인적 주체 연구 가이드라인

다양한 기관들이 인간 주체가 포함된 다양한 종류의 연구와 다양한 상황에 대한 인간 주체 연구의 가이드라인을 만들었다.

진료소, 외래 환자 진료소 및 기타 의료 시설 책임자에 대한 지침

1892년 네이세리아 고노르후아에를 발견한 공로를 인정받고 있는 독일의 의사 알베르 루드비히 시게스문트 네이서는 매독 예방법을 찾기 위해 두 세트의 임상실험을 했다. 네이서는 먼저 천연두 접종 절차와 ^[1]비슷한 4명의 여성 환자의 피부 밑에 매독 초기 징후를 보이기 시작한 1명의 환자로부터 얻은 혈청을 삽입했다. 네이서는 이들 환자들의 동의를 얻지 못했지만 이 병에 걸린 사람은 한 명도 없었다. 그리고 나서 네이서는 네 명의 매춘부들에 대한 두 번째 재판을 진행했다.^[2] 이번에는 세럼을 정맥주사를 맞았고, 각 혈청은 각기 다른 매독 환자로부터 얻었는데, 각기 병의 여러 단계에서 이루어졌다. 두 번째 실험에서 나온 매춘부들도 실험에 동의하지도, 알지도 못했다. 1차 시련과 달리 4명의 피험자는 모두 주사 후 다양한 시기에 매독이 발병했다.

1898년 네이서는 자신이 수행한 임상실험 결과를 발표하면서 "무고한 어린이들에게 매독을 악의적으로 접종했다"는 비난 여론이 들끓었다.^[3] 네이서는 매춘부들이 그의 실험보다는 그들의 직업에서 매독에 걸렸다고 주장하며 그의 행동을 변호했고, 학계 의사들의 전반적인 지지를 받았다. 한가지 주목할 만한 예외는 독일의 정신과 의사 알버트 몰은 인간 실험에 필요한 사전동의서를 믿는 사람이었다.^[1]

그해 말 왕실 징계법원은 네이서가 환자의 동의를 얻는 데 소홀했다는 판결을 내려 벌금형을 선고했다.^[3] 1899년, 프러시아 종교·학술·의사부 장관은 프러시아 의회의 스캔들에 대한 조치 요청에 응하여 네이셔 실험의 윤리에 관한 자문을 구했고, 과학 보건국의 보고를 의뢰했다. 1900년에 장관은 "진단, 치료, 예방접종을 제외한" 의료절차와 관련하여 모든 의료이사를 위한 "의원, 외래환자 클리닉 및 기타 의료시설 책임자 지침"을 발표하였다.^[2]

지침서에는 다음과 같은 경우 의료 실험이 금지될 것이라고 명시되어 있다.

• 주제가 미성년이다.
• 그 문제는 명확한 동의를 제공하지 않았다.
• 가능한 부정적인 결과는 설명되지 않았다.
• 의료 책임자의 허가가 없다.

이러한 지시들은 법에 저촉되지 않았고 따라서 법적 구속력도 없었다. 오늘날까지, 프러시아의 지령이 인간 실험에 어떤 영향을 주었는지는 불분명하지만, 이것이 여전히 서양의학의 인간 의학 실험에 관한 최초의 규정이었다.^[1]

인체실험 지침

뉘른베르크 법전에 앞서 윤리적인 인간 실험의 초기 모델 중 하나가 1931년에 제정되었다.^[4] 20세기 이전 나치 독일의 바이마르 공화국에서는 내무부^[6] 산하의 라이히즈순드히츠암트(약칭 국민건강보험으로 옮김)로 알려진 단체가 이러한 윤리적 원칙을 상세히 기술한 14개 항목의 목록을 작성했다.

1931년 인간실험지침의 요점은 다음과 같다.^[5]

• 극히 정당한 사유가 없는 한, 시험 대상자의 완전한 명확하고 정보에 입각한 동의가 필요하다.
• 위험은 잠재적인 이익에 의해 균형을 이루어야 한다.
• 18세 미만 대상자에 대해서는 주의해야 한다.
• 미생물이 관련된 경우 극도로 주의를 기울여야 한다.
• 가난하거나 사회적 약자가 있는 대상을 착취해서는 안 된다.
• 동물실험을 먼저 실시해야 하며, 다른 자료수집 수단이 여전히 이용 가능하다면 인체실험을 피해야 한다.

