POS 테스트

Point-of-care testing
POS 테스트
메쉬D000067716

Point-of-Care 테스트(POCT 또는 침대 옆 테스트)는 진료 지점 또는 그 근처, 즉 환자 [1][2]진료 시간과 장소에서 의료 진단 테스트를 의미합니다.이는 테스트가 전체적으로 또는 대부분 의료 실험실에 국한된 과거 패턴과 대비된다. 이 패턴에서는 원하는 정보 없이 시간 관리를 계속해야 하는 관리 지점에서 샘플을 보내고 결과를 학습하기 위해 몇 시간 또는 며칠을 기다려야 한다.

테크놀로지

HemoScreen CBC 분석기, 휴대용 POS(Point-of-Care) 장치의 예입니다.

POS(Point-of-Care) 테스트는 침상에서 수행할 수 있는 간단한 의료 검사입니다.많은 경우, 테스트가 가능할 뿐만 아니라 복잡성을 감추기 위해 기술이 발달하기 전까지는 단순성을 달성할 수 없었습니다.예를 들어, 다양한 종류의 소변 검사지가 수십 년 동안 사용 가능했지만, 휴대용 초음파 검사는 2000년대와 2010년대까지 발전하고, 저렴하고, 널리 보급되는 단계에 이르지 못했다.오늘날 휴대용 초음파는 흔히 "간단한" 테스트로 간주되지만, 보다 복잡한 기술을 사용할 수 있을 때까지는 간단한 것이 없었습니다.마찬가지로, 맥박 산소측정법은 오늘날 빠르고, 단순하고, 비침습적이고, 저렴한 방법으로 동맥 산소 포화도를 테스트할 수 있지만, 초기 시대에는 동맥 내 바늘 구멍과 실험실 테스트가 필요했습니다; 그리고 면역학의 최첨단 기술에 의존하는 말라리아 항원 검출 테스트 또는 COVID-19 신속 테스트와 같은 신속한 진단 테스트.최근 수십 년 전까지는 존재하지 않았습니다.따라서, 수십 년 이상 테스트는 이전보다 더 치료의 지점으로 계속 이동하고 있습니다.최근 5개국(호주, 벨기에, 네덜란드, 영국 및 미국)의 조사에 따르면 일반 개업의/가정 의사가 더 많은 POCT를 [3]사용하고자 하는 것으로 나타났습니다.

POCT의 이면에 있는 운전 개념은 검사를 환자에게 편리하고 즉시 제공하는 것입니다.따라서 환자, 의사 및 치료 팀이 결과를 더 빨리 받을 가능성이 높아지며, 이를 통해 보다 나은 즉각적인 임상 관리 결정이 가능합니다.POCT에는 혈당 검사, 혈액 가스 및 전해질 분석, 신속한 응고 검사, 신속한 심장 마커 진단, 약물 남용 검사, 소변 스트립 검사, 임신 검사, 분변 잠혈 분석, 식품 병원체 검사, 헤모글로빈 진단, 감염성 질환 검사(COVID-19 신속 검사 등) 및 콜이 포함됩니다.에스테롤 [4]스크리닝

랩 온 어 칩 테크놀로지는 특히 감염성 질환 진단 분야에서 POS(Point-of-Care) 테스트의 주요 추진 요인 중 하나입니다.이러한 기술을 통해 미생물 배양,[5] PCR, ELISA와 같은 다양한 생물학적 평가를 관리 지점에서 사용할 수 있습니다.

