에피백 코로나

EpiVacCorona
에피백 코로나
에피백 코로나 백신 패키지
백신설명
대상SARS-CoV-2
백신종류펩타이드 소단위
임상자료
상호에피백 코로나
기타이름에피백 코로나-N,[1] 오로라-CoV[1]
경로
행정부.		근육내
ATC코드
법적지위
법적지위
  • RU:2020년 10월 14일 RU등록
EpiVacCorona 승인 전체 목록
식별자
드럭뱅크
시리즈의 일부
코로나19 범유행
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
SARS-CoV-2의 외부 구조에 대한 과학적으로 정확한 원자 모델.각각의 공은 원자입니다.
타임라인
2019
2020
2021
2022
2023
위치
국가별,영토별
운반로
국제적 반응
국민응답
의학적 대응
백신
현재백신
변형
관심사의 변종
기타 변형
경제적 영향과 불황
나라별
종목별
영향
사회의
virus icon 코로나19 포털

에피백 코로나 (러시아어: э пив акк орона, tr.에피백코로나(EpiVacCorona)는 러시아 바이러스학 벡터 센터(Russian Vector Center of Virology)가 개발한 코로나19에 대한 펩타이드 기반 백신입니다.[2][3]러시아에서 여전히 사용 중인 에피백 코로나의 보호 효과 부족이 과학 문헌과[4] 언론에 보고됐습니다.[5][6]이 백신은 화학적으로 합성된 3개의 펩타이드(바이러스 스파이크 단백질의 짧은 조각)로 구성되어 있으며, 이 펩타이드들은 큰 캐리어 단백질에 결합되어 있습니다.이 단백질은 바이러스성 뉴클레오캡시드 단백질과 박테리아성 MBP 단백질의 융합 산물입니다.백신이 코로나19로부터 사람들을 보호할 수 있는지 여부를 보여주는 3상 임상시험은 2020년 11월 3천여 명이 참가한 가운데 시작되었습니다.재판의 결론과 결과는 공개되지 않았습니다.[7][8]

해당 분야의 일부 전문가들은 백신 항원으로 사용될 펩타이드의 선택에 대해 우려를 표명했습니다.[9][10]게다가 백신 면역원성 데이터에 대한 심각한 우려도 있어 독립적인 시민 연구 노력과[11][12][13] 일부 전문가들의 비판을 부추기고 있습니다.[9]커런트 타임 TV는 "백신 시험 참가자들이 보건부에 공개 서한을 보내 에피백코로나 백신 접종 후 자신이 속한 집단의 코로나19 감염 사례 18건과 바이러스 항체 부족을 표시하자 에피백코로나의 명성이 떨어졌다"고 보도했습니다.[14]

약리학

EpiVacCorona 항원의 기원

개발자들의 발표에 따르면, [15][2]백신 항원은 스파이크 단백질의 3개의 펩타이드와 2개의 부분(바이러스 뉴클레오캡시드 단백질 및 박테리아 말토스 결합 단백질)으로 구성된 키메라 단백질.게다가, 박테리아 용해물로부터 키메라 단백질을 정제하기 위해 백신 조성물에 도입되는 짧은 펩타이드인 폴리히스티딘 태그 또한 백신을 맞은 사람들에게 항체가 형성될 수 있는 백신 항원입니다.에피백코로나 백신을 접종한 사람은 스파이크 단백질의 펩타이드뿐만 아니라 백신에 존재하는 다른 항원들에 대한 항체를 개발할 수 있습니다.소비자 권리 보호 및 인간 복지 감독을 위한 연방 서비스 책임자인 안나 포포바에 따르면 에피백 코로나 백신을 맞은 사람들이 면역력을 키우는데 42일이 걸립니다.[16]

이 백신은 화학적으로 합성된 바이러스 스파이크 단백질의 짧은 조각 3개를 포함합니다 - 펩타이드는 에피백코로나의 개발자들에 따르면 인간 면역 시스템에 의해 인식되어야 하는 B 세포 에피토프를 포함하는 단백질 영역을 나타냅니다.

이러한 펩타이드는 다음과 같은 아미노산 서열로 나타납니다.

