오셀타미비르

Oseltamivir
오셀타미비르
Oseltamivir.svg
Oseltamivir-based-on-dihydrogenphosphate-xtal-3D-bs-17.png
임상 데이터
발음/tém v/tém/
상호타미플루
기타 이름GS-4104
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa699040
라이선스 데이터
임신
카테고리
루트
행정부.		입으로
약물 클래스카르본산 및 유도체
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • AU: S4 (처방만)
  • UK: POM (처방만)
  • 다음과 같습니다US. §만의
  • EU: Rx 전용
약동학 데이터
바이오 어베이러빌리티80% [2]이상
단백질 결합42%(부모약), 3%(활성대사물)[2]
대사간, 오셀타미비르 카르복실산염으로[2]
반감기 제거1~3시간, 6~10시간(활성대사물)[2]
배설물소변(오셀타미비르 카르복실산염 90 % 이상), 분변[2]
식별자
  • 에틸(3R, 4R, 5S)-5-아미노-4-아세트아미드-3-(펜탄-3-일록시)-시클로헥스-1-엔-1-카르복실산염
CAS 번호
PubChem CID
드러그뱅크
켐스파이더
유니
케그
체비
첸블
CompTox 대시보드 (EPA )
화학 및 물리 데이터
공식C16H28N2O4
몰 질량312.140g/120−1
3D 모델(JSmol)
  • CCC(CC)OC1C=C(CC(C1NC(=O)C)N)C(=O)OC
  • InChI=1S/C16H28N2O4/c1-5-12(6-2)22-14-9-11(16)16-13)8-13(17)15(14)18-10(4)19/h9,12-15H,5-8,17H2,1-3H
  • 키: VSZGPKBBMSAYNT-RFJBIMHSA-N checkY
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

타미플루라는 상표명으로 판매되는 오셀타미비르는 [3]독감을 일으키는 바이러스인 인플루엔자 A와 인플루엔자 B를 치료하고 예방하는 데 사용되는 항바이러스제이다.많은 의료기관에서 합병증이 있거나 [4]감염 후 48시간 이내에 합병증이 발생할 위험이 높은 사람에게 권장하고 있습니다.고위험군 감염을 막기 위해 권장하고 있지만 일반인은 [4]그렇지 않습니다.질병통제예방센터(CDC)는 임상의가 재량권을 이용해 감염 [4][5][6]첫 증상으로부터 48시간 이내에 발병하는 환자를 치료할 것을 권장합니다.그것은 알약이나 [3]액체로 구강으로 복용된다.

oseltamivir에 관한 권고는 그 [4][7][8][9]권고에 대한 비판과 마찬가지로 논란의 여지가 있다.2014년 Cochrane Review는 oseltamivir가 입원을 줄이지 않으며 [9]인플루엔자 합병증 감소의 증거는 없다고 결론지었다.두 개의 메타 분석에서는 건강한 사람의 유익성이 [10][11]위해성보다 크지 않다고 결론지었다.그들은 또한 치료가 고위험군에서의 [10][11]입원이나 사망의 위험을 변화시키는지에 대한 증거를 거의 발견하지 못했다.그러나 또 다른 메타분석 결과 오셀타미비르는 개인과 가구 수준에서 [12]인플루엔자 예방에 효과적이었다.

일반적인 부작용으로는 구토, 설사, 두통,[3] 수면장애 등이 있다.다른 부작용으로는 정신의학적 증상과 [3][13][14]발작이 있을 수 있다.미국에서는 임신 [1]중 인플루엔자 감염에 권장된다.소수의 임산부들이 [1]문제 없이 복용하고 있다.신장에 [3]문제가 있는 사람에게는 선량 조절이 필요할 수 있다.

Oseltamivir는 [3]1999년 미국에서 의료용으로 승인되었다.그것은 [15]구강에서 사용할 수 있는 최초의 뉴라미니다아제 억제제였다.세계보건기구(WHO)의 필수 의약품 목록에 올랐지만 2017년 [16][17][18]보완 의약품으로 강등됐다.범용 [19][20]버전은 2016년에 미국에서 승인되었습니다.2019년에는 미국에서 129번째로 많이 처방된 의약품으로 500만 건 이상의 [21][22]처방을 받았다.