POCT는 종종 휴대 가능한 휴대용 기기(예: 혈당계, 신경전도 연구 장치)와 테스트 키트(예: CRP, HBA1C, 호모시스테인, HIV 침 분석 등)를 사용하여 수행됩니다.휴대용 장치를 사용할 수 없는 경우에도 소형 벤치 분석기 또는 고정 장비를 사용할 수 있습니다. 목표는 검체를 [6]수집하고 환자가 떠나기 전에 필요에 따라 치료 계획을 조정할 수 있도록 환자의 위치 또는 근처에서 매우 짧은 시간 내에 결과를 얻는 것입니다.저렴하고 빠르고 스마트한 POCT 장치는 당뇨병, 손목터널증후군([7]CTS), 급성 관상동맥증후군 등 많은 질병에 대해 비용 효율이 높아짐으로써 POCT 접근법의 사용을 증가시켰다.또한 동일한 시료에서 다양한 분석물질을 동시에 측정하여 신속하고 저비용이며 신뢰할 수 있는 [8]정량화를 가능하게 하는 것이 매우 바람직하다.따라서, 지난 [9]10년 동안 의료 진단에 다중 관리 시점 검사(xPOCT)가 더욱 중요해졌다.

많은 POS(Point-of-Care) 테스트 시스템은 사용이 간편한 멤브레인 기반 테스트 스트립으로 실현되며, 종종 플라스틱 테스트 [2]카세트로 둘러싸여 있습니다.이 개념은 병원체 검출을 위한 테스트 시스템에서 종종 실현되며, 가장 일반적인 것은 COVID-19 신속 테스트이다.최근에는 류머티즘 진단 검사 시스템도 [10]개발되고 있다.이러한 검사는 단 한 방울의 전혈, 소변 또는 타액만을 필요로 하며, 일반의사가 몇 분 안에 수행하고 해석할 수 있습니다.최근에는 독립형 효소변형 반응성 고분자막 기반 바이오센서와 H.Pylori와 [11]요소 검출을 위한 저비용 변환 원리를 적용한 휴대용 의료 진단 장치인 "BioPoC"가 보고되었다.

COVID-19 대유행 기간 동안 POCT의 빠른 개발은 골드 표준 실험실 기반 PCR 테스트에 비해 [12]처리 시간과 사용 편의성을 개선하는 것을 목표로 했다.여기에는 신속한 항원 검사, 대체 핵산 증폭 방법 및 새로운 [13]센서가 포함되어 있습니다.스마트폰 기반 플랫폼을 포함한 다양한 테스트가 개발되었으며 혈액, 침, 분변 물질, 소변, 눈물 등을 대상으로 한 테스트가 [14]제안되었다.특히 타액은 비침습적이고 사용자 친화적인 시술과 함께 충분히 높은 검출률을 제공할 수 있지만 신뢰성에 [15]개선이 필요합니다.

혜택들

POCT 장치와 전자 의료 기록을 결합하면 검사 결과를 즉시 의료 제공자와 공유할 수 있습니다.의료 환경에서 모바일 장치를 사용하면 의료 제공자가 POCT 장치에서 [16][17]전송된 환자 검사 결과에 빠르게 액세스할 수 있습니다.선천성 심장 [18]수술 후 혈중 젖산 수치를 분석하기 위해 i-STAT를 사용한 연구에서 이러한 빠른 전환 시간과 질병률 및 사망률의 감소가 관련되어 있다.

POCT는 세계적으로 확립되어[19] 공중 [20]보건에서 중요한 역할을 하고 있습니다.태국어와[21][22] 인도네시아어로[23] 된 많은 논문들은 재해 상황에서의 정상적인 치료 기준으로서 POCT를 강조하고 있다.

잠재적인 운영상의 이익으로는 보다 신속한 의사결정과 분류, 수술시간 단축, 높은 의존성, 수술후 치료시간, 응급실 시간, 외래 진료횟수, 필요한 병원 침대수, 프로페셔널 시간 최적 사용 및 항균제 약물의 감소 등이 있다.

가정이나 POCT 테스트에서는 투여 후 몇 분 이내에 결과를 제공하므로 치과 환자의 치료 [24]과정에 대한 적절한 조치와 신속한 결정을 내릴 수 있습니다.치과 관련 대체 사이트 및 검체에서의 SARS-CoV-2의 특성과 검출률을 광범위하게 [25]검토하였다.

