의료 실험실

Medical laboratory
"임상검사실"과 "검사실 조사"는 여기에서 수정됩니다.저널에 대해서는 임상 실험실 및 실험실 조사를 참조하십시오.
여러 자동 분석기를 보여주는 병원 환경의 임상 실험실.

의료실험실 또는 임상실험실은 환자의 건강상태를 진단,[1] 치료 및 예방에 도움이 되는 정보를 얻기 위해 임상표본에 대한 시험을 수행하는 실험실이다.임상 의학 실험실은 응용 과학의 한 예이며, 일부 학술 기관에서 볼 수 있는 기초 과학에 초점을 맞춘 연구소와 반대됩니다.

의료 실험실은 규모와 복잡성이 다양하기 때문에 다양한 테스트 서비스를 제공합니다.임상 의사 결정의 70%가 실험실 [2]테스트를 기반으로 하는 급성 치료 병원 및 의료 센터에서 보다 포괄적인 서비스를 찾을 수 있습니다.숙련된 간호 및 장기 치료 시설뿐만 아니라 의사 사무실과 클리닉에는 보다 기본적인 검사 서비스를 제공하는 검사실이 있을 수 있습니다.상업용 의료 실험실은 독립적인 사업자로 운영되며, 낮은 검사량 또는 [3]복잡성으로 인해 다른 환경에서는 제공되지 않는 검사를 제공합니다.

부문

병원 및 기타 환자 진료 환경에서 실험실 의료는 병리 및 의료 실험실 부서에서 제공하며, 일반적으로 두 개의 섹션으로 나뉘며, 각 섹션은 여러 전문 [4]분야로 세분화됩니다.두 섹션은 다음과 같습니다.

보건 기관의 임상 실험실 배치는 시설마다 크게 다르다.예를 들어, 일부 보건 시설은 미생물학 부문에 대해 하나의 실험실을 가지고 있는 반면, 다른 의료 시설은 각 전문 분야에 대해 별도의 실험실을 가지고 있다.

혈액학(검은색 분석기) 및 소변 검사를 위한 실험실 장비(열린 원심 분리기의 왼쪽).

다음으로 각 영역의 책임에 대한 일반적인 분석 예를 제시하겠습니다.

  • 미생물학은 가능한 감염 조직뿐만 아니라 대변, 소변, 혈액, 가래, 뇌척수액 및 활액과 같은 임상 검체의 배양도 포함한다.여기서의 작업은 주로 배양에 관한 것으로, 의심되는 병원균이 발견되면, 생화학적 검사를 통해 추가로 식별된다.또한 감도 시험을 실시하여 병원체가 약물에 민감하거나 내성이 있는지 여부를 판정한다.결과는 확인된 유기체 및 환자에게 처방해야 하는 약물의 종류와 양으로 보고된다.
  • 기생충학은 표본이 기생충을 검사하는 곳이다.예를 들어, 변 샘플은 촌충이나 후크웜과 같은 장내 기생충의 증거를 위해 검사될 수 있습니다.
  • 바이러스학은 혈액, 소변, 뇌척수액과 같은 검체의 바이러스 식별과 관련이 있다.
  • 혈액학에서는 전혈 샘플을 분석하여 전혈 카운트를 수행하고 혈액 필름 검사를 포함합니다.다른 전문적인 테스트에는 다양한 체액에 대한 세포 수가 포함됩니다.
  • 응고 검사는 다양한 혈액 응고 시간, 응고 인자 및 혈소판 기능을 결정합니다.
  • 임상 생화학은 일반적으로 혈청이나 혈장에 대해 수십 가지의 다른 테스트를 수행합니다.대부분 자동화된 이 검사들은 지질, 혈당, 효소, 호르몬과 같은 광범위한 물질에 대한 정량적 검사를 포함합니다.
  • 독물학은 주로 제약 및 레크리에이션 약물에 대한 검사에 초점을 맞추고 있다.소변과 혈액 샘플이 일반적인 샘플이다.
  • 면역학/혈청학에서는 항원과 항체의 상호작용 과정을 진단 도구로 사용합니다.이식된 장기의 적합성은 이러한 방법으로 판단할 수도 있습니다.
  • 면역혈액학, 즉 혈액은행은 혈액형을 결정하고 기증자의 혈액과 기증자에 대한 적합성 테스트를 수행합니다.혈액 성분, 유도체, 수혈용 제품도 준비한다.이 부위는 환자의 혈액형과 Rh 상태를 판단하고 적혈구에서 발견되는 일반적인 항원에 대한 항체를 확인하고 항원에 음성이 있는 단위를 교차 대조합니다.
  • 소변 검사는 현미경을 포함한 많은 분석가들을 위해 소변을 검사합니다.소변 화학 약품의 정밀한 정량화가 필요한 경우, 검체는 임상 생화학 실험실에서 처리됩니다.
  • 조직병리학은 현미경 수준의 평가를 위해 몸에서 제거된 고체 조직(생체검사)을 처리합니다.
  • 세포병리학은 염증, 암, 그리고 다른 조건의 증거를 위해 온몸의 세포 도말들을 검사합니다.
  • 분자 진단에는 DNA 및 RNA 분석을 포함한 전문 테스트가 포함됩니다.
  • 세포유전학은 DNA 핵형을 만들기 위해 혈액과 다른 세포를 사용하는 것을 포함한다.이는 비정상적인 염색체의 존재로 식별될 수 있는 일부 암뿐만 아니라 태아 진단(예: 다운증후군)의 경우에 유용할 수 있다.
  • 외과 병리학은 장기, 사지, 종양, 태아, 그리고 유방 유방절제술과 같은 수술에서 생체검사를 받은 다른 조직들을 검사한다.