이 가이드라인은 독일의 형법 개혁과 인간 실험에 대한 대중의 비판에 대한 부분적인 대응이라는 맥락에서 만들어졌다.^[1] 그들은 또한 인간 대상의 치료적 연구와 비치료적 연구에 대한 구체적인 정의("혁신적 치료"와 "과학적 실험")를 개략적으로 설명하고, 두 가지 모두에 대한 세부적인 경계를 제시한다. 그러나 인스턴스화 이전에 규정을 논의한 대다수의 의사들은 주로 취약한 환자의 보호보다는 의학의 적절한 발전에 관심을 보였다.^[7]

본 지침서는 1900년의 프러시아 이사 지침과 유사함을 공유하며, 두 지침 모두 동의가 필요한 조항과 미성년자 주제에 대한 조항을 포함하고 있다. 뉘른베르크 코드는 또한 나중에 사전동의 요건을 명시하고 이 지침과 다른 추가적인 유사점을 포함한다. 예를 들어, 두 가지 모두 잠재적 편익에 의해 균형을 이루도록 위험을 요구하고 원하는 결과를 얻을 수 있는 다른 수단이 있는 경우 인간 실험의 사용을 저해한다. 두 가지가 유사하지만,^[4][8] 본 지침에는 인체 실험에 관한 더 많은 조항과 요구사항이 포함되어 있다.^[6] 예를 들어, 본 지침에서는 실험의 목적과 정당성을 상세히 기술한 보고서를 작성할 필요가 있다. 라빈드라 구이는 뉘른베르크 강령을 비판했는데, 우연의 일치로 통과하기에는 1931년 지침과 너무 유사성이 강하며, 1931년 지침서가 강령을 만들 때 참고용으로 사용되었을 것이라고 주장했다.^[8] 그러나 뉘른베르크 법규에는 지침에서 찾을 수 없는 조항이 포함되어 있다. 즉 실험 대상자에게 언제든지 실험에서 벗어날 수 있는 자유를 요구하는 조항이 그러한 예 중 하나이다.

인간실험지침은 1945년 제3제국이 멸망할 때까지 효력을 유지했으며,^[1] 1948년까지 이 법에 계속 존재했다.^[8] 특히 나치 인간 실험은 이러한 법이 존재하면서 일어났다.

뉘른베르크 법전

1940년대 초 독일의 의사들은 원치 않는 실험 대상들에 대해 나치 인간 실험을 했다; 그 과정을 설명하는 한 가지 방법은 그것을 의학 고문이라고 부르는 것일 수 있다. 연합군이 제2차 세계대전에서 승리한 후 뉘른베르크 사법궁전을 개최한 미국 당국은 이 건물을 이용해 나치 연구자들이 비윤리적인 연구 관행으로 반인륜적 범죄로 기소된 의사재판을 주최했다. 후속 뉘른베르크 재판 이후 많은 사람들은 연구 참여자들을 보호하고 연구자들과 연구 참여자들 사이의 허용 가능한 관계를 규정하기 위해 일부 연구 지침을 성문화하기 위한 법률을 제정해야 한다고 느꼈다.

1949년 뉘른베르크 강령은 인간 피실험자와 함께 일하는 연구자들을 지도하기 위한 지침서 집합으로 발표되었다. 코드의 요점으로는 다음과 같은 개념들이 있다: 참가자들은 계속해서 자발적인 동의를 해야 하고, 연구는 사회에 좋은 것을 생산한다는 목표를 가져야 하며, 참가자들을 먼 부상 가능성으로부터 보호하기 위해 고려되어야 한다.

