연구면제
Research exemption| 미국의 치료용품 규제 |
|---|
 |
| 처방약 시판약 |
특허법에서 연구면제 또는 세이프하버 면제는 특허에 의해 부여된 권리에 대한 면제로, 특히 약물과 관련이 있다.본 면제에 따르면 특허권에도 불구하고 예를 들어 미국에서 FDA에 의한 규제승인 준비에 관한 조사 및 시험을 실시하는 것은 특허기간 [1]종료 전에 한정된 기간 동안 침해를 구성하지 않는다.이 면제는 제네릭 제조사가 특허 만료 전에 제네릭 의약품을 조제할 수 있도록 한다.
미국에서는 이 면제를 § 271(e)(1) 면제 또는 해치 왁스맨 면제라고도 한다.2005년 미국 대법원은 Merck v. Integra 사건에서 Hatch-Waxman 면제 범위를 고려했다.대법원은 이 법령은 의약품의 제조, 사용 또는 유통을 규제하는 법률에 따라 정부에 대한 정보 제출과 관련된 모든 화합물의 사용을 침해로부터 면제한다고 판결했다.
캐나다에서 이 면제는 Bolar 조항 또는 Roche-Bolar 조항으로 알려져 있으며, Roche Products v. Bolar Pharmacical 사건에서 이름을 따왔다.
유럽연합에서는 EC 지침 2001/82/EC(지침 2004/28/EC에 의해 개정됨) 및 2001/83/EC(지침 2002/98/EC, 2003/63/EC, 2004/24/EC 및 2004/27/EC에 의해 개정됨) 조건에 따라 동등한 면제가 허용된다.
관습법 연구 면제
관습법 연구 면제는 침해 혐의자가 특허발명을 연구목적으로 사용하는 경우 침해에 대한 긍정적인 방어이다.이 원칙은 1813년 Joseph Story 항소심 판결 Whittemore v. Cutter, 29 Fed에서 비롯되었다.Cas. 1120 (C.C.D.)질량 1813).스토리는 입법부의 의도는 "단순히 [과학적] 실험을 위해서, 또는 묘사된 효과를 낼 수 있는 기계의 충분성을 확인하는 목적"을 침해하는 사람을 처벌하는 것이었을 수 없다고 유명한 글을 썼다.후속 결정은 나중에 상업적 연구와 비상업적 연구를 구분하였다.
2002년 연방순회항소법원은 메디 대 듀크 대학(F.3d 1351, 1362년 연방법원)의 연구 면제 범위를 극적으로 제한했다(Fed. Cir. 2002).재판부는 변론을 기각하지 않고 오락이나 호기심 충족, 철학적 탐구 등을 위해 매우 좁고 엄격하게 제한적인 실험용 변론만 남겼다.법원은 또한 영리 동기에 관계없이 "침해 혐의자의 합법적인 사업을 촉진하기 위해" 연구가 이루어진 변호를 금지한다.법원은 듀크대 같은 연구대학의 경우 연구기관의 위상을 높이고 수익성이 높은 연구비를 잠복시키는 등 정당한 사업을 추진하기 위한 것이라고 판단해 변호를 할 [2]수 없다고 판단했다.
Merck KgaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., U.S., 193(2005)에서 미국 대법원은 임상 전 연구에서 특허받은 화합물의 사용은 시험 대상이 될 수 있는 합리적인 근거가 있는 경우 35 U.S.C. § 271(e)(1)에 따라 보호된다고 판결했다.탐색적 신약 또는 신약 적용과 관련된 정보 유형.
대법원이 좁게 판결하고(예를 들어 의약품만), 하급법원이 더 넓게 판결한 경우, 후속 사건이 해결된 [3]판례법의 문제로 보다 일반적으로 문제를 해결하기 전에 종종 하급법원에서 추가 소송이 필요할 것이다.
국제적 프레임워크
이러한 예외는 WTO TRIPs 협정 제30조에 의해 허용된다.
구성원은 특허에 의해 부여된 배타적 권리에 대해 제한적인 예외를 둘 수 있다.단, 그러한 예외가 특허의 통상적인 이용에 불합리하게 상충되지 않으며, 제3자의 정당한 이익을 고려하여 특허 소유자의 정당한 이익을 부당하게 침해하지 않는다.
「 」를 참조해 주세요.
- 약값경쟁 및 특허기간 회복법(일명 해치 왁스맨법)
- 보충적 보호 증명서(SPC)
- 데이터 독점성 테스트
주 및 참고 자료
- ^ 2012년 5월 22일 유럽특허청 제3.3.02호 결정 T0223/11호에서 "특허보호의 기한이 만료되면 특허회사가 지체 없이 시장에 진입할 수 있도록 하기 위해 필요한 준비조치를 취할 수 있는 위치에 있어야 한다는 것이 볼라 면제의 이면에 있는 원칙이다."이유 2항, 5항이다.
- ^ Weschler, Cristina (October 2004). "The Informal Experimental Use Exception: University Research After Madey v. Duke University" (PDF). New York University Law Review. 79 (4).
- ^ Perry, H.W. (1991). Deciding to decide: agenda setting in the United States Supreme Court. Harvard University Press. pp. 251. ISBN 978-0-674-19442-7. Retrieved 2009-06-04.
