밤라니비마브

Bamlanivimab
밤라니비마브
단클론 항체
유형전항체
출처인간
대상사스-CoV-2의 스파이크 단백질
임상자료
발음/ˌbæmləˈnɪvɪmæb/ BAM-lə-NIV-i-mab[1]
기타 이름LY-CoV555, LY3819253
AHFS/Drugs.com모노그래프
라이센스 데이터
경로:
행정		정맥주사
ATC 코드
  • 없음
법적현황
법적현황
  • CA: Rx 전용, 중간 순서에 의해 승인됨
  • US: 긴급 사용승인을[5] 통한 ℞ 전용
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
유니
케그

밤라니비맙은 아브셀레라바이오로직스와 일라이 릴리가 COVID-19 치료제로 개발한 단클론 항체다.[6]이 의약품은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 허가(EUA)를 받았고,[7][8][9] 2021년 4월 EUA가 취소됐다.[10]

Bamlanivimab은 사스-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 IgG1 단클론 항체(mAb)이다.[11]바이러스 첨부 및 인간 세포로의 진입을 차단하여 바이러스를 중화시키고 COVID-19를 예방하고 치료하는 데 도움을 주는 것이 목적이다.[6]

밤라니비맙은 COVID-19의 예방과 치료를 위한 항체요법을 만들기 위해 릴리와 압셀레라의 협력에서 나왔다.[6]

Bamlanlivimab은 또한 FDA로부터 EUA를 승인받은 bamlanlivimab/etesevimab 조합의 일부로 사용된다.[12][13][14]

2021년 6월 미국 준비부 차관보실(ASPR)은 순환변형 증가로 인해 bamlanivimab과 etesevimab을 함께, etesevimab 단독(기존 bamlanivimab 공급과 짝을 이루도록) 배급을 일시 중지했다.[15][16][17]

연구

밤라니비맙은 여러 실험에서 연구되어 왔다.bamlanivimab에 대한 초기 결과는 "사스-CoV-2 감염 과정 초기에 주어지면 바이러스 부하가 감소하고 가벼운 COVID-19 환자의 임상 결과에 유리하게 영향을 미친다"[18]는 한 리뷰가 있을 정도로 유망해 보였다.그러나 추가 결과는 임상적으로 관련된 유익성을 보여주지 않았다.[11][19]

동물실험

초기 실험은 붉은털원숭이에게 바믈라니비맙을 실험했다.이 약을 투여하자 원숭이의 상·하 호흡기 내 사스-CoV-2 복제가 줄어들었다.[20]

이러한 결과를 비인간 영장류 모델에서 본 후, 몇 가지 인간 연구가 시작되었다.

인간 실험

블레이즈-1 시험판

사스-CoV-2 중화 항체(BLAZE-1)를 이용한 차단 바이러스 부착 및 세포 진입 실험은 개발자인 일라이 릴리가 후원했다.[21]이 약은 입원이 필요 없는 사스-코브-2 환자들을 대상으로 검사되었다.중간 분석 결과 ER 방문과 입원이 감소했지만 최종 분석에서 이러한 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.[22]후속 분석에서는 위약에 비해 bamlanivimab과 eetesevimab의 조합이 우수한 효능을 보였다.[23]

ACTICT-2 평가판

본 연구는 NIH가 후원하며 외래환자 환경에서 SARS-CoV-2 환자에게 bamlanivimab 투여를 검사한다.연구는 진행 중이며 아직 자료가 발표되지 않았다.[24]

ACTICT-3 시험판

본 연구는 특히 심각한 질병이 없는 입원 중인 COVID-19 환자(예: 최종 장기 손상)에서 bamlanivimab을 검사했다. 이 환자들은 또한 그림과 같이 보조 치료, remdivir, 보조 산소, 덱사메타손 등을 포함한 당시 치료 기준을 받고 있었다.무용성으로 인해 등록이 조기에 중단되었고, bamlanivimab이 지속적인 회복(90일)을 증가시키지 않았으며, 폐 기능도 변경하지 않았다.그 연구는 워프 스피드 작전의 자금 지원을 받았다.[25][26]