의료용

오셀타미비르 캡슐

오셀타미비르는 인플루엔자 A와 B [3][23]바이러스로 인한 인플루엔자의 예방과 치료에 사용됩니다.그것은 세계보건기구의 필수 [18]의약품 목록에 있다.WHO는 병원에 [18]입원한 위독한 사람들에게 인플루엔자 바이러스 감염이 확인되거나 의심되는 심각한 질병에 대한 사용을 지지한다.Oseltamivir의 위해성-편익 비율은 [8][9]논란의 여지가 있다.2017년에는 비용 효율이 [24]낮아 핵심에서 보완 목록으로 이동하였습니다.전문가 위원회는 EML과 EMLc에서 oseltamivir를 삭제할 것을 권장하지 않았다. oseltamivir는 인플루엔자 중환자 및 인플루엔자 대유행 [16]대비 모델 목록에 포함된 유일한 의약품이라는 점을 인정했다.그러나 위원회는 2009년 모델 목록에 오셀타미비르가 포함된 이후 계절적 및 유행성 인플루엔자의 새로운 증거로 인해 관련 임상 [16]결과에 대한 오셀타미비르의 영향 크기에 대한 초기 추정치가 낮아졌다고 지적했다.위원회는 oseltamivir 목록을 수정하여 핵심에서 보충 목록으로 옮기고 위독한 [16]입원환자의 인플루엔자 바이러스 감염이 확인되거나 의심되는 중증 질환으로 사용을 제한할 것을 권고했다.전문가 위원회는 유행병과 계절 인플루엔자의 약리학적 관리를 위한 WHO 지침이 2017년에 갱신될 것이라고 언급했다. 계절적 및 유행병 발생에서 오셀타미비르의 사용을 지원하기 위한 새로운 정보가 제공되지 않는 한, 다음 전문가 위원회는 오셀타미비르의 [16]삭제를 검토할 수 있다.

고위험자

미국 질병통제예방센터(CDC), 유럽질병예방통제센터(ECDC), 영국 공중보건 및 미국소아과학회(AAP)는 합병증이 있거나 [4][5][25][26][27]합병증의 위험이 높은 사람에게 오셀타미비르의 사용을 권장하고 있다.여기에는 입원한 사람들, 어린 아이들, 65세 이상, 다른 심각한 건강상의 문제가 있는 사람들, 임신한 사람들,[25] 그리고 특히 아메리카 원주민들이 포함된다.미국 전염병 [7]학회도 CDC와 같은 입장을 취하고 있다.

PLoS One의 체계적 검토는 2014년 코크레인 [28]검토와 같이 "시험은 심각한 합병증, 입원 및 [10]사망률에 관한 결과를 제공하도록 설계되거나 추진되지 않았다"고 언급하면서 위험에 처한 사람들에게 유익성에 대한 증거를 찾지 못했다.Cochrane Review는 더 나아가 다음과 같이 권고했다: "이 검토의 결과에 기초하여, 임상의와 의료 정책 입안자들은 [28]인플루엔자 개인에 대한 뉴라미니다아제 억제제(NIs) 사용에 대한 현재의 권고안을 시급히 수정해야 한다."그것은 예방이나 치료에 NIs를 이용하지 않고 있다."이러한 발견을 바탕으로 환자, 임상의, 정책 입안자들이 매년 인플루엔자 및 유행성 인플루엔자 [28]발생에서 심각한 결과를 막기 위해 이러한 약물을 사용하는 증거는 없는 것으로 보인다."

CDC, ECDC, 영국 공중보건, 미국 감염병학회, AAP 및 로체(발신자)는 코크레인 리뷰의 결론을 거부하고, 이 분석이 주로 건강한 집단에서 얻은 결과에 기초하여 심각하게 아픈 사람들의 결과에 대한 결론을 부적절하게 형성한다고 주장한다.무해증은 [4][5][7][26][27]인플루엔자에 감염되지 않은 사람들로부터의 결과를 부적절하게 포함시켰다.EMA는 코크란 연구에 [29]대한 반응으로 그 약의 라벨을 바꾸지 않았다.

New England Journal of Medicine의 2014년 리뷰는 인플루엔자 발생 시 지역 사회 감염 폐렴 진단과 함께 중환자실에 입원한 모든 사람이 PCR [30]테스트에 의해 감염 부재가 확인될 때까지 오셀타미비르를 받을 것을 권고했다.

2015년 체계적 검토 및 메타 분석 결과, 오셀타미비르는 인플루엔자 증상 치료, 입원 기간 단축, 중이염 위험 감소에 효과적인 것으로 나타났다.동일한 검토 결과, oseltamivir는 [31]부작용의 위험을 유의하게 증가시키지 않았다.2016년 체계적 검토 결과, 오셀타미비르는 인플루엔자 증상이 완화되는 데 걸리는 시간을 약간 줄였으며, 또한 "성인의 코, 구토, 정신 질환, 어린이 [32]구토"의 위험도 증가하였다.병의 지속시간이 약 18시간 [33]감소하였다.