1) CRLFRKSNLKPferDisteiYQAGS, 2) CKEIDRLNBAKNLNLNLNLNELLIDLEQE, 3) CKNLNESLIDLEQYEQIK.[2]

백신에서 모든 펩티드는 키메라 유전자의 발현 산물인 운반 단백질에 결합됩니다.이 키메라 유전자는 서로 다른 유기체에서 유래한 두 유전자, 즉 바이러스 뉴클레오캡시드 단백질을 암호화하는 유전자와 박테리아 말토스 결합 단백질(MBP)을 암호화하는 유전자의 융합에 의해 만들어졌습니다.대장균에서 발현되는 융합 키메라 유전자.키메라 단백질의 서열은 특허에서 구할 수 있습니다.[2]키메라 유전자의 유전적 구조는 또한 대장균 용해물로부터 키메라 단백질을 정제하는데 사용되는 폴리히스티딘-태그를 암호화하는 짧은 유전적 단편을 포함합니다.정제 후, 단백질은 각 단백질 분자에 오직 하나의 변형된 펩타이드 분자가 부착되는 방식으로 3개의 펩타이드와 결합됩니다.따라서, 결합된 분자는 펩타이드 번호 1을 갖는 키메라 단백질, 펩타이드 번호 2를 갖는 키메라 단백질, 펩타이드 번호 3을 갖는 키메라 단백질, 및 최종적으로 펩타이드 번호 3을 갖는 키메라 단백질의 3가지 유형이 생성됩니다.세 종류의 공액 분자가 모두 백신에 포함되어 있습니다.[citation needed]

EpiVacCorona: 항원 기원 및 조성

역사

임상시험

EpiVacCorona 디자인을 위한 토끼의 면역원성 펩타이드 스크리닝

전임상 연구

가장 면역원성이 높은 펩타이드를 찾기 위한 1차 선별은 동물에서 수행되었습니다.토끼에게 투여한 후 시험된 각 펩타이드에 의해 유발된 항체의 수준을 측정하였습니다.시험에서 헤모시아닌 단백질은 연구된 펩타이드의 운반 단백질로 사용되었습니다.또한 백신은 6종의 동물(쥐, 쥐, 토끼, 아프리카녹색원숭이, 붉은원숭이, 기니피그)에 대해 일반적인 독성, 알레르기 특성, 돌연변이 유발 활성 등의 매개 변수에 있어서 무해한 것으로 나타났습니다.4종의 동물(햄스터, 페럿, 아프리카 녹색 원숭이, 붉은털원숭이)에서 면역원성과 SARS-CoV-2에 대한 보호 특성이 관찰되었습니다.전임상 연구의 주요 결과는 "러시아 의학 학술원의 회보"에 게재되어 있습니다.[2]

임상연구

연구 개발 일정은 2021년 1월 러시아 언론에 보도되었습니다.[17]EpiVacCorona의 임상시험은 현재 ClinicalTrials.gov 데이터베이스에 등록되어 있습니다.

1-2상

임상시험 데이터베이스에는 "코로나19 예방을 위한 '에피백코로나' 백신(EpiVacCorona)의 안전성, 반응성 및 면역원성에 관한 연구"라는 시험이 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04780035로 등록되었습니다.ClinicalTrials.gov ID: NCT04527575에 같은 제목의 다른 평가판이 등록되었습니다.실험 결과 86명의 참가자에 대한 데이터가 포함된 러시아 감염 및 면역 저널(Russian Journal of Infection and Immunity)에 발표되어 안전성과 면역 반응에 대한 예비 증거를 나타냈습니다.[2]이 간행물은 자원봉사자를 대상으로 백신의 첫 두 단계 임상시험의 예비 결과를 보고하는데, 이 중 1단계에는 18~30세 14명이, 2단계에는 18~60세 86명의 자원봉사자가 참여했습니다.지원자 중 100%에게서 항체가 형성됐고, 백신도 안전하다는 주장입니다.[2]이러한 주장들은 독립적인 연구들에 의해 도전을 받았습니다.[11]

