ISO/IEEE 11073

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CEN ISO/IEEE 11073 건강정보학 - 의료/건강기기 통신 표준은 의료, 의료 및 웰빙 장치와 외부 컴퓨터 시스템 간의 통신을 가능하게 한다.클라이언트 관련 및 활력징후 정보 및 장치 작동 데이터의 자동적이고 상세한 전자 데이터 캡처를 제공합니다.

배경

목표들

1. 시민 관련 의료, 의료 및 웰빙 기기를 위한 실시간 플러그 앤 플레이 상호 운용성
2. 모든 관리 환경에서 관리 지점에서 획득한 관리 장치 데이터를 효율적으로 교환합니다.

• "실시간"은 여러 장치에서 데이터를 검색하고, 시간 상관 관계를 맺고, 몇 초 만에 표시 또는 처리할 수 있음을 의미합니다.
• '플러그 앤 플레이'란 사용자가 접속만 하면 된다는 것을 의미합니다.다른 사람의 조작 없이 시스템이 자동으로 검출, 설정 및 통신합니다.
• "효율적인 치료 장치 데이터 교환"은 관리 지점에서 포착된 정보(예: 개인 활력징후 데이터)가 광범위한 소프트웨어 및 장비 지원 없이 불필요한 정보 손실 없이 다양한 유형의 애플리케이션에 의해 보관, 검색 및 처리될 수 있음을 의미한다.

이 표준은 관리 시점 장치(통풍기, 주입 펌프, 심전도 등)와 개인 건강 및 피트니스 장치(예: 포도당 모니터, 맥박 산소 측정기, 체중계, 의약품 디스펜서 및 활동 모니터)와 지속적인 급성 치료 장치(예: 맥박 산소 측정기, 인공호흡기 및 주입 펌프)를 대상으로 한다.이것들은, 인터페이스 되고 있는 특정의 디바이스에 최적인 접속성을 제공하기 위해서, 함께 레이어 할 수 있는 표준의 패밀리로 구성되어 있습니다.이 표준에는 4개의 주요 파티션이 있습니다.

• 객체 지향 데이터 모델 및 장치 전문화에 기초한 활력징후 정보 표현에 최적화된 명명법 또는 용어를 포함한 장치 데이터
• 일반적인 애플리케이션 서비스(예: 폴링과'이벤트 주도형' 서비스);
• 인터넷 워킹 및 게이트웨이 표준(예: CEN ISO/IEEE 11073 기반 메시징 및 데이터 표현에서 HL7 또는 DICOM에 대한 관찰 보고 인터페이스)
• 전송(케이블 연결 또는 무선 등)

문제

• 이러한 장치에 대한 표준이 없는 경우, (a) 수동으로 또는 상당한 비용을 들여(전문 장비를 사용하여) 데이터를 수집하거나, (b) 데이터를 전혀 수집하지 않는 경우가 대부분입니다.
• 수동으로 캡처한 데이터는 노동 집약적이고, 드물게 기록되며(예: 간호사 임상의에 의해 매시간 기록), 인적 오류가 발생하기 쉽다.
• (a) 고가의 커스텀 접속 기기의 사용으로, (b) 치료 제공 비용이 상승합니다.또한 (c) 치료 제공자를 "완전한" 정보 시스템 솔루션을 제공하는 단일 회사 또는 파트너십에 묶는 경향이 있기 때문에, 고객의 요구를 만족시키는 동종 최고의 테크놀로지를 선택하기가 어렵습니다.또는 가장 비용 효율이 높은 시스템입니다.
• 고급 의료 제공 시스템의 개발과 배포가 방해받고 있다.예를 들어, 여러 장치에서 실시간 데이터를 수집하고 이 정보를 사용하여 안전 문제를 감지하거나(예: 부작용 약물 사건), 고객의 상태를 신속하게 판단하고 자동으로 또는 최소한의 보호자의 개입으로 장치의 작동(예: 포도당 수준 정보에 기초한 인슐린 전달)을 최적화하는 시스템n) 이러한 표준 없이 작동할 수 없습니다.
• 이 영역에서 표준화가 이루어지지 않은 경우, 유사한 기기가 통신을 제공하더라도 제공되는 정보와 서비스의 일관성이 없기 때문에 고급 의료 제공 시스템 또는 일관된 의료 기록의 개발이 금지된다.