헬싱키 선언

1964년 세계 의학 협회는 연구 윤리 강령인 헬싱키 선언문을 발표했다. 뉘른베르크 강령에 근거해 치료적 의도를 가진 의학 연구에 주력했다. 그 후, 의료 전문가들과 연구원들은 그 연구가 선언문에 기술된 원칙을 따르도록 요구하기 시작했다. 이 문서는 제도적 검토 위원회(IRB) 프로세스의 구현을 위한 이정표 중 하나이다.^[9] 많은 IRB들은 헬싱키 코드 선언에 근거하여 임상 연구의 윤리적 측면을 검토한다.^[10]

벨몬트 리포트

투스케기 매독 실험은 미국 공중보건국이 1932년에 시작한 실험이었다. 이 실험의 설계는 매독에 걸린 가난한 흑인 400명을 모집하고 그들의 건강을 추적하는 것이었다. 1940년대 페니실린은 매독에 대한 표준 치료법으로 확인되었지만, 이 실험의 목적은 장기 매독을 추적하기 위한 것이었고 연구원들은 참가자들에게 그들이 치료될 수 있다는 것을 알리지 않았다. 1972년 언론은 그 연구에 대해 참가자들의 건강을 무시한 대중의 분노를 보도했다. 그 연구는 인간 주제와 관련된 연구에 대한 대중의 인식을 형성하는 데 영향을 미쳤다.

언론들이가연구를 폭로한 후, 미 의회는 이 연구를 즉각 중단해야 하며 인간 연구에 대한 감독도 부적절하다고 판단하는 위원회를 임명했다. 위원회는 향후 인간 연구 대상을 보호하기 위해 연방 규정을 설계하고 시행할 것을 권고했다. 그 후 1974년 국가연구법은 공동규칙, 생명·행동연구의 인간주체보호위원회, 인간연구보호국(Office for Human Research Protection of Biomedical and Activity Research)의 창설로 이어졌다.

이러한 모든 반응들이 1979년 벨몬트 보고서의 창간과 출판으로 이어졌다. 이 보고서는 사람, 유익성, 정의에 대한 존중을 인간의 주제 연구의 기초가 되어야 하는 윤리적 원칙으로 규정한다.

APA 윤리강령

미국심리학회(APA)는 심리학 및 관련 연구의 실천과 관련된 문서화된 윤리강령을 가지고 있다. 이 문서에는 연구에서의 속임수 사용에 대한 지침이 포함되어 있다. APA 회원의 경우, 회원 자격에 대해 부과되는 엄격한 요건이다. 그것들은 또한 APA가 시행, 자금 지원 또는 관리하는 모든 연구 프로젝트의 요건이다.^[11]

미국 정부 지원 연구

제목 45 연방규정 강령 제46부(45 CFR 46)는 연구에서 인간 대상의 보호에 관한 연방규정의 일차적인 집합이며 흔히 공통규칙으로 언급된다.^[12][13] 일부 기관이 45 CFR 46의 일부 또는 전부를 대체하는 이 코드의 자체 구현을 설정하였음에도 불구하고, 그것은 법률, 면제 기준 및 기관 검토 위원회의 정의와 구성을 정의한다. 국방부는 CFR 46을 사용하지만 면제 기준이 다르다. 식품의약품안전청은 또한 모든 식품, 약물 또는 의료기기의 개발 연구와 관련된 수정된 코드를 적용한다.

이 코드는 연구 활동으로 간주해야 할 사항과 참여자가 인간 연구 대상으로 간주해야 할 사항을 규정한다. 그 정의는 인간이 실험의 주체가 되고, 그 환경이 연구자에 의해 조작되고, 그 반응에 관한 데이터가 수집되는 상황을 포함하기 위해 작성되었다. 프로젝트가 이러한 정의를 충족하지 못할 경우(또는 참여자에게 최소한의 위험이 있는 경우) 프로젝트는 IRB 검토와 사전동의 요건에서 면제된다. 일반적으로 이 결정은 IRB에 의해 만들어지고 문서화된다. 공통 규칙은 또한 기관이 연구에 종사하는지 여부, 조사자와 대상자 간의 상호작용, 개입이 무엇인지, 그리고 어떤 정보 주체가 사적인 것으로 남을 것으로 기대할 수 있는지에 대한 정의를 제공한다.

참고 항목

• 윤리위원회

참조