허가

일라이 릴리와 회사는 2020년 10월 7일 미국 식품의약국(FDA)에 경도 COVID-19 진단을 받은 고위험군 대상 LY-CoV555 단일요법에 대한 긴급 사용허가(EUA) 요청서를 제출했다.이 허가는 대부분 가능한 편익을 보여주는 중간 BLAZE-1 결과에 기초하여 수행되었다.그러나 EUA가 허가된 후 획득한 추가 데이터는 bamlanivimab의 임상적 관련 편익을 보여주지 않았다.[6][11]

2020년 11월 9일 밤라니비맙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인과 청소년의 경도 COVID‑19 치료를 위한 긴급 사용 허가를 받았다.밤라니비맙은 12세 이상 몸무게 40kg(88lb) 이상의 SARS-CoV‑2 바이러스 직접검사 양성반응이 있는 사람으로서 중증 COVID-19 및/또는 입원 위험성이 높은 사람을 대상으로 한다.만 65세 이상 또는 일정한 만성적인 의학적 상태를 가진 사람을 포함한다.[27]

FDA는 2021년 4월 16일, 성인과 특정 소아환자의 경도 COVID-19 치료용으로 단독으로 투여했을 때, 조사용 단클론 항체 치료제인 bamlanivimab을 사용할 수 있도록 한 긴급 사용 허가(EUA)를 취소했다.[10]

밤라니비마브/에테스비마브

추가 정보: Bamlanivimab/etesevimab

2021년 2월 9일, FDA는 사스-CoV‑2에 양성반응이 있고 심각한 COVID-19로 진행될 위험이 높은 12세 이상에서 온화~중등 COVID-19를 치료하기 위해 함께 투여하는 bamlanivimab과 eetesvimab에 대한 긴급 사용허가(EUA)를 발표했다.허가사용은 만 65세 이상 또는 일정한 만성적인 의학적 상태가 있는 사람에 대한 치료를 포함한다.[28]

2021년 2월 1일, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(Committee for Human Use, CASIrivimab/imdevimab, bamlanivimab/etesevimab, bamlanlivimab)의 COVID-19 치료용 단핵항체 사용에 대한 데이터 검토에 착수했다.[29]2021년 10월 29일, 일라이 릴리는 유럽의약품청(European Medicine Agency) 구르는 검토 과정에서 밤라니비맙과 에테스비맙을 철수시켰다.[30]

배치

2020년 10월 28일, 일라이 릴리와 회사는 미국 정부와 3억 7천 5백만 달러에 30만 개의 bamlanivimab 700 mg을 공급하는 계약을 체결했다고 발표했다.[6]

사회와 문화

이름

밤라니비맙은 국제비수용명(INN)이다.[31]