의료기관 직원

두 명의 기술자가 있는 병원 환경의 임상 실험실이 표시되어 있습니다.

임상 실험실의 직원은 다음을 포함할 수 있다.

노동력 부족

미국에는 연구실 전문 인력이 부족하다는 것이 입증되었다.예를 들어, 2016년 현재 의료 실험실 과학자의 공석률은 다양한 부서의 5%에서 9% 사이이다.이러한 감소는 주로 퇴직과 신규 졸업자 수를 제한하는 정원 초과 교육 프로그램에 기인한다.전문 기관과 일부 주 교육 시스템은 이러한 부족에 대처하기 위해 연구실 전문직을 촉진하는 방법을 개발함으로써 대응하고 있다.또한, MLS의 공실률은 2018년에 다시 테스트되었다.다양한 부문의 비율 범위는 4~13%[11]로 확대되고 있습니다.더 높은 수치는 정맥절제술과 [11]면역학에서 나타났다.미생물학은 [11]결원 문제로 어려움을 겪어온 또 다른 학과였다.2018년 조사에서 이들의 평균 공실률은 [11]미국 전역에서 약 10-11%였다.채용 캠페인, 대학 프로그램에 대한 자금 지원, 그리고 실험실 근로자들의 더 나은 급여는 그들이 공실률을 [12]줄이기 위해 집중하고 있는 몇 가지 방법이다.National Center for Workfor Analysis는 2025년까지 랩 전문가에 [13][14]대한 수요가 24% 증가할 것으로 예측했습니다.COVID-19 대유행으로 강조된 이 부족 문제를 해결하기 위한 작업이 진행 중이며, 여기에는 의료 서비스 [15]이용을 둘러싼 대화에 병리학과 실험실 의약품을 포함시키고 있다.COVID-19는 실험실을 정부와 언론의 주목을 받게 하여 인력 부족과 함께 듣고 처리해야 [16]할 자원 과제에 대한 기회를 제공했다.

실험실의 종류

대부분의 선진국에서 대부분의 의료 검체를 처리하는 실험실에는 두 가지 주요 유형이 있습니다.병원 실험실은 병원에 부속되어 있으며, 환자에게 검사를 실시합니다.민간(또는 커뮤니티) 실험실은 분석을 위해 일반 의사, 보험 회사, 임상 연구 사이트 및 기타 건강 클리닉으로부터 샘플을 받습니다.매우 전문화된 검사의 경우 샘플은 연구소로 보내질 수 있습니다.일부 테스트에서는 일반적이지 않은 테스트를 위해 서로 다른 실험실 간에 샘플을 보냅니다.예를 들어, 특정 실험실이 일반적이지 않은 테스트를 전문으로 하여 다른 실험실에서 검체를 받고(및 비용 지불) 다른 실험실로 보내는 것이 더 비용 효율적일 수 있습니다.