즉, 11073 기기 통신 표준을 적절하게 사용하면 보다 빠르고 안전하고 저렴한 비용으로 보다 나은 건강, 적합성 및 관리를 제공할 수 있습니다.

동기

• 이것들은 이 접속 영역에 대응하는 유일한 표준입니다.
• 의료기기 접속을 위한 완전한 솔루션을 제공합니다.물리 케이블 또는 무선 접속부터 정보 및 정보의 관리와 교환에 사용되는 서비스의 추상적인 표현을 통해 접속할 수단은 의료기기 접속을 위한 완전한 솔루션을 제공합니다.
• 디바이스 매개 정보의 완전한 공개를 가능하게 합니다.따라서 측정 양식이 상세하게 선언되고 관련 메트릭과 경고가 전달되며 사용자가 설정을 변경한 경우에도 마찬가지입니다.또, 필요에 따라서, 디바이스의 제조원, 모델, 시리얼 번호, 구성, 동작 상태, 및 네트워크 로케이션을 모두 리얼타임에 전달할 수 있습니다.
• IEEE 11073 표준은 높은 수준의 국제적 참여로 개발되었습니다.ISO TC215 건강 정보학(Health Informatics)을 통해 국제 표준화 기구(ISO) 표준으로 채택되었으며, 유럽 표준화 위원회(CEN) TC251 건강 정보학(특히 CEN ISO/IEEEE 11073 시리즈)을 통해 유럽 표준으로 채택되어 왔다.최종 결과는 ISO 및 CEN 회원국들이 개발하고 채택한 국제적으로 통일된 단일 표준 세트이다.
• 이러한 CEN ISO/IEEE 11073 표준은 IEEE 802, IHTSDO, IrDA, HL7, DICOM 및 CLSI를 포함한 다른 표준 개발 기관과 긴밀히 협력하여 개발되었습니다.
• IHE, IHTSDO 및 HL7과의 양해각서 및 (ISO를 통해) Continua Health Alliance와의 긴밀한 연락은 더욱 광범위한 통합을 지원합니다.
• CEN ISO/IEEE 11073 명명법은 현재 가장 널리 사용되는 임상 용어인 SNOMED CT 내에서 데이터를 채우고 동등성을 확립하는 데 사용되고 있다.
• IEEE 11073 표준 그룹과 미국의 미국 식품의약국(FDA) 장치 및 방사선 건강 센터(CDRH) 간의 연락은 환자 안전 및 유효성 문제가 표준에서 완전히 다루어지도록 하는 데 도움이 된다.
• Continua Health Alliance와 English NHS National Program for Information Technology(NPFIT)는 모두 기기 통신 표준 사용을 명시하고 있다.
• 이 표준은 의료보험 이식성 및 설명 책임법(HIPAA) 준수 구현을 지원하는 환자의 의료기록 정보 메시지 형식과 관련하여 보건 및 휴먼 서비스부에 대한 미국 전국 생명 및 보건 통계 위원회 권고안에 포함되었다.
• 기존 제품군에 혁신적인 기술을 통합하는 비용이 절감되고 신규 기업에 대한 장벽이 낮아집니다.

유용성

11073 표준은 개발에 적극적으로 관여하는 사람들이 무료로 이용할 수 있으며, 다른 사람들이 구입할 수도 있다.공개 및 초안 표준의 경우 IEEE,^[1] ISO 또는 ^[3]CEN에서 '11073'을 검색합니다.표준은 국가 표준 기관 또는 서점(예: AFNOR, BSI, DIN, JIS, UNI 등)에서 구입할 수 있습니다.

