폐렴구균결합백신

Pneumococcal conjugate vaccine
폐렴구균결합백신
Prevenar 13.jpg
13세 이전
백신 설명
대상폐렴 연쇄상구균
백신 종류켤레
임상 데이터
상호Prevnar 20, Prevnar 13, Synflorix, 기타
기타 이름PCV
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa607021
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.		근육 내
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
식별자
켐스파이더
  • 없음.
케그
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폐렴구균 복합백신은 폐렴구균(폐렴구균)에 의한 질병으로부터 영유아, 소아, 성인을 보호하기 위한 복합백신이다.본 발명은 폐렴구균 다당류 백신에 비해 항체반응을 개선하기 위해 운반단백질에 결합된 폐렴구균 혈청형의 정제된 캡슐 다당류를 함유하고 있다.세계보건기구(WHO)는 어린이들에게 [10]정기적으로 접종할 때 복합백신의 사용을 권장하고 있습니다.

어린이에게서 가장 흔한 부작용은 식욕 저하, 발열, 과민성, 주사 부위의 반응 (피부의 붉어지거나 굳어짐, 붓기, 통증 또는 압통), 졸음 (졸림), 그리고 질 낮은 [11]수면이다.성인과 노인에게서 가장 흔한 부작용은 식욕 저하, 두통, 설사, 발열(1829세 성인에게만 매우 흔함), 구토(1849세 성인에게만 매우 흔함), 발진, 주사 부위의 반응, 팔 움직임의 제한, 관절통, 근육통(관절과 근육통), 오한이다.구에[11]

브랜드

기모실

Pneumosil은 인도의 혈청 연구소에서 생산하는 10가성 폐렴구균 복합 백신이다.혈청 타입 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F를 포함하고 있으며,[12][13] 2020년 1월에 WHO에 의해 사전 인정되었습니다.

프레브나

프레브나르 백신

Prevnar 13(PCV13)은 Pfizer(구 Wyeth)에서 생산되어 Prevnar를 대체했습니다.디프테리아 보균 [14][3]단백질과 결합하는 13종류의 폐렴구균(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)을 함유하고 있는 3가 백신이다.Prevnar 13은 2009년 [11]12월에 유럽연합에서 사용이 승인되었습니다.2010년 2월, 미국에서 폐렴구균 7가 복합백신을 대체하는 [15][16]Prevnar 13이 승인되었다.네덜란드에서 진행 중인 실험 결과를 기다린 후, 질병통제예방센터(CDC)는 2014년 [17]8월 65세 이상 성인용 백신을 추천했다.

Prevnar(PCV7)는 디프테리아 단백질과 결합된 S. 폐렴균의 7가지 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)의 세포캡슐당을 포함하는 7가 백신이다.그것은 Wyeth가 [18]제조했다(Phizer가 인수했다).프레브나르는 2000년 [19]2월 미국에서 사용이 승인되었으며, 프레브나르의 예방접종은 2세 미만의 모든 어린이와 [20]폐렴구균 감염 위험이 높은 24~59개월 사이의 미접종 아동에게 권장되었다.

Prevnar는 미국에서 가장 일반적인 7가지 종류의 Streptoccus 폐렴균에서 생산되었다.이러한 병원체의 특징인 박테리아 캡슐당은 디프테리아 독소의 무독성 재조합 변종인 CRM197과 연결되어 있다.

백신의 다당류 당은 콩 펩톤 수프에서 따로 재배된다.환원아미노화를 통해 당은 단백질 운반체197 CRM에 직접 결합되어 당결합체를 형성한다.CRM은197 카사미노산 및 효모 [21]추출물의 배지 중 C. 디프테리아균주 C7에서 배양된다.

원래의 7가 제제는 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F를 포함하였고, 98%의 확률로 이러한 변종에 대한 보호 효과를 보였으며, 이는 미국 유아의 폐렴구균 질환의 80%를 유발하였다. PCV7은 더 이상 [22]생산되지 않는다.

2010년, 화이자는 나머지 폐렴구균 [23]감염의 대부분을 보호하는 6개의 추가 변종(1, 3, 5, 6A, 19A, 7F)을 포함한 Prevnar 13을 선보였다.

2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 혈청형 1, 3, 4, 6A, 6B, 7B를 포함하는 고산성 폐렴구균 복합 백신인 Prevnar 20을 승인했다.