많은 국가에는 수행된 조사 유형에 따라 전문화된 유형의 의료 연구소가 있습니다.적십자사와 같이 병원에 수혈하기 위한 혈액제제를 제공하는 조직은 고객에게 참조 실험실에 대한 접근을 제공합니다.일부 실험실은 유전자 또는 암 관련 장애의 진단 및 치료에 관한 정보를 제공하기 위해 분자 진단 및 세포 유전학적 테스트를 전문으로 합니다.

시료처리 및 작업흐름

병원 환경에서 샘플 처리는 일반적으로 검사 요청과 함께 양식 또는 실험실 정보 시스템(LIS)을 통해 전자적으로 도착하는 샘플 세트로 시작됩니다.입원 환자 검체에는 이미 LIS에서 제공하는 환자 및 검사 정보로 라벨이 지정됩니다.검사 요청을 LIS 시스템에 입력하려면 검사실 번호를 입력하고(또는 바코드를 사용하는 경우 스캔), 환자 식별 정보 및 요청된 검사를 입력해야 합니다.이를 통해 실험실 분석가, 컴퓨터 및 직원이 보류 중인 테스트를 인식할 수 있으며, 결과 보고를 위한 위치(병원 부서, 의사 또는 기타 고객 등)도 알 수 있습니다.

LIS에 의해 검체에 실험실 번호가 지정되면 일반적으로 튜브 또는 검체 용기에 부착할 수 있는 스티커가 인쇄됩니다.이 라벨에는 자동 분석기가 스캔할 수 있는 바코드와 LIS에서 분석기로 업로드된 테스트 요청이 있습니다.

시료는 다양한 방법으로 분석하기 위해 준비된다.예를 들어 화학 샘플은 일반적으로 원심분리되며 혈청 또는 혈장을 분리하여 테스트합니다.시료를 둘 이상의 분석기를 사용해야 할 경우 별도의 튜브로 나눌 수 있다.

많은 표본은 하나 이상의 정교한 자동 분석기로 끝나며, 이 분석기는 표본의 일부를 처리하여 하나 이상의 테스트 결과를 반환합니다.일부 실험실은 로봇 샘플 핸들러(실험실 자동화)를 사용하여 작업흐름을 최적화하고 직원의 샘플 취급으로 인한 오염 위험을 줄입니다.

병원 실험실의 업무 흐름은 보통 오전 2시부터 10시까지가 가장 무겁습니다.간호사와 의사는 보통 하루에 적어도 한 번은 완전한 혈액 측정과 화학 프로파일과 같은 일반적인 검사를 통해 환자를 검사합니다.이러한 주문은 일반적으로 정맥절제술사가 오전 중에 환자 차트에 결과를 표시하여 담당 의사가 오전 회진 중에 상담할 수 있도록 합니다.연구실의 또 다른 바쁜 시간은 개인 진료소가 문을 닫는 오후 3시 이후입니다.배달원들은 하루 종일 그린 표본을 수거하여 실험실로 배달할 것이다.또 택배기사들은 외래 도화원에 들러 검체를 수거할 예정이다.이러한 샘플은 다음 날 결과를 얻을 수 있도록 저녁과 밤 사이에 처리됩니다.

실험실 정보학

실험실에서 처리되는 대량의 정보는 환자, 검사 요청 및 검사 결과에 대한 데이터를 교환하는 소프트웨어 프로그램, 컴퓨터 및 용어 표준 시스템에 의해 관리됩니다. 이 시스템은 LIS(Lablatory information system(LIS)라고 합니다.LIS는 종종 병원 정보 시스템, EHR 및/또는 실험실 기기와 연결됩니다.테스트 처리 및 보고서용 용어 형식은 Logical Observation Identifier Name and Codes(LOINC) 및 Namenclature for Properties and Units 용어(NPU 용어) 등의 시스템으로 표준화되고 있습니다.