개요

ISO/IEEE 11073 의료/보건기기 통신 표준은 의료기기의 상호운용성을 다루는 ISO, IEEE 및 CEN 공동 표준 제품군이다.ISO/IEEE 11073 표준 패밀리는 서로 다른 의료 기기 간에 활력징후 데이터를 교환하고 평가할 수 있는 시스템의 일부를 정의하고 이러한 기기를 원격 제어합니다.

POS(Point of Care)

11073-00101	보건 정보학 – PoC 의료 기기 통신 – Part 00101: 가이드 – RF 무선 기술 사용을 위한 지침
11073-10101:2004(E)	건강정보학 – POS(Point-of-Care) 의료기기 통신 – Part 10101: 명명법
11073-10101a:2015(E)	건강정보학 – Point-of-Care 의료기기 통신 – Part 10101: 명명법 개정 1: 추가 정의
11073-10102:2014(E)	건강 정보학 – Point-of-Care 의료 기기 통신 – Part 10102: 명명법 – 주석 심전도
11073-10103:2012(E)	건강 정보학 – POS(Point-of-Care) 의료 기기 통신 – Part 10103:명명법 – 이식 가능한 장치, 심장
11073-10201:2004(E)	건강 정보학 – Point-of-Care 의료 기기 통신 – Part 10201: 도메인 정보 모델
11073-10207:2017	의료정보학 – Point-of-Care 의료기기 통신– Part 10207: 서비스 지향 Point-of-Care 의료기기 통신을 위한 도메인 정보 및 서비스 모델
11073-20101:2004(E)	건강정보학 – Point-of-Care 의료기기 통신– Part 20101: 애플리케이션 프로파일 – 기본 표준
11073-20701:2018	의료정보학 – Point-of-Care 의료기기 통신 – Part 20701: 서비스 지향 의료기기 교환 아키텍처 및 프로토콜 바인딩
11073-20702:2016	건강 정보학 – POS(Point-of-Care) 의료기기 통신 – Part 20702:웹 서비스를 위한 의료 기기 통신 프로필
11073-30200a:2011(E)	건강정보학 – POS(Point-of-Care) 의료기기 통신 – Part 30200:트랜스포트 프로파일– 케이블 연결(수정)
11073-30300:2004(E)	건강정보학 – Point-of-Care 의료기기 통신– Part 30300 : 트랜스포트 프로파일– 적외선 무선
11073-30400:2012(E)	건강 정보학 – POS(Point-of-Care) 의료 기기 통신 – Part 30400:트랜스포트 프로파일– 케이블 접속 이더넷
11073-90101:2008(E)	건강 정보학 – Point-of-Care 의료 기기 통신 – Part 90101: 분석 기기 – Point-of-Care 테스트

'코어' 표준은 11073-10101, 11073-10201, 11073-20101 및 11073-30200입니다.

개인 의료 기기

ISO/IEEE 11073 개인 건강 장치(PHD) 표준은 체중계, 혈압 모니터, 혈당 모니터 등 개인 건강 장치(PHD)의 상호 운용성을 다루는 표준 그룹이다.이 규격은 이전의 IEEE11073 규격에 근거하고 있지만, (병원용이 아닌) 개인적인 사용을 위한 장치 및 단순한 통신 모델에 중점을 두고 있기 때문에 이 이전의 연구와는 다르다.

상세한 것에 대하여는, ISO/IEEE 11073 Personal Health Data(PHD) 규격에 기재되어 있습니다.

