코드 브레이크 절차

Code-break procedure

코드 끊기 절차는 블라인드 실험에서 계획된 언블링(unblinding)이 언제 발생해야 하는지를 결정하는 규칙 집합이다.FDA 지침은 맹인 시험 스폰서들이 표준 운영 절차에 코드 브레이크 절차를 포함하도록 권고하고 있다.코드 깨기 절차는 비상사태가 발생했을 때 재판 종료 전에 참가자에게만 블라인드를 해제하도록 허용해야 한다.[1]코드브레이크는 일반적으로 치료 할당을 마스킹 해제하는 것을 의미하지만, 어떠한 형태의 구속력이 없는 것을 나타낼 수 있다.

전통적으로 각 환자의 치료 할당 데이터는 봉인된 봉투에 저장되어 있었는데, 이 봉투는 코드를 해독하기 위해 열어야 했다.그러나 이 제도는 악용되기 쉽다.연구원들이 봉투를 일찍 열거나 내용물을 판단하기 위해 봉투를 불빛에 비추기 위해 들고 있다는 보고에 따라 일부 연구자들은 봉인된 봉투를 더 이상 사용할 수 없다고 말했다.[2][3]2016년 현재, 밀봉된 봉투는 일부 임상 실험에서 여전히 사용되고 있다.[4]현대의 임상 실험은 보통 이 정보를 컴퓨터 파일에 저장한다.

참고 항목

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참조

  1. ^ "Guidance for Clinical Trial Sponsors" (PDF). www.webcitation.org. Archived from the original (PDF) on 24 April 2019. Retrieved 24 April 2019.
  2. ^ Furberg, CD; Soliman, EZ (February 2008). "Double-blindness protects scientific validity". Journal of Thrombosis and Haemostasis. 6 (2): 230–1. doi:10.1111/j.1538-7836.2008.02836.x. PMID 18021306.
  3. ^ Torgerson, DJ; Roberts, C (7 August 1999). "Understanding controlled trials. Randomisation methods: concealment". BMJ (Clinical Research Ed.). 319 (7206): 375–6. doi:10.1136/bmj.319.7206.375. ISSN 0959-8138. PMC 1126995. PMID 10435967.
  4. ^ Fava, M.; Johe, K.; Ereshefsky, L.; Gertsik, L. G.; English, B. A.; Bilello, J. A.; Thurmond, L. M.; Johnstone, J.; Dickerson, B. C.; Makris, N.; Hoeppner, B. B.; Flynn, M.; Mischoulon, D.; Kinrys, G.; Freeman, M. P. (2016). "A Phase 1B, randomized, double blind, placebo controlled, multiple-dose escalation study of NSI-189 phosphate, a neurogenic compound, in depressed patients". Molecular Psychiatry. 21 (10): 1372–1380. doi:10.1038/mp.2015.178. ISSN 1476-5578. PMC 5030464. PMID 26643541.