이러한 시스템을 통해 병원과 실험실에서 각 환자에 대한 올바른 검사 요청을 주문하고, 개별 환자 및 검체 기록을 추적하며, 더 나은 결과를 보장할 수 있습니다.결과는 환자 차트를 위해 의료 제공자가 전자적으로 또는 인쇄된 하드 카피를 통해 확인할 수 있습니다.

결과 분석, 검증 및 해석

국제 ISO 15189 규격과 같은 다양한 규정에 따라 모든 병리학적 실험실 결과는 유능한 전문가가 검증해야 합니다.일부 국가에서는 임상 과학자로 구성된 직원이 실험실 내에서 이 작업의 대부분을 수행하며, 특정 이상 결과는 관련 병리학자에게 참조된다.닥터 임상 실험실 과학자들은 많은 국가에서 테스트 결과를 제한적으로 해석할 책임이 있습니다.일부 소프트웨어는 정상 또는 수정되지 않은 결과를 검증하기 위해 결과 해석을 지원할 수 있습니다.

다른 테스트 영역에서는 전문 의료진(병리학자 또는 임상 실험실)만이 통역과 컨설팅을 담당합니다.때로는 의사에게 병리 결과를 설명하기 위해 의료진도 필요합니다.전화로 간단한 결과를 제공하거나 기술적인 문제를 설명하기 위해 의료 기술자나 의료 연구소의 과학자가 추가 정보를 제공하는 경우가 많습니다.

일부 국가의 의료 실험실 부서는 전문 닥터 실험실 과학에 의해 독점적으로 운영됩니다.다른 경우에는 의료든 비의료든 컨설턴트가 부서의 수장이 될 수 있습니다.유럽 등 일부 국가에서는 석사 수준의 교육을 받은 임상 과학자가 학과를 이끌 자격이 있을 수 있습니다.다른 사람들은 박사 학위를 소지하고 의료진과 동등한 퇴출 자격을 가질 수 있다(예: 영국의 FRCPath).

프랑스에서는 의료진(해부학적 병리학 또는 임상 실험실 과학 전문)만이 실험실 결과에 대해 논의할 수 있습니다.

의료기관 인정

의료 실험실의 신뢰성은 이러한 실험실에서 제공하는 테스트 서비스에 의존하는 환자의 건강과 안전에 가장 중요하다.인증 기관은 국가에 따라 다릅니다.현재 의료 실험실 인증을 위해 사용되는 국제 표준은 ISO 15189 - 의료 실험실 - 품질 및 역량에 대한 요건이다.

미국에서는 인증이나 FDA 승인을 필요로 하지 않는 Laboratory가 개발한 테스트와 같이 인증되지 않은 랩 테스트에 수십억 달러가 사용되고 있으며, 미국 자가면역 LDT에만 [17]연간 약 10억 달러가 사용됩니다.인증은 공동위원회, 미국병리학회, AAB(American Association of Bio Analysts) 및 기타 주정부 및 연방기관에 의해 수행됩니다.법적 지침은 의료기관 검사 및 직원을 규제하는 CLIA 88(임상검사실 개선 개정)에 따라 제공됩니다.

호주의 인증 기관은 NATA이며, 의료 보험료를 받으려면 모든 연구소가 NATA 인증을 받아야 합니다.

프랑스에서 인증 기관은 COFRAC(Comité franchais d'accréditation)입니다.2010년 법 개정으로 ISO 15189 인증이 모든 임상 [18]실험실의 의무로 확립되었다.

아랍에미리트에서 DAC(Dubai Accreditation Department)는 의료 실험실, 테스트 및 교정 실험실, 검사 기관을 포함한 많은 시설과 그룹에 대해 국제 실험실 인증 협력(ILAC)에 의해 국제적으로[19] 인정받는 인증 기관입니다.

홍콩에서 인증 기관은 홍콩 인증 서비스(HKAS)입니다.2004년 2월 16일, HKAS는 의료 시험 인증 프로그램을 시작했다.

캐나다에서 실험실 인증은 의무 사항이 아니지만 점점 더 대중화되고 있습니다.인증 캐나다(AC)는 국가 참조 자료이다.예를 들어 LSPQ(Quebec), IQMH(Ontario)와 같은 EQA 참여에 다른 지방 감독 기관이 실험실을 의무화한다.

