달콘 실드
Dalkon Shield
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달콘 실드는 달콘사가 개발하고 에이에이치 로빈스사가 시판한 피임용 자궁내 장치(IUD)이다.달콘실드는 여성의 비율이 불균형하게 높아서 중상을 입히는 것으로 밝혀졌고, 결국 수많은 소송으로 이어졌고, 배심원들은 수백만 달러의 배상금과 징벌적 손해배상금을 지급했다.
역사
In 1970, the A.H. Robins Company acquired the Dalkon Shield from the Dalkon Corporation, founded by Hugh J. Davis, M.D. The Dalkon Corporation had only four shareholders: the inventors Davis and Irwin Lerner,[1] their attorney Robert Cohn, and Thad J. Earl, M.D., a medical practitioner in Defiance, Ohio.1971년 달콘 실드는 대규모 마케팅 캠페인을 주도하여 미국과 푸에르토리코를 시작으로 시장에 진출했다.절정에 달했을 때 미국에서 약 280만 명의 여성들이 달콘 쉴드를 사용했다.
도입 당시 달콘실드는 산아제한약에 비해 안전한 대안으로 추진돼 당시 많은 안전 우려의 대상이 됐다.[1]데이비스 박사 자신도 경구 피임약의 안전성과 관련해 게이로드 넬슨 상원의원이 주도한 의회 청문회였던 넬슨 청문회 참석자였다.그는 호르몬을 많이 투여한 경구 피임약은 위험하고, 알약의 효능은 "대단히 과대평가된 것"[2]이라고 단언했다.
의학 문헌의 초기 보고서는 임신과 제명률을 예방하는 효과가 제조업체가 주장하는 것만큼 좋은지에 대한 의문을 제기했지만, 패혈성 낙태와 기타 심각한 감염을 일으키는 장치의 경향을 감지하지 못했다.[3]
질병관리본부는 1973년 6월 최근 6개월 동안 IUD 사용과 관련된 합병증으로 입원했거나 사망한 여성을 대상으로 산부인과나 산부인과 진료실태를 가진 의사 3만4544명을 대상으로 설문조사를 실시했다.총 16,994명의 의사가 응답하여 1973년 첫 6개월 동안 입원한 여성들의 3,502건의 특이한 사례 보고서를 제출하였다.CDC는 조사 응답률을 토대로 이번 6개월 동안 총 7900건의 IUD 관련 입원이 발생한 것으로 추정했다.CDC는 320만 명의 IUD 사용자 추정치를 바탕으로 연간 기기 관련 입원률을 1000명의 IUD 사용자당 5명으로 추정했다.이번 조사에서는 기기 관련 사망사고도 5건, 이 중 4건이 중증 감염과 관련된 것으로 나타났다.다섯 명 중 한 명은 달콘 실드와 연관되어 있었다.CDC는 이러한 데이터를 바탕으로 IUD 관련 치사율을 연간 사용자 수 백만 명 당 300만 명으로 추정했는데, 이는 임신 및 기타 형태의 피임과 관련된 사망 위험에 비해 양호한 수준이다.중요한 것은, 이번 조사에서 달콘 실드가 임신과 관련된 합병증의 증가율과 연관이 있어 입원까지 이르게 되었다는 것이다.[4]
1974년까지 약 250만 명의 여성들이 달콘 자궁 내 장치를 받았다.그해 6월 A.H 로빈스 의료국장은 영국 의학저널 편집자에게 4명의 사망자를 포함해 패혈성 낙태 건수가 급증한 사실을 알고 있었지만 "오입 사이에 직접적인 인과관계 증거는 없다"는 내용의 서한을 발표했다.f 달콘 실드와 패혈증 발생"편지에는 생리를 놓친 여성에 대한 임신 테스트와 임신 사실이 확인된 여성에 대한 즉각적인 장치 제거 등 주의사항을 권고했다.[5]1974년 10월 '산부인과'라는 잡지에 패혈성 임신의 4가지 사례 보고서가 연재되었다.[6]1975년, CDC는 달콘 실드를 다른 IUD에 비해 자연 낙태와 관련된 사망의 위험성이 더 높다는 연구 결과를 발표하였다.[7]
무려 20만 명의 여성들이 A.H. 로빈스 회사를 상대로 소송을 제기했는데, 대부분 골반 염증 질환과 출산율 저하와 관련된 주장과 관련이 있다.그 회사는 결국 파산 신청을 했다.이 회사 대표들은 골반 감염의 원인은 매우 다양하며, 달콘 실드는 다른 형태의 산아제한보다 더 위험하지 않다고 주장했다.원고측 변호사들은 그들이 대표하는 여성들이 장치가 아니라면 오늘날 건강하고 비옥할 것이라고 주장했다.CDC의 과학자들은 두 주장 모두 장점이 있다고 말했다.[8]
여파
석면 이래 최대 규모의 불법행위 책임 사건인 A.H. 로빈스 회사를 상대로 30만 건 이상의 소송이 제기되었다.연방판사 마일즈 W. 로드는 그의 판단, 개인적 책임의 불가능, 그리고 회사 사장들에 대한 대중의 비난에 대해 대중적인 논평을 끌어냈다.[9]소송비용과 합의금(추정액 수십억 달러) 때문에 1985년 11장 파산보호 신청을 하게 됐다.그 결과 로빈스는 이 회사를 아메리칸 홈 프로덕츠(현 와이데스)에 매각했다.[citation needed]
1976년, 미국 식품의약국(Food, Drug and Cosmetic Act)의 의료기기 개정안은 미국 식품의약국에 처음으로 IUD를 포함한 "의료기기"의 시험과 승인을 의무화했다.[10]
달콘 실드는 심각한 디자인 결함으로 악명이 높았는데, 그것은 박테리아가 사용자의 자궁으로 이동하여 패혈증, 부상, 유산, 사망으로 이어질 수 있는 다공성 다공성 끈이다.현대의 자궁내 장치(IUD)는 사용자에게 심각한 위험을 초래하지 않는 모노필라멘트 문자열을 사용한다.