핵심표준

명명법

이 표준 명명법 코드 내에서 정의된 코드에서는 이른바 OID 코드([1])와 관련하여 객체 및 속성을 명확하게 식별할 수 있습니다.명명법은 내용 및 기능에 관한 코드를 구분하기 위해 파티션으로 나뉩니다.프로그래밍 방식으로 이러한 코드는 상수로 정의되며 가명으로 사용할 수 있습니다.
C의 예:

# 파티션 오브젝트 인프라스트럭처의 MDC_PART_OBJ 1 /* 정의 */ #정의 MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP 37 /* 오브젝트 심플한 의료 디바이스 시스템 정의 */

도메인 정보 모델

이 섹션은 확인을 위해 추가 인용문이 필요합니다. 신뢰할 수 있는 출처에 인용문을 추가하여 이 기사를 개선하는 데 도움을 주십시오. 소스되지 않은 자재는 제거될 수 있습니다. (2014년 2월) (이 템플릿 메시지 삭제 방법 및 시기에 대해 알아보기)

이 표준은 VITAL의 "심장"이며, 그 안에서 활력징후 데이터 전송을 위한 도메인 정보 모델에서의 객체 및 그 배치가 정의된다.이 외에도 표준에서는 표준화된 통신을 위한 서비스 모델을 정의합니다.

기준기준

오브젝트 및 그 속성의 조립 및 전송에 관한 공통 배경은 이 표준에 정의되어 있다.커뮤니케이션 모델과 정보 모델로 세분화됩니다.통신 모델은 OSI 7 레이어 모델의 레이어5 ~ 7 을 기술합니다.정보 모델은 객체의 전송 부호화를 위한 모델링, 포맷 및 구문을 정의합니다.

에이전트/매니저의 원칙

이 표준 제품군의 정의된 모든 부분은 이 원칙에 따라 통신이 가능하도록 설계되었습니다.구성요소가 이해하고 상호작용할 수 있도록 둘 이상의 의료기기를 하나의 시스템으로 배치하는 것이 이 원칙의 기본 개념이다.

에이전트는 의료 기기와 연결된 원칙의 일부입니다.데이터를 제공합니다.관리자는 에이전트 데이터의 복사본을 보관하고, 이러한 데이터의 업데이트 이벤트에 대응하며, 에이전트에서 이벤트를 트리거합니다.대부분의 사용 사례에서 Manager는 에이전트 데이터를 원격으로 모니터링하고 표시하는 데만 사용되지만 경우에 따라서는 에이전트를 원격으로 제어할 수도 있습니다.에이전트와 매니저는 같은 구조로 구축되어 있습니다.이를 통해 에이전트가 관리자 역할을 하고 반대로 작동할 수 있습니다.일반 에이전트/매니저 애플리케이션 외에도 여러 단계에 걸친 하이브리드 시스템이 가능합니다.

에이전트 응용 프로그램 프로세스

이 모듈은 독점적(결국 네이티브) 프로토콜과 ISO/IEEE(Vital) 개체 세계 간의 인터페이스입니다.표준 내에서 정의되어 있지 않기 때문에, 그 결과, 무료로 실장할 수 있습니다.

의료 데이터 정보 기반

MMO(Managed Medical Objects)는 DIM(Domain Information Model)이라는 이름의 형식으로 트리 구조 내에 계층적으로 저장됩니다.이 MMO와 DIM에서의 그 배열은 이 표준 내에서 정의됩니다.MDIB(Medical Device Information Base)의 구현과 그 기능은 표준의 범위를 벗어납니다.

어소시에이션서비스 제어 요소

이 모듈은 ISO/IEC 15953 및 ISO/IEC 15954 규격의 적용을 받습니다.어소시에이션어셈블리와 디스어셈블리를 제어하는 서비스를 이용할 수 있습니다.가능한 어소시에이션과 그 조건은 여기서 네고시에이트 됩니다.MMO는 이 모듈을 통해 전송되지 않습니다.

복수의 통신 상대(프로그램)간의 어소시에이션의 확립, 종료, 제어를 담당하는 애플리케이션층의 요소.