산업

실험실 산업은 광범위한 의료 및 의료 기술 산업의 일부입니다.기업은 임상 실험실 서비스, 계측 기기 및 소모품 공급업체, 진단 테스트 공급업체 및 개발자 등 다양한 수준에서 존재합니다(대부분 생명공학 [20]회사에 의해).

임상검사실 서비스에는 LabCorp, Quest Diagnostics, Sonic[21] Healthcare 등의 대규모 다국적 기업이 포함되지만 수익의 상당부분(미국에서 약 60%)은 병원 연구소에서 [22]창출됩니다.2018년에는 이들 기업의 글로벌 총수입이 [23]2024년까지 1,460억달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다.또 다른 추정에 따르면 시장 규모는 2050억 달러로 [24]2023년까지 3330억 달러에 달합니다.미국임상화학협회(AACC)는 이 분야의 전문가를 대표한다.

임상 실험실은 재료와 장비에 초점을 맞춘 다른 다국적 기업들에 의해 공급되며, 이는 과학 연구와 의학 테스트에 모두 사용될 수 있다.그중 가장 큰 것은 서모 피셔 [25]사이언티픽입니다.2016년 전 세계 생명과학 기기 매출은 소모품, 소프트웨어 [25]및 서비스를 제외한 약 470억 달러였습니다.일반적으로 실험실 기기에는 실험실 원심분리기, 트랜스펙션 용액, 정수시스템, 추출기술, 가스발생기, 농축기 및 증발기, 흄후드, 인큐베이터, 생체안전캐비닛, 생체반응기 및 발효기, 마이크로파 보조화학, 실험실 세척기, 셰이커 및 [26]교반기가 포함된다.

2018년 현재 체외 진단(IVD) 시장은 다음과 같은 기업과 함께 약 612억 2천만 달러의 글로벌 가치를 지닌 것으로 추정됩니다.Roche Diagnostics, Abbott Diagnostics, Siemens Healthineers, Johnson & Johnson Medical Devices and Diagnostics, Beckman Coulter 및 BioMerieux.[20][27]많은 기업이 자본 설비와 소모품을 판매하고 있으며, 식품 시험 [20]등 산업적인 용도로도 사용되고 있다.분자 진단은 총 수익의 10%로 추정되며, 그 절반은 전염병 [20]검사에 초점을 맞추고 있습니다.Grifols S.A., Bio-Rad Laboratories, Inc., Quotient Limited,[28] Immucor, Inc.[29][30]와 같은 기업들이 감염성 및 만성 질환이 확산됨에 따라 수혈 진단의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.

미국

주요 기사:미국의 의료 기술

미국에서 2016년 현재 예상 총 수익은 750억 달러로 전체 의료 [21]지출의 약 2%입니다.2016년에는 매출의 약 60%가 병원 연구소에서 이루어졌으며, 25%는 두 개의 독립 기업(LabCorp 및 Quest)[22]에서 이루어졌습니다.병원 연구소는 아웃리치(outreach)라고 알려진 연구실을 아웃소싱하여 테스트를 실행할 수도 있습니다. 그러나 의료 보험사는 동일한 테스트에 대해 실험실 회사에 지불하는 것보다 더 많은 비용을 병원에 지불할 수 있습니다. 그러나 2016년 현재,[31] 보험사는 마크업에 의문을 제기하고 있습니다.특히 시골 병원은 메디케어의 70/30 쉘 [32]규칙에 따라 실험실 지원을 청구할 수 있습니다.

실험실 개발 테스트는 특정 실험실 내에서 설계 및 개발되며 FDA의 승인을 필요로 하지 않는다. 기술 혁신으로 인해 더욱 보편화되었으며[33] 2016년에는 [34]총 110억 달러의 가치가 있을 것으로 추정된다.

높은 공제가 가능한 건강플랜의 증가로 인해 검사실은 때때로 환자 청구 시 수집에 어려움을 겪었고, 그 결과 일부 검사실은 보다 "소비자 중심"[35]으로 전환되었다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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