그렇지 않으면 건강한 사람

그렇지 않으면 건강한 사람에게는 CDC에서 최초 48시간 [25]이내에 항바이러스제를 고려할 수 있다고 명시되어 있습니다.독일 임상 실무 지침에서는 사용을 [34]권장하지 않습니다.

2013년 두 개의 메타 분석에서는 건강한 사람의 유익성이 [10][11]위해성을 초과하지 않는다고 결론지었다.분석이 확인된 감염자로 제한되었을 때,[28] 같은 2014년 Cochrane Review(위 참조)는 폐렴과 같은 합병증의 위험 변화에 대한 불확실한 증거를 발견했고, 다른 3개의 리뷰는 [11][35][36]위험 감소를 발견했다.함께 발표된 연구에 따르면 오셀타미비르는 증상 지속 시간을 0.5-1.[37]0일 감소시킨다.치료의 어떤 이점도 정신 질환과 구토 [14]비율 증가를 포함한 부작용과 균형을 이루어야 한다.

2014년 Cochrane Collaboration 리뷰에서는 oseltamivir가 입원 필요성에 영향을 미치지 않았으며 진단 정의가 부족하여 인플루엔자 합병증(폐렴 등)의 감소 또는 바이러스 확산 감소의 증거가 없다고 결론지었다.또한 오셀타미비르가 감염과 싸우기에 충분한 수의 항체를 생산하는 것을 막았다는 증거도 있었다.저자들은 작은 유익성과 [28][38]위해성 증가의 증거를 고려하기 위해 지침을 개정해야 한다고 권고했다.

미국 질병통제예방센터(CDC), 유럽질병예방통제센터(ECDC), 영국 공중보건(PHE), 미국감염병학회(IDSA), 미국소아과학회(AAP) 및 로체(Roche)가 추천을 거부했다.섭취 지침 및 약물 라벨.[4][5][7][26][27][29]

예방

2017년 현재 CDC는 광범위한 사용이 내성 [25]개발을 촉진할 수 있다는 우려 때문에 예방을 위해 일반적으로 oseltamivir를 사용하는 것을 권장하지 않는다.그들은 48시간 이내에 인플루엔자에 노출되었고, 아직 접종을 받지 않았거나 최근에 [25]접종된 고위험군들에게 그것을 고려할 것을 권고한다.그들은 장기요양시설에서 발병했을 때 그리고 면역력이 현저히 [25]저하된 사람들에게 그것을 권고했다.

2011년 현재 검토 결과, 오셀타미비르를 예방적으로 사용할 경우 피폭자의 증상 [28][39]질환 발생 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.체계적인 검토 결과, 증상 인플루엔자에 걸릴 위험이 1~12%(상대적인 64~92%[10] 감소) 감소한다는 증거가 낮거나 중간 정도 발견됐다.비용, 내성 발달 위험 및 부작용으로 인해 건강한 저위험 환자에게 사용을 권고하고 예방접종을 받지 않은 고위험자의 [10]예방에 유용할 수 있다는 결론을 내렸다.

부작용

캡슐 패키지

오셀타미비르 치료와 관련된 일반적인 부작용(ADR)에는 메스꺼움과 구토가 포함된다.성인의 경우, 오셀타미비르는 구역질 위험을 증가시켰으며, 이로 인해 위해 필요한 수는 28명, 구토는 22명이었다.그래서 성인 22명당 1명꼴로 구토를 경험했다.아이들의 치료에서도 오셀타미비르는 구토를 유발했다.피해를 입히는 데 필요한 숫자는 19였다.그래서, 오셀타미비르에 있는 19명의 아이들 중 한 명은 구토를 경험했다.예방을 위해 두통, 신장, 정신 질환이 더 많았다.오셀타미비르가 심장에 미치는 영향은 불분명하다: 심장 증상을 줄일 수 있지만 심각한 부정맥을 [28]유발할 수도 있다.

시판 후 보고서에는 간염 및 상승된 간 효소, 발진, 알레르기 반응(과민증, 독성 표피 괴사증, 이상 심장 박동, 발작, 혼란, 당뇨병 악화, 출혈성 대장염 및 스티븐스 등)이 포함된다.존슨 [40][41]증후군

미국과 EU의 oseltamivir 패키지 삽입물에는 시판 후 감시에서 [42][43]관찰된 정신의학적 영향에 대한 경고가 포함되어 있다.이러한 빈도는 낮은 것으로 보이며, oseltamivir의 원인적 역할은 [43][44]아직 확립되지 않았다.2014년 코크레인 리뷰는 정신 질환에 대한 용량-반응 효과를 발견했다.성인의 예방 시험에서 치료 [28]94건당 1명이 피해를 입었다.가장 많이 인용된 오셀타미비르의 두 가지 치료 시험 중 어느 것도 약물에 기인하는 심각한 부작용을 [42]보고하지 않았다.