2022년 2월 유럽 의약품청은 Apexxnar라는 브랜드명으로 화이자의 Prevnar [25][26]20(PVC20)을 승인했습니다.


싱플로릭스

Synflorix(PCV10)는 GlaxoSmithKline에서 생산됩니다.보균단백질과 결합하는 10가지 종류의 폐렴구균(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)을 함유하고 있는 10가 백신이다.Synflorix는 2009년 [27]1월에 유럽 의약품청(EMA)으로부터 유럽연합에서의 사용에 대한 긍정적인 의견을 받았으며, GSK는 2009년 [28][6]3월에 유럽 위원회의 Synflorix 시판 허가를 받았다.

혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F의 5진수 백신 후보인 PCV15는 GlaxoSmithkline에 의해 개발되어 2018년 [29]임상시험에 III상으로 이행되었다.

밴스뉴반스

Vaxneuvance는 [5][30]2021년 7월 미국에서 의학용으로 승인된 폐렴구균 15가 복합백신이다.Vaxneuvance는 18세 [5][30][31]이상 성인의 Streptoccus pneumone 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위한 능동적 면역력을 나타낸다.

2021년 10월 14일 유럽 의약품청(EMA)의 CHMP(Medical Products for Human Use)는 폐렴 및 관련 침습성 [32]질환 예방을 목적으로 하는 의약품 Vaxneuvance의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.이 의약품의 신청자는 Merck Sharp & Dohme B.V.[32] Vaxneuvance입니다.[7][8] 2021년 12월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었습니다.

예방접종 일정

상세 정보:예방접종 일정

모든 예방접종과 마찬가지로 사용 가능 여부, 필수 여부, 어떤 상황에서 접종이 이루어지는지는 지역 보건 기관의 결정에 따라 달라집니다.

2세 미만의 어린이는 23가 성인백신에 대한 적절한 반응을 하지 못하기 때문에 폐렴구균 복합백신을 사용한다.90개 이상의 변종 중 7개 변종만 해당되지만 이들 7개 변종은 중증 폐렴구균 질환의 80%~90%를 유발해 100% 가까이 효과가 [33]있는 것으로 평가되고 있다.

영국

2019년 12월 31일 이후 출생한 영아에 대한 영국 소아 예방접종 일정은 생후 12주에 1회 선량과 [34][35]1세에 2회 선량의 1차 과정으로 구성된다.2020년 1월 1일 이전에 태어난 유아와 스코틀랜드에서 태어난 유아의 경우, 소아 예방접종 일정은 생후 8주와 16주에 2회 선량과 [35]1세에 최종 3회 선량의 1차 과정으로 구성된다.

특수 위험(예: 겸상적혈구 질환 및 아스프레니아)에 걸린 아동은 [35]생후 2년차 이후에 투여되는 보다 광범위한 다당류 백신을 사용하여 달성할 수 있는 완전한 보호가 필요하다.

특수위험아동을 위한 예방접종 일정[35]
나이 2 ~ 6개월 7~11개월 12~23개월
복합백신 3 × 월간 선량 2 × 월간 선량 2회 복용, 2개월 간격
생후 2년차에 추가 투여
23회 접종 백신 그 후 2세 생일 후 23-가량의 단일 용량

미국

2001년 질병통제예방센터(CDC)는 예방접종자문위원회(ACIP)의 조언에 따라 미국의 모든 영유아에게 백신을 투여할 것을 권고했다.그 결과 수요가 생산을 앞지르면서 2004년까지 부족 사태가 해결되지 않았다.미국 백신 접종 일정에 따르면 모든 어린이들은 생후 [36][37]1년에서 15개월 사이에 두 달, 네 달, 여섯 달, 그리고 다시 한 번 네 번의 접종을 받아야 한다.

CDC는 2019년 [38]65세 이상 성인에 대한 폐렴구균 백신 지침을 업데이트했다.

2021년 10월 CDC는 폐렴구균 복합백신을 접종한 적이 없거나 접종 이력이 불분명한 65세 이상 성인에게 폐렴구균 복합백신(PCV20 또는 PCV15)[39]을 접종할 것을 권고했다.PCV15를 사용하는 경우 PPSV23을 [39]투여해야 합니다.CDC는 폐렴구균 복합백신을 접종한 적이 없거나 접종 이력이 알려지지 않은 특정 기초 의학 조건 또는 기타 위험 요소를 가진 19세에서 64세 성인은 폐렴구균 복합백신(PCV20 또는 PCV15 [39]중 하나)을 맞을 것을 권고했다.PCV15를 사용하는 경우 PPSV23을 [39]투여해야 합니다.