3상

백신이 코로나19로부터 국민을 보호할 수 있는지를 보여줘야 할 3단계 임상시험은 2020년 11월 3천여 명이 참여할 계획으로 시작됐습니다.2021년 9월 완공 예정입니다.[7]임상시험 데이터베이스에서 "코로나19 예방을 위한 에피백 코로나 백신의 내성, 안전성, 면역원성 및 예방 효능 연구"라는 제목의 제III상 시험은 2021년 3월에만 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04780035로 등록되었습니다.3-4상 시험은 2020년 11월 18일에 러시아에서 등록되었으며 4991명의 참가자가 계획되어 있습니다.[20]임상시험 결과가 공개되지 않아 논란을 부추기고 있습니다.[8]

임상시험 외 백신 유효성 연구

모스크바에서 SARS-CoV-2 델타 변이 바이러스에 대한 러시아 백신 2종의 효과에 대한 회고적 코호트 연구 (6월 –2021년 7월)는 에피백 코로나가 스푸트니크 V와 달리 효과적이지 않은 백신이므로 코로나19로부터 보호할 수 없음을 증명했습니다.[4]

허가

완전승인
긴급승인
여행 허용
참고 항목:§ 에피백코로나의 코로나19 백신 승인 목록

에피백코로나는 2020년 10월 정부 등록 형태로 긴급 허가를 받았습니다.[21][22]

러시아에서는 3상 임상 연구를 사후 등록 연구라고 부릅니다.따라서 백신의 정부 등록은 임상 3상 연구와 임상 시험 이외의 공공 백신 접종을 수행할 수 있는 허가를 의미합니다.[21]이 백신은 2020년 12월부터 러시아에서 대중 접종을 위해 출시되었습니다.[23]

2021년 3월 기준, 투르크메니스탄은 에피백코로나를 완전한 허가를 받은 유일한 외국 국가입니다.[24][25]

러시아의 최고 보건 책임자 안나 포포바는 "2020년 12월 에피백 코로나 문서가 세계 보건 기구에 제출되었으며, 우리는 WHO의 결정을 기대하고 있습니다."[26]라고 말했습니다. 그러나 도이체벨레는 "3월 1일 현재 WHO는 에피백 코로나의 개발자로부터 관심 표현(EOI)을 아직 받지 못했습니다. "라고 보고했습니다." 세계보건기구 전문가들이 백신을 평가할 수 있도록 하기 위해서입니다."[27]

사회와 문화

경제학

세계보건기구(WHO) 부국장인 숨야 스와미나탄 박사는 2020년 10월 제네바에서 열린 기자회견에서 "3상 임상시험 결과를 봐야 백신에 대한 입장을 가질 수 있을 것"이라고 말했습니다.[28]3상 연구의 중간 결과는 2021년 말 또는 2022년 초에 발표될 것으로 예상됩니다.[3]따라서 백신의 보호 효능은 현재 알려져 있지 않습니다(2021년 7월).이 센터의 리나트 막슈토프 소장에 따르면, 많은 정부 및 비정부 기관들이 이 백신의 생산을 시험하거나 참여하기를 원한다고 합니다.[29]베네수엘라는 이 백신을 현지에서 제조할 뿐 아니라 복용량의 백신을 구입하기로 합의했습니다.베네수엘라,[30] 러시아 에피백 코로나 백신 1000만회분 인수 합의 발표델시 로드리게스 부통령은 2021년 6월 4일 이 정보를 제공했습니다.[31]투르크메니스탄은 이미 이 백신이 자국에서 사용 승인을 받았기 때문에 에피백 코로나를 맞을 것으로 예상하고 있습니다.[32]백신을 승인한 국가 중에는 캄보디아도 포함돼 있습니다.[33]코로나19 백신 허가 목록 에피백코로나는 백신을 완전히 승인한 투르크메니스탄을 [32]비롯해 벨라루스, 캄보디아, 러시아, 베네수엘라 등이 긴급 허가를 받았고 말레이시아, 뉴질랜드, 터키 등은 에피백코로나 백신을 맞은 관광객의 자국 입국을 허용하고 있습니다.

지적 재산.

에피백 코로나 백신을 보호하는 러시아 연방의 발명 특허는 다음과 같습니다.

"펩타이드 면역원을 이용한 코로나바이러스 감염증-19에 대한 펩타이드 면역원 및 백신 조성물"(제2738081호).특허 받은 백신 조성물에는 7가지 펩타이드가 있습니다.