참조

  1. ^ "What is bamlanivimab". Eli Lilly. Retrieved 16 December 2020.
  2. ^ "Regulatory Decision Summary - Bamlanivimab". Health Canada. 20 November 2020. Retrieved 13 December 2020.
  3. ^ "Bamlanivimab (bamlanivimab)". Health Canada. Retrieved 13 December 2020.
  4. ^ "Bamlanivimab Product information". Health Canada. 25 April 2012. Retrieved 13 December 2020.
  5. ^ "Bamlanivimab injection, solution". DailyMed. Retrieved 4 January 2022.
  6. ^ a b c d e "Lilly announces agreement with U.S. government to supply 300,000 vials of investigational neutralizing antibody bamlanivimab (LY-CoV555) in an effort to fight COVID-19" (Press release). Eli Lilly and Company. October 28, 2020.
  7. ^ "Fact Sheet For Health Care Providers Emergency Use Authorization (EUA) Of Bamlanivimab" (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 18 March 2021.
  8. ^ "Emergency Use Authorization (EUA) for the Treatment of COVID-19". Eli Lilly and Company. 9 November 2020. Retrieved 18 March 2021.
  9. ^ Hinton DM (2 March 2021). "Emergency Use Authorization 090" (PDF). U.S. Food and Drug Administration.
  10. ^ a b "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 16 April 2021. Retrieved 16 April 2021. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  11. ^ a b c "Lilly provides comprehensive update on progress of SARS-CoV-2 neutralizing antibody programs". Eli Lilly and Company. 7 October 2020. Retrieved 26 October 2020.
  12. ^ "Fact Sheet For Health Care Providers Emergency Use Authorization (EUA) Of Bamlanivimab and Etesevimab" (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 18 March 2021.
  13. ^ "Bamlanivimab and etesevimab EUA". Eli Lilly and Company. 9 February 2021. Retrieved 18 March 2021.
  14. ^ Hinton DM (16 September 2021). "Emergency Use Authorization 094" (PDF). U.S. Food and Drug Administration.
  15. ^ "Pause in the Distribution of bamlanivimab/etesevimab". U.S. Department of Health and Human Services. 25 June 2021.
  16. ^ "Important Update on the Distribution of Bamlanivimab/etesevimab". U.S. Department of Health and Human Services. 16 June 2021.
  17. ^ "Bamlanivimab and etesevimab Emergency Use Authorization (EUA) for COVID-19". Lilly COVID-19. Retrieved 2 July 2021.
  18. ^ Taylor PC, Adams AC, Hufford MM, de la Torre I, Winthrop K, Gottlieb RL (June 2021). "Neutralizing monoclonal antibodies for treatment of COVID-19". Nature Reviews. Immunology. 21 (6): 382–393. doi:10.1038/s41577-021-00542-x. PMC 8054133. PMID 33875867.
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  21. ^ 임상시험 번호 NCT04427501은 ClinicalTrials.gov에서 "LY-CoV553(LY-CoV555) 및 LY3832479(LY-CoV016)의 임상시험 번호 NCT04427501이다.
  22. ^ Chen P, Nirula A, Heller B, Gottlieb RL, Boscia J, Morris J, et al. (January 2021). "SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19". The New England Journal of Medicine. 384 (3): 229–237. doi:10.1056/NEJMoa2029849. ISSN 0028-4793. PMC 7646625. PMID 33113295.
  23. ^ Dougan M, Nirula A, Azizad M, Mocherla B, Gottlieb RL, Chen P, et al. (October 2021). "Bamlanivimab plus Etesevimab in Mild or Moderate Covid-19". The New England Journal of Medicine. 385 (15): 1382–1392. doi:10.1056/NEJMoa2102685. PMC 8314785. PMID 34260849.
  24. ^ ClinicalTrials.gov의 "ACTICT-2: COVID-19 외래환자 연구"에 대한 임상시험 번호 NCT04518410
  25. ^ "Statement—NIH-Sponsored ACTIV-3 Trial Closes LY-CoV555 Sub-Study NIH: National Institute of Allergy and Infectious Diseases". www.niaid.nih.gov. Retrieved 2021-01-24.
  26. ^ Lundgren JD, Grund B, Barkauskas CE, Holland TL, Gottlieb RL, Sandkovsky U, et al. (March 2021). "A Neutralizing Monoclonal Antibody for Hospitalized Patients with Covid-19". The New England Journal of Medicine. 384 (10): 905–914. doi:10.1056/NEJMoa2033130. PMC 7781100. PMID 33356051.
  27. ^ "FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 9 November 2020. Retrieved 10 December 2020. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  28. ^ "FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 10 February 2021. Retrieved 9 February 2021. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  29. ^ "EMA reviewing data on monoclonal antibody use for COVID-19" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 4 February 2021. Retrieved 4 March 2021.
  30. ^ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/bamlanivimab-etesevimab-covid-19#:~:text=EMA%20이 %20%20%20%20%prolling, with%20%20%2010%2021.
  31. ^ World Health Organization (2020). "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition)" (PDF). WHO Drug Information. 34 (3): 645–6. Retrieved 23 November 2020.

외부 링크

  • "Bamlanivimab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.