2005년 바이오디펜스 및 유행성 백신 및 의약품 개발법

Biodefense and Pandemic Vaccine and Drug Development Act of 2005

리처드 버 상원의원(R-North Carolina)이 후원하고 '바이오실드 투(Bioshield Two)'라는 별명이 붙은 2005년(S. 1873년) 바이오디펜스 및 유행성 백신 및 의약품 개발법은 전염병 발생 시 새로운 백신과 의약품에 대한 의약품 개발 과정을 단축하고, 백신 제조업체와 제약 산업을 법적 책임으로부터 보호하는 것을 목적으로 하고 있다.또는 백신 부상. 제안된 법안은 새로운 연방 기관인 바이오의학 첨단 연구 개발 기구를 신설하여, 바이오테러리즘과 자연 질병 발생에 대응하여 의약품과 백신의 첨단 연구 개발을 촉진하는 한편, 공공 정보 자유로부터 기관을 보호하게 된다.rmation Act (FOIA) 요청. BARDA는 대부분의 정부 부처에 적용되는 오랜 공개 기록과 회의 법률에서 면제될 것이다.

상원 후생노동위원회는 민주당의 반대에도 불구하고 빌 프리스트(R-TN), 마이크 엔지(R-WY), 저드 그레그(R-NH)가 공동 발의한 이 법안을 음성투표로 승인했다.

몇몇 다른 제안은 부분적으로 2005년의 바이오디펜스 및 유행성 백신 및 약물 개발법에서 발견된 것과 유사한 조항(또는 보호)을 포함하고 있다.[1]

주요 조항

바이오실드 2 법안은 생물테러 대책 개발의 주된 책임을 국토안보부에서 벗어나 보건 및 휴먼 서비스 부서 내의 새로운 BARDA 기관으로 이전할 것이다. 제안된 새로운 기관은 겨우 2년 된 프로그램인 프로젝트 바이오 실드를 개선하게 될 것인데, 이것은 백신과 약품의 생산을 장려하는 것을 의미하기도 했다.

BARDA는 1년 예산 10억 달러를 받게 될 것이다. 제안된 법률의 다른 주요 측면은 다음과 같다.

  • 국내 백신 제조에 대한 인센티브로 리베이트 또는 보조금을 지급하고 바이오테러리즘 및 자연질환 발생에 대한 의료 대응책 마련.
  • 생물학 무기를 위한 백신을 개발하는 제약회사에 대한 책임 보호. 이 조치는 제한적인 반독점 면제를 통해 보안 대책이나 전염병/전염병 제품에 의한 책임으로부터 제조업체, 유통업체, 의료 사업자 또는 보안 대책 관리자가 면책될 것이다.
  • 바이오테러리즘에 대한 대응책 개발을 위한 선도적 연방기관으로서 단일 기관인 바이오메디컬 첨단연구개발청을 설립한다. 새 기관은 보건 및 휴먼 서비스 장관에게 직접 보고할 것이며, 보건 복지부 장관은 제조업체가 의약품 안전을 의무화하는 법률을 위반했는지 여부를 결정할 수 있는 유일한 권한을 갖게 될 것이다. 시민 법원 제도에서는 시민들이 그러한 결정에 이의를 제기하는 것이 금지될 것이다. 그 기관은 그러한 파트너십에 대한 정보를 대중의 시야 밖에 두는 한편 제약회사들과 '파트너'를 할 것이다.
  • 일부 처방약 특허의 연장.
  • 보건 및 휴먼 서비스 부서가 특정 제품에 대한 특정 제조업체와 독점 판매 계약을 체결할 수 있도록 허용하십시오.
  • 정부가 그러한 신약이나 백신의 일반 버전을 구입하는 것은 물론, 대응책으로 사용하기 위한 제품의 공공 판매를 금지한다.
  • 특정 연방 비용 감독 요건에서 대응책을 면제한다.

지원

이 법안에 대한 많은 지지는 미국 제약 연구와 그 회원들로부터 온다.[citation needed] 2002년 선거 주기에서 PhRMA는 정치인들에게 3,505,052달러를 기부했으며 95%는 공화당원들에게 기부했다. 비당파적 반응정치센터에 따르면 상원에서 가장 높은 수혜자는 법안 발의자인 리처드 버 상원의원이 28만8684달러를 받았다고 한다.[citation needed]

버 상원의원은 연방정부와 제약업계, 학계 사이에 "죽음의 골짜기를 통해 제약회사들을 돌아다니며 새로운 백신이나 약품을 시장에 내놓기 위한 진정한 파트너십을 만들어낸다"고 말했다.

공개 기록과 회의 법률에 대한 면제는 개발 과정을 간소화하고, 국가 안보를 보호하며, 제약회사의 소유권을 보호할 것이라고 공화당의 법안 지지자들은 말한다.[2]

반대

크리스 도드 상원의원(D-커넥티컷)은 "이번 계획은 효과적이지 않거나 유해한 약을 만드는 기업을 보호할 것이며, 백신이나 약물에 의한 부상자에 대한 보상도 포함하지 않기 때문에 최초 대응자와 환자가 생물학적 공격이나 질병 발생에 대응하기 위해 약을 복용하는 것을 단념시킬 것"이라고 말했다.[3]

참고 항목

참조

  1. ^ Office of Local Policy and Analysis(OLPA) 2009년 9월 23일 웨이백 머신(Wayback Machine), 109대 의회, 입법 업데이트에 보관
  2. ^ 2005년 12월 라스베이거스 선 포털 2006년 1월 5일 웨이백 머신에 보관?
  3. ^ Sen의 사설 & Op-Eds. Chris Dodd는 2009년 11월 4일 Sen의 프레스 오피스의 웨이백 머신에 보관했다. 도드, 2005년 12월 16일 2항 발매

외부 링크

  • LasVegasSun.com – 'GOP는 비밀스러운 정부 기관을 만들고 싶어한다' (2005년 12월 2일)
  • FEMA.gov – '의회 위원회, 바이오 방어 프로젝트 촉진을 위한 법률 승인', David Rupe, Global Security Newswire(2005년 10월 19일)