공통 의료기기 정보 서비스 요소

Agent-Manager 시스템 간의 MMO(Managed Medical Object) 데이터 교환 서비스는 이 모듈에서 정의합니다.이 데이터 교환은 매우 역동적입니다.오브젝트는 CREATE, UPDATE, DELETE라는 이름의 서비스에 의해 작성, 변경 또는 삭제됩니다.단일 객체 속성까지 상세하게 정의할 수 있는 보고서를 통해 이 서비스를 통해 Agent 또는 Manager에서 복잡한 작업을 트리거할 수 있습니다.

프레젠테이션 레이어

이 계층에는 개체 데이터의 인코딩이 포함됩니다.오브젝트, 오브젝트 속성 그룹 또는 단일 속성은 각각 특수화 MDER(Medical Device Encoding Rules)로 ASN.1 표현에 의해 부호화됩니다.

세션 레이어

이 계층은 세션레벨에서 접속을 제어합니다.

도메인 정보 모델

이 표준의 중심은 이른바 도메인 정보 모델입니다.활력징후 데이터 표현과 그 관계를 포함하는 개체는 이 모델에서 정의됩니다.활력징후 데이터 객체 주변의 추가 서비스를 위한 객체도 여기에 정의됩니다.

컨텐츠에 민감한 개체 분류를 위해 개체는 패키지로 나뉩니다.

의료 패키지

의료 활력징후 데이터를 매핑하기 위한 객체를 정의하는 패키지입니다.활력징후 데이터를 저장하는 방법은 다양합니다.예를 들어 심전도 데이터 관리를 위한 RealTimeSampleArray 개체를 예로 들 수 있습니다.

경보 패키지

이 작은 패키지는 의료 패키지에 포함되어 있습니다.의료 패키지의 개체에 대한 경보 매개 변수를 설정하고 관리하는 데 사용됩니다.

시스템 패키지

이 패키지의 물체로 의료 기기를 표현할 수 있습니다.여기에는 추상 MDS(MedicalDevice System) 개체의 구체적인 파생 항목이 포함되어 있습니다.이러한 구체적인 파생물 중 하나가 DIM 트리의 루트 객체입니다.Battery 개체와 Clock 개체는 이 패키지의 추가 개체입니다.마지막은 의료기기 데이터의 시간 동기화에 사용할 수 있다.

제어 패키지

제어 패키지 내에는 의료기기의 리모트 컨트롤을 위한 오브젝트가 정의되어 있다.측정 방식에 영향을 주는 개체(예: SetRangeOperation 개체)와 의료 장치의 직접 원격 제어를 위한 개체(예: ActivateOperation 개체)가 있습니다.

확장 서비스 패키지

이 패키지에서는 이름이 상정하고 있는 것 외에 필수 및 항상 사용되는 오브젝트가 정의되어 있습니다.이 패키지는 서로 다른 파생상품의 이른바 스캐너 오브젝트 위에 구축되어 있습니다.다른 오브젝트 내의 데이터 스캔과 송신할 수 있는 이벤트보고서 생성은 이러한 오브젝트의 감각입니다.스캐너 오브젝트에는, DIM 의 폭넓은 애플리케이션에 대해서, 다양한 속성(스캔 간격, 스캔 리스트, 스캔 기간등)이 있습니다.예를 들어 FastPeriCfgScanner 개체(Fast Periodic Configurable Scanner)는 실시간 데이터 교환 요구 사항과 함께 심전도 장치에서 실시간 데이터를 전송하도록 특별히 구성됩니다.

통신 패키지

이러한 패키지의 오브젝트에는 기본적인 통신 프로파일을 담당하는 정보가 포함되어 있습니다.이러한 패키지는 매우 개방적으로 개발되어 서로 다른 통신 프로파일과 전용 디바이스 인터페이스에 대한 인터페이스를 구축할 수 있습니다.저자의 주석: 역사적으로 볼 때, 이 표준은 90년대 초에 처음으로 개발되었으며, 이 패키지는 재구성되어야 합니다.