참조
- ^ a b Robert McG., Thomas Jr. (October 26, 1996). "Hugh J. Davis, 69, Gynecologist Who Invented Dalkon Shield". The New York Times. Retrieved September 11, 2016.
- ^ United States (1967). Competitive problems in the drug industry: hearings before Subcommittee on Monopoly of the Select Committee on Small Business, United States Senate, Ninetieth Congress, first session ... Washington: U.S. Govt. Print. Off.
- ^ Jones, R.W.; Parker, A.; Elstein, Max (1973). "Clinical experience with the Dalkon Shield intrauterine device". Br Med J. 3 (5872): 143–5. doi:10.1136/bmj.3.5872.143. PMC 1586323. PMID 4720765.
- ^ CDC (October 17, 1997). "Current trends IUD safety: report of a nationwide physician survey". MMWR. 46 (41): 969–974.
- ^ Templeton, J.S. (1974). "Letter: septic abortion and the Dalkon Shield". Br Med J. 2 (5919): 612. doi:10.1136/bmj.2.5919.612. PMC 1610760. PMID 4833976.
- ^ Hurt, W.G. (1974). "Septic pregnancy associated with Dalkon Shield intrauterine device". Obstet Gynecol. 44 (4): 491–5. PMID 4607058.
- ^ Cates, W.; Ory, H.W.; Rochat, R.W.; Tyler, C.W. (1976). "The intrauterine device and deaths from spontaneous abortion". N. Engl. J. Med. 295 (21): 1155–9. doi:10.1056/NEJM197611182952102. PMID 980018.
- ^ Kolata, Gina (December 6, 1987). "The sad legacy of the Dalkon Shield". The New York Times.
- ^ Serrill, Michael S. (July 23, 1984). "A Panel Tries to Judge a Judge". Time. Archived from the original on October 29, 2010.
- ^ Adler, Robert (1988). "The 1976 Medical Device Amendments: A Step in the Right Direction Needs Another Step in the Right Direction". Food, Drug, Cosmetic Law Journal. 43 (3): 511–532. ISSN 0015-6361. JSTOR 26658558.
참고 문헌 목록
- Szaller, Jim (Winter 1999). "One Lawyer's 25 Year Journey: The Dalkon Shield Saga". Ohio Trial. 9 (4). Archived from the original (Reprint) on 2006-05-13. Retrieved 2006-08-17. – Brown & Szaller의 Dalkon Shield 소송에 대한 법률팀.
- Speroff, L.; Glass, R.H.; Kase, N.G. (1999). Clinical Gynecological Endocrinology and Infertility (6th ed.). Lippincott, Williams & Wilkins. p. 976. ISBN 978-0-683-30379-7.
- Gordon, Meryl (February 20, 1999). "A Cash Settlement, But No Apology". New York Times. Retrieved 2006-08-17.
- Sivin, I. (1993). "Another look at the Dalkon Shield: meta-analysis underscores its problems". Contraception. 48 (1): 1–12. doi:10.1016/0010-7824(93)90060-k. PMID 8403900.
- Anselmi, Katherine Kaby (1994). "Women's response to reproductive trauma secondary to contraceptive iatrogenesis: A phenomenological approach to the Dalkon Shield case" (Abstract): 1–226.
{{cite journal}}: Cite 저널 요구 (도움말) – 논문[unreliable source?] - "Robins Plan Is Approved". New York Times. Associated Press. June 17, 1989.
- Shereff, Ruth (February 13, 1989). "How to Reward The Criminals". The Nation. 248 (6).
책들
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- Engelmayer, Sheldon D. (1985-09-22). "Lord's Justice : One Judge's War Against the Infamous Dalkon Shield" (New York Times Review). The New York Times. New York. ISBN 978-0-385-23051-3. Retrieved 2010-04-30.
- Grant, Nicole J. (1992). The Selling of contraception : the Dalkon Shield case, sexuality, and women's autonomy. Columbus: Ohio State University Press. ISBN 978-0814205723.
- Hawkins, Mary E. (1997). Unshielded: The Human Cost Of The Dalkon Shield. Toronto: University of Toronto Press. ISBN 0802008763.
- Hicks, Karen M. (1994). Surviving The Dalkon Shield Iud : Women v. The Pharmaceutical Industry. New York: Teachers College Press. ISBN 0807762717.
- Mintz, Morton (1985). At Any Cost: Corporate Greed, Women, And The Dalkon Shield. New York: Pantheon. ISBN 0394548469.
- 요약: – 재판장인 마일스 로드가 클레어본 로빈스 외, 아래쪽에 진술한 전문을 포함한다.
- 검토 및 요약:
- Perry, Susan & Dawson, Jim (1985). Nightmare: Women And The Dalkon Shield. New York: Macmillan. ISBN 0025959301.
- Sobol, Richard B. (1991). Bending The Law: The Story Of The Dalkon Shield Bankruptcy. Chicago: The University of Chicago Press. ISBN 0226767523.
- Stern, Gerald M. (1976). The Buffalo Creek Disaster. New York: Random House. ISBN 0394403908.