"펩타이드 면역원을 이용한 코로나바이러스 감염증-19에 대한 펩타이드 면역원 및 백신 조성물"(제2743593호).특허 받은 백신 조성물은 펩타이드 2종을 포함하고 있습니다.

"코로나바이러스 감염증 코로나19 백신 조성물의 성분으로 사용되는 펩타이드 면역원"(제2743594호).특허 받은 백신 조성물은 3가지 펩타이드를 포함하고 있습니다.

"코로나바이러스 감염증 코로나19 백신 조성물"(제2743595호)특허 받은 백신 조성물은 3가지 펩타이드를 포함하고 있습니다.

이들 특허 모두에서, 담체 단백질은 박테리아 말토스 결합 단백질 및 바이러스 뉴클레오캡시드 단백질의 두 부분으로부터 유래된 아미노산 서열을 갖는 키메라 융합 단백질로 지칭됩니다.

논쟁거리

실효성 부족

러시아에서 수집된 코로나19 사례를 통계적으로 분석한 결과 에피백코로나로 면역이 된 사람들은 사망이나 심각한 형태의 코로나19로부터 보호받지 못하는 것으로 나타났습니다.[4][5][6]

임상시험 참가자에 대한 독립적인 연구

3상이 시작되면서 시험 참가자들과 시험 외 백신 접종자들은 텔레그램 메신저망을 통해 공동체를 형성하기 시작했습니다.2021년 1월 18일 지역사회 구성원들은 공개서한을 가지고 러시아 연방 보건부에 눈을 돌렸는데, 이들 중 백신 접종 후 항체 생성량이 백신 개발자들이 선언한 것보다 훨씬 낮다고 밝혔습니다.[34]연구 참가자들은 연구 설계에 따라 25%의 참가자만이 위약을 가지고 있어야 했지만, 연구 참여를 기록한 사람들 중 50% 이상에게서 항체가 발견되지 않았다고 주장했습니다.시험 참가자들은 또한 EpiVacCorona 검출을 위해 Vector에 의해 개발되고 추천된 특별한 ELISA 테스트를 사용하여 음성 결과를 얻었다고 주장했습니다.[11][12][10]

EpiVacCorona에 의해 유도된 항체의 품질과 보호성에 대한 더 많은 의문이 특별 항체 벡터의 첫 번째 결과와 함께 발생했는데, 이는 양성 특별 검사에서 다른 모든 상업적으로 이용 가능한 검사의 음성 결과를 얻었을 때였다: LISAON SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG - DiaSorin, IgM / IgG - Mindray, SARS-CoV-2 IgG- 애벗 아키텍트, 안티-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) - 유로이문, 액세스 SARS-CoV-2 IgG (RBD) - 벡맨 콜터, "SARS-CoV-2-IgG-ELISA -BEST "-벡터-베스트 ", 안티-RBD IgG - 가말레야 연구 센터.[11][12][10][35]임상 시험 참가자들은 독립적인 러시아 실험실에서 수행된 자신만의 항체 미니 연구를 수행했습니다.연구 참가자들은 현재 다른 의학 연구소에서 근무하고 있는 벡터(Vector)의 전 감염병 과장인 알렉산더 체푸르노프(Alexander Chepurnov) 박사에게 혈청 샘플에 중화항체가 있는지 확인하도록 요청했습니다.[9]그들은 또한 닥터에게 보냈습니다.체푸르노프는 이전 코로나19 환자나 또 다른 러시아 백신인 스푸트니크V를 접종한 사람들의 혈청 샘플을 통제하는데, 이는 중화항체 생성을 촉발하는 것으로 알려졌습니다.[36]항체 검사 전에 모든 혈청 샘플은 눈이 멀었습니다.2021년 3월 23일, 참가자들은 러시아 연방 보건부에 보낸 공개 서한에서 미니 스터디 결과를 보고했습니다.[12][37]편지에 따르면 Vector 항체 검출 시스템의 도움을 받았음에도 EpiVacCorona 백신 접종자의 70~75%에서만 항체가 검출됐습니다.하지만, 항체의 수치는 매우 낮았습니다.게다가 편지에 따르면 독립 연구소인 알렉산더 체푸르노프 박사 연구실에서는 바이러스 중화 항체가 전혀 검출되지 않았습니다.[9][12][37]재판 참가자들은 공개 서한을 통해 보건부에 자신들의 연구 결과에 대한 검증을 위해 독립적인 연구를 수행할 것을 요청했습니다.[9][12][37]또한 서한은 에피백 코로나 2차 접종 후 3주 이상 경과한 후 백신을 맞고 병(때로는 중증)에 걸린 사람 중 2021년 3월 22일 기준 코로나19 환자 18명을 보고합니다.[38][12][37]2021년 4월 20일, 연구 참여자들은 추가적인 검증 항체 검사 또는 백신 접종자 중 코로나19 중증 사례에 대한 조사를 거부하는 답변을 받았습니다.답변서에는 "코로나19 예방을 위한 나열된 면역생물학적 제제(백신)가 정해진 방식으로 등록된 점을 고려하면 효과와 안전성이 확인됐다"는 내용이 포함돼 있습니다.