아카이브 패키지

환자 관련 데이터를 온라인 또는 오프라인 아카이브에 저장하는 것은 아카이브 패키지의 개체에 대한 아이디어입니다.예를 들어 Patient Archive(환자 보관) 개체는 활력징후 데이터, 인구통계 데이터 및 치료 데이터를 하나의 개체에 저장할 수 있습니다.

환자 패키지

환자 패키지에는 Patient Demographics 개체라는 하나의 개체만 포함되어 있습니다.이 개체에는 환자 관련 데이터가 포함되어 있으며 MDS 개체 또는 보관 패키지의 개체 중 하나에 대한 관계를 설정하여 익명 데이터에 환자 데이터에 대한 참조를 제공할 수 있습니다.

커뮤니케이션 모델

완전한 통신 시퀀스는 매우 복잡할 수 있습니다.이 문서는 기본 정보를 제공해야 합니다.이 정보는 나중에 별도의 기사에서 자세히 설명될 수 있습니다.

유한 상태 기계

유한 상태 머신은 다양한 조건에서 Agent Manager 시스템의 동기화를 조절합니다.완전한 세션 라운드 트립은 절단 상태에서 시작하여 실제 데이터 전송이 이루어지는 초기 상태로 여러 단계로 전송되어 절단 상태로 종료됩니다.

MDIB 초기화 중

어소시에이션 국면에서는, 설정 스테이트에 도달합니다.이 경우 Agent와 Manager는 처음으로 오브젝트 데이터를 교환합니다.이 프로세스에서는 보고서 형식의 MDSCreateEvent가 트리거됩니다.이 보고서에서는 Manager MDIB의 Agent MDIB에서 MDS 루트 객체의 복사가 생성됩니다.그 후 Contextscanner 객체가 Agent MDIB에 생성됩니다.이 스캐너 개체는 MDS 루트 개체를 제외한 전체 MDIB를 검사하고 전체 에이전트 MDIB 표현을 포함하는 보고서를 생성합니다.Manager는 이 보고서를 평가하고 자신의 MDIB 복사본에 정의된 개체를 만듭니다.이 시점에서 매니저는 Agent MDIB의 정확한 복사본을 가지고 있습니다.현재 둘 다 설정된 상태입니다.

서비스를 통한 데이터 교환

CMDISE(Common Medical Device Information Service Element)는 관리자가 요청한 데이터를 전달하기 위한 GET 서비스를 제공합니다.에이전트 GET 서비스는 속성 ID 목록을 가져옵니다.이러한 ID는 에이전트 MDIB 내의 명시적인 값을 식별합니다.이제 에이전트는 요청된 값을 포함하는 보고서를 만듭니다.이 보고서는 Manager로 반송됩니다.

스캐너 객체를 통한 데이터 교환

MDIB에서는 CMDIE의 CREATE 서비스를 통해 추가 객체를 생성해야 합니다.Manager는 이 서비스를 통해 에이전트에게 스캐너 개체 자체를 만들고 스캐너 개체를 하나 이상의 값으로 수정하도록 요청합니다.예를 들어 데이터 전송에 대한 검색 간격을 설정할 수 있습니다.에이전트는 자신의 MDIB에 스캐너 개체를 만들고 Manager에게 응답 메시지를 보냅니다.이제 Manager는 MDIB에 스캐너 오브젝트의 복사본을 만듭니다.이제 스캐너 개체를 통해 Agent에서 Manager로의 데이터 업데이트가 자동으로 수행됩니다.CMDIZE의 DELETE 서비스를 통해 스캐너 개체를 다른 모든 MDIB 개체와 마찬가지로 삭제할 수 있습니다.

IEEE 11073 서비스 지향 디바이스 연결(SDC)

레퍼런스

Android 4.0은 Bluetooth Health 클래스를 통해 IEEE 11073을 지원합니다.

NIST 표준 준수 도구

11073 웹사이트

ZigBee는 ZigBee Health Care Profile(ZHCP)을 통해 IEEE 1073을 지원합니다.