미국에서의 규제

임상실험실 개선 개정(CLIA)은 실험실 테스트를 규제하고 실험실이 건강 평가를 위해 인간 표본에 대한 테스트를 수행하거나 [26]질병을 진단, 예방 또는 치료하기 위한 인증서를 획득하도록 요구합니다.세 개의 연방 기관은 규제에 제시된 책임을 다루기 위해 협력합니다: FDA(식품의약국), Medicaid Services(CMS) 및 질병 통제 및 예방 센터(CDC).

미국 식품의약국(FDA)

체외진단(IVD) 제품은 안전성과 효과를 보장하기 위해 의료기기(Class I, II 및 III)와 [27]동일한 분류를 사용합니다.규제 통제 및 사전 시장 승인 프로세스는 이 분류에 의해 결정되며, 등급 I은 가장 낮은 위험(규제대상 외)이고 등급 III는 가장 높은 위험(규제대상 외)이다.

CLIA에 따르면 시험관내 실험실 진단 [26]테스트의 복잡성을 평가하는 것은 FDA의 역할이다.테스트는 FDA가 시판 전 요청을 승인 또는 승인한 후 또는 요청이 [28]있을 경우에만 채점됩니다.제조업체는 이 시장 전 승인/통관 절차 중에 CLIA 면제를 신청할 수 있습니다.가정 사용을 위해 이미 허가 또는 승인되었거나 42 CRF 293.15(c)에 의해 포기된 시험은 [28][29]포기된 것으로 분류된다.그렇지 않으면 시험은 42 CFR 493.[30]17에 열거된 7가지 분류 기준에 따라 중간 또는 높은 복잡도로 분류된다.테스트가 보통으로 분류된 경우 제조업체는 CLIA Waveer by Application을 통해 테스트 포기를 요구할 수 있습니다.신청서는 테스트가 42 U.S.C. § 263a(d)(3)의 기준을 충족하며,[28] 테스트가 단순하며 잘못 수행될 경우 환자에게 해를 끼치지 않음을 보여줘야 한다.

이러한 시험 분류는 실험실이 해당 시험을 수행하는 데 필요한 인증을 결정합니다.면제 테스트는 최소한의 규제가 필요한 반면, 중간에서 높은 복잡도 테스트는 실험실 내에서 더 높은 규제와 표준을 필요로 한다.

의료지원서비스센터(CMS)

CLIA에서는 [26]CMS의 역할이 실험실 증명서를 발급하고 수행된 테스트를 기반으로 실험실 규제 컴플라이언스를 감시, 검사 및 집행합니다.CMS는 총 260,000개의 [31]연구소를 대상으로 하고 있습니다.

질병통제예방센터(CDC)

CDC는 CLIA 파트너십 [26]내의 분석, 조사 및 기술 지원에 중점을 두고 있습니다.특히 CDC는 기술표준과 가이드라인을 확립하고 연구를 실시하며 실무관행을 감시하고 자원을 [32]개발합니다.또한 CDC는 임상검사실 개선자문위원회(CLIAC)[33]를 관리한다.CLIAC는 임상 및 해부학적 병리학 전반에 걸친 많은 전문 분야의 전문가들로 구성되어 있으며, 실험실 과학 내의 일반적인 문제에 대한 지침과 조언을 제공합니다.

CDC는 특히 포인트 오브 케어 테스트는 테스트 자체의 [34]복잡성이 아니라 테스트를 수행하는 장소를 나타내는 것일 뿐이라는 점을 인정하고 있습니다.기술 혁신으로, FDA가 소변 딥스틱과 같이 포기한 다른 재택 치료 지점 테스트처럼 CLIA가 면제되지 않을 수 있는 보다 복잡한 테스트를 침대 머리맡에서 수행할 수 있게 될 것이다.

자금 조달

영국의 경우 GP 계약은 상당할 수 있는 Point of Care 테스트 비용을 개별 GP 실무에 맡기고 있으며, 이는 2018년 10월 하원 보건 및 사회보장위원회에서 지적한 바와 같이 [35]의약품 비용이 의료 위탁 그룹에 의해 충족되고 있다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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