백신 전문가들의 비판

일부 독립 전문가들은 출판물에서 백신 설계와[9][10] 임상 데이터 발표를 비판했습니다.[35][39][40]전문가들은 Vector가 EpiVacCorona 디자인에 사용하는 혁신적인 펩타이드 접근법을 위해 펩타이드 선택이 "중요하다"고 말하고 있습니다.그러나 일부 연구자들은 백신에 선택된 바이러스 스파이크 단백질 펩타이드가 실제로 인간 면역 체계에 의해 "보이는" 것인지 확신하지 못합니다.[9][10]그들은 이러한 펩타이드가 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 인간 선형 B 세포 에피토프를 포함하는 것으로 몇몇 출판물에서 나타난 펩타이드와 중첩되지 않는다고 언급했습니다[41].[42][43][44][45][46]게다가, 이 연구는 백신 접종자의 항체 역가 중화와 관련된 보고에서 회복기 혈장 샘플의 긍정적인 조절이 부족하다는 비판을 받았습니다.[2][40]동일한 연구는 저자들이 논의하지 않은 음성 대조군 샘플에 검출 가능한 항체가 존재한다는 점에서 비판을 받기도 했습니다.[2][40]기존의 상업적으로 이용 가능한 항체 검출 시스템은 에피백 코로나 이후의 백신 접종 후 항체를 밝힐 수 없습니다.[11][12][10][35]그래서 백신 개발자들이 자체적으로 검출 검사 시스템을 설계했는데, 이 시스템에서 항원이 드러나지 않는다는 비판을 받았습니다.따라서 일부 연구자들은 이 테스트 시스템이 백신 전달체 키메릭 단백질의 일부인 말토스 결합 단백질(MBP)과 같이 SARS-CoV-2 바이러스와 관련이 없는 특정 백신 항원에 대한 항체를 검출할 수 있다고 제안했습니다.[47]또 백신 개발사들은 임상 3상이 끝나기 전에 백신 효능을 공격적으로 광고해 비판을 받아왔습니다.가장 실질적인 비판은 현재 FDA 백신 연구 및 검토국의 연구 부국장을 맡고 있는 콘스탄틴 추마코프 박사로부터 나왔습니다.추마코프 박사는 "이 펩타이드 제제는 아직 효과가 입증되지 않았기 때문에 백신이라고 서둘러 부르지는 않을 것입니다.그러한 백신의 도입을 위해서는 증거 수준이 훨씬 높아야 하기 때문에 에피백 코로나의 개발자들은 백신을 시장에 출시하기 전에 임상시험을 수행하고 백신이 실제로 질병을 예방한다는 것을 증명해야 했습니다.하지만 그런 테스트는 실행되지 않았고, 그것은 절대 용납될 수 없습니다."[48]

이해충돌

백신 디자인은 이미 발표된 여러 특허에 의해 보호되었습니다(위의 섹션 참조).각 특허에서 공동 저자 중 한 명은 소비자 권리 보호 및 인간 복지 감독을 위한 연방 서비스 책임자인 Anna Popova의 이름과 같습니다.[49][50]이 특허 저자는 포포바가 백신 안전성과 효능을 감독하는 러시아 기관의 책임자인 한 문제를 대표합니다.이 특허들의 공동 저자로서, 그녀는 백신의 단점에도 불구하고 백신 홍보에 관심이 있을 수 있습니다.[citation needed]

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외부 링크

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