유효성

United States incidence of invasive pneumococcal disease before and after introduction of the 7-valent and 13-valent pneumococcal vaccines.
7가 및 13가 폐렴구균 [40]백신의 도입 전후 침습성 폐렴구균 질환의 미국 발병률.

Prevnar-7은 침습성 폐렴구균 질환을 일으킬 가능성이 있는 약 90개의 폐렴구균 혈청형 중 7개를 멈추도록 설계되었다.2010년에는 13가 백신이 도입되었다.매년 IPD는 전 [41]세계 약 100만 명의 어린이를 사망에 이르게 합니다.승인 이후 IPD 예방에 대한 Prevnar의 효능은 여러 역학 연구에 [42][43][44]의해 입증되었다.백신 접종자와 같은 가정의 다른 사람들도 상대적으로 [45]보호받고 있다는 증거가 있다.정기적인 소아 예방 접종이 성인, 특히 HIV/[46]AIDS와 같은 고위험 성인의 폐렴구균 질환의 부담을 줄여준다는 증거가 있다.

그러나 이 백신은 주로 미국과 유럽의 역학 상황에 맞게 개발되었기 때문에 대부분의 개발도상국에서 [47]심각한 폐렴구균 감염을 일으키는 혈청형에만 한정되어 있다.

정기적인 예방접종 일정 추가를 뒷받침하는 증거

2000년에 폐렴구균 복합백신이 도입된 후, 여러 연구들이 미국에서 침습성 폐렴구균 질환의 감소를 묘사했다.도입 후 1년 후, 한 연구진은 [42]2세 미만에서 침습성 질환의 비율이 69% 감소하는 것을 발견했다.2004년까지 폐렴의 모든 원인 입원률은 39% 감소했고(95% CI 22-52) 폐렴구균 수막염 입원률은 2세 [48][49]미만 아동에서 66% 감소하였다(95% CI 56.3-73.5).

성인의 [42][49]침습성 폐렴구균 발병률도 백신 도입 이후 감소했다.

저소득 국가에서의 백신 접종

세계보건기구(WHO)에 따르면 폐렴구균병은 예방 가능한 전 세계 어린이들의 주요 사망 원인이다.2008년에만 [50]5세 미만의 어린이 500,000명 이상이 사망했다.이러한 사망의 약 90퍼센트는 [50]개발도상국에서 발생한다.역사적으로 새로운 백신이 개발도상국 [51]인구의 4분의 1에 도달하기까지는 15-20년이 걸린다.

폐렴구균 백신 개발 및 도입 촉진 계획(PneumoAD)IP)는 GAVI Alliance(GAVI)가 출자한 프로젝트로 국가, 기증자, 학계, 국제기구 및 산업 간의 파트너십을 통해 저소득 국가에 폐렴구균 백신 도입을 가속화하기 위한 것이었다.GAVI는 이 작업을 계속하고 있으며 2013년 3월 현재 25개 GAVI 적격국과 지원국이 폐렴구균 복합백신을 도입했다.또한 15개 GAVI 국가가 백신 접종을 국가 면역 프로그램에 도입할 계획이며 23개 국가가 백신 도입을 [52]위해 GAVI 지원을 승인했다.

사회와 문화

법적 상태

2021년 12월 16일 유럽 의약품청(EMA)의 CHMP(Medical Products for Human Use)는 폐렴 및 관련 침습성 [53]질환 예방을 목적으로 하는 의약품 Apexxnar의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.이 의약품의 신청자는 화이자 유럽 MA EEIG이다.[53]아펙스나르는 2022년 [9]2월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.

경제학

Prevnar 13은 화이자의 베스트셀러 [54]제품이다.2020년 [54][55]연간 매출은 58억5천만 달러였다.

브랜드 네임

이 백신은 Prevnar 20,[4] Prevnar 13,[3] Synflorix,[11][6] Inmeosil, 그리고 Vaxneuvance를 [5][30]포함한 여러 상표명으로 판매된다.

레퍼런스

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