 번째 단계에서 개발된 도구를 사용했다. (모히시 외)

규제공학

엔지니어링은 새로운 제품과 프로세스의 개발이며, 따라서 규제 엔지니어링은 주로 규제나 그 과학적 기초를 용이하게 또는 더 잘 검토하기 위한 제품 및 프로세스의 개발을 포함한다. 규제과학의 또 다른 관련 부문은 원자력발전소 및 기타 발전소의 안전, 화학생산설비, 광산운영, 항공운송 등의 운영에 대한 엔지니어링 설계나 분석의 적용을 다룬다.

때로는 "규제 엔지니어(ing)"라는 용어가 조직의 규제 사항을 조직하거나 조정하는 행정적 또는 규제적 역할을 지칭하는 데 오용되기도 하지만, "엔지니어링"은 제품과 프로세스의 기능적 설계만을 의미하며, 많은 국가에서 이 정의는 법적으로 집행된다(Regu 참조).공학에서의 lation and licensure.

초점 영역

규제약학

식약청은 임무와 일관되게 "규제과학은 FDA 규제 제품의 안전성, 효능, 품질 및 성능을 평가하기 위한 새로운 도구, 표준, 접근법을 개발하는 과학"이라고 제안한다. 수십 년의 경험을 바탕으로 규제과학은 규제, 입법, 사법적 결정의 과학적 토대를 이루는 뚜렷한 과학 분야로 논리적으로 정의된다. 지난 수십 년 동안 진화한 많은 과학 분야와 마찬가지로, 규제 과학은 학제간과 다학제 모두이며 많은 수의 기초 및 응용 과학 분야에 의존한다.

규제과학은 제약의학 내에서 입법과 지침의 형성과 시행으로 관심의 대상이 되고 있는 분야다. "규제 과학"의 정의 중 하나는 유익성-위해성을 평가하고 건전하고 투명한 규제 의사결정을 촉진하기 위해 의료 제품의 효능, 안전성, 품질 및 성능을 평가하기 위한 새로운 도구, 표준 및 접근법을 개발하는 과학이다. 산업계가 필요로 하는 환자에게 신약과 의료기기를 가져다주는 능력에 상당한 영향을 미치는 것으로 인식됐다. 규제 과학은 유익성/위해성 평가, 제출 및 승인 전략, 환자의 참여 및 윤리적 측면의 현재 개념에 도전한다. 그것은 제약 산업과 규제 당국뿐만 아니라 예를 들어, 의학적인 측면에서 연구 활동을 더 잘 사용하는 데 기여하고자 하는 학계에 의해서도 새로운 아이디어를 출시할 수 있는 플랫폼을 만든다. 규제 과학은 보다 강력한 품질의 의사 결정 과정뿐만 아니라 의료 제품의 보다 효율적인 글로벌 개발로 기업을 이끌 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

인간의 건강

단연코 규제 과학의 주안점은 인간의 건강과 웰빙에 있다. 이 영역은 공해와 독성학, 작업 안전, 식품, 마약 및 기타 수많은 과학 영역을 포괄한다.

생태학

규제 생태계는 다양한 종의 보호, 습지 보호, 그리고 생태독성학을 포함한 수많은 규제 지역을 포괄한다.

예를 들어, 미국 클린워터법은 단지 인간의 건강을 위해서만 공기질을 보호하는 것으로 전제된 클린 에어 법과는 대조적으로, 자체적인 수질 보호에 대한 관심에 근거하고 있다. 그러나 이것들은 과학적인 문제 그 자체보다는 이념적인 정책 전제들이다.

미국 농무부는 동물 관리를 규제하고, FDA는 동물 연구를 위한 인간성을 규제한다.

미국 내무부, 어류 및 야생동물국(USFWS), 국립해양대기청, 국립해양수산청은 연방 멸종위기종법(FESA), 철새조약법, 기타 생물자원법에서 요구하는 정책의 개발 및 시행을 실시한다. FESA는 한 종을 멸종 위기에 처하거나 멸종위기에 처한 종으로 등재하는 결정은 이용 가능한 최고의 과학적 자료에 기초해야 한다고 요구한다. 이를 위해 USFWS와 다른 정부 기관은 제안된 종의 보존 상태를 결정하기 위한 연구를 후원한다. 서비스 내의 규제 과학자는 제안된 종에 대한 이러한 연구의 데이터를 검토, 평가 및 발표한 규정에 통합한다. 등재된 종에 대한 조사 프로토콜도 대상 종에 대한 과학적 연구로부터 개발된다. 프로토콜의 목적은 주어진 연구 영역에서 대상 종의 거주지를 신뢰성 있고 정확하게 결정하는 것이다.

규제경제학

규제 프로세스에는 비용 편익 분석의 경제적 부분을 포함하여 수많은 경제적 결정이 있다.

법률 및 법원에서의 과학

비록 종종 완전히 인정받지 못하지만, 입법 결정의 과학적 토대는 규제 과학에 포함되고 신뢰할 수 있는 과학에 기초해야 한다. 마찬가지로, 법원은 과학적 요건을 충족하는 정보에 의존할 필요성을 인식했다.

참조

  1. ^ Weinberg, AM (1970). "Science and trans science". Minerva. 10: 209–222. doi:10.1007/BF01682418.
  2. ^ a b c Moghissi, AA; Straja, Sorin R.; Love, Betty R.; McBride, Dennis K.; Stough, Roger R. (2014). "Innovation in Regulatory Science: Evolution of a new scientific discipline". Technology & Innovation. 16 (2): 155–165. doi:10.3727/194982414X14096821477027.
  3. ^ FDA (Food and Drug Administration). "Advancing Regulatory Science". Retrieved 2021-02-22.
  4. ^ 3. EPA(환경보호청) 규제 과학의 투명성 강화. 연방관보. 83; 18768-18773: 2018
  5. ^ Jasanoff, S (1990). The fifth branch: science advisors as policy makers. Cambridge, MA: Harvard University Press.
  6. ^ Gad, SC (2001). Regulatory Toxicology (2nd ed.). Philadelphia, PA: Taylor & Francis.
  7. ^ FDA (Food and Drug Administration). "The Promise of regulatory science".

H혼다, H, 미국 환경공학저널 글로벌 아레나에서 지난 4년간 규제과학 및 엔지니어링 개요, 2016. 3(1) : 1-20, 2016년 2월 2일 온라인 출판(http://www.aascit.org/journal/ajcees), ISSN: 2381-1153 (인쇄) ISSN:2381-1161 (온라인)