미국에서는 임신 카테고리 C, 호주에서는 카테고리 B로, 이것은 소수의 여성들에 의해 아무 문제 없이 복용되었고 동물 연구에서 안전해 [23][45]보인다는 것을 의미한다.신장에 [3]문제가 있는 사람에게는 선량 조절이 필요할 수 있다.

작용 메커니즘

오셀타미비르는 인플루엔자의 뉴라미니다아제 효소의 경쟁 억제제인 뉴라미니다아제 억제제이다.이 효소는 인간 세포 표면의 당단백질에서 발견되는 시알산을 분해하여 새로운 바이러스들이 세포 밖으로 나오도록 돕는다.따라서 오셀타미비르는 새로운 바이러스 입자가 방출되는 것을 [23]막는다.

저항

인플루엔자(독감)
H1N1 virus
종류들
백신
치료
유행병
발생.
「 」를 참조해 주세요.

내성을 부여하는 돌연변이의 대부분은 뉴라미니다아제 [46]효소의 단일 아미노산 잔기 치환(N1의 His274Tyr)이다.2011년 15개 연구의 메타 분석에서 오셀타미비르 내성에 대한 공동 발병률이 2.6%로 나타났다.하위 그룹 분석에서 인플루엔자 A 환자, 특히 H1N1 하위 유형에서 높은 비율이 검출되었습니다.상당한 수의 환자가 오셀타미비르 사용의 결과로 오셀타미비르 내성이 될 수 있으며,[46] 오셀타미비르 내성이 폐렴과 유의하게 관련될 수 있는 것으로 확인되었다.중증 면역 결핍 환자에서는 오셀타미비르 치료를 [4]중단한 후에도 오셀타미비르(또는 자나미비르) 내성 바이러스의 장기 유출이 보고되었다.

H1N1 독감 또는 "Swine 독감"

2010년 12월 15일 현재, 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 유행하고 있는 2009년 대유행 H1N1 독감의 314개 샘플에서 오셀타미비르에 [47]대한 내성이 나타났다고 보고했다.

CDC는 드물게 제한된 전염을 포함한 산발적인 오셀타미비르 내성 2009년 H1N1 바이러스 감염이 확인되었지만 공중 보건에 미치는 영향은 제한적이었다.이러한 산발적인 저항 사례는 오셀타미비르 치료 중 면역저하 환자와 오셀타미비르 화학프로필락시스를 [48]받는 동안 병이 발병한 사람에게서 발견되었다.

2011년 동안 싱가포르 지역사회 표본의 10% 이상과 호주 [49]북부 표본의 30% 이상에서 약간 감소된 오셀타미비르(및 자나미비르) 민감도를 가진 신종 인플루엔자 A(H1N1)2009 변종이 검출되었다.

거기에 있는 동안 우려가 항 바이러스 저항 없는 무능함 바이러스성 부하를 줄이기 위해 때문에haematologic 종양 조직과 여러 감시 연구oseltamivir-resistant pH1N1 oseltamivir의 이 사람들에게서 정부 후에 발견한 것과 사람들에, 11월 2013[업데이트]의로 발전할 수 있다는 것입니다.oseltamivir-resistant의 광범위한 전송 pH1N1.아니다발생.[50]

2007-08년 독감 시즌 동안 미국 CDC는 H1N1 검체 중 10.9%(n=1,020)가 [51]내성을 보였다.2008-09년 시즌에는 저항성 H1N1의 비율이 99.4%로 증가했으며,[52] 다른 계절 변종(H3N2, B)은 저항성을 보이지 않았다.

계절독감

2009년 2014년까지,oseltamivir, 저항이 매우 계절 독감에 매우 낮았다.그 2010–11 독감 시즌에, 신종의 99.1%, H3N의 99.8%과 인플루엔자 B의 100%oseltamivir이 쉽게 미국에서 지냈다.[53]1월 2012년에, 미국과 유럽 CDCs 모든 계절 독감 표본 2011년 10월부터oseltamivir 취약한 것으로 시험했다고 보도했다.[54][55]그 2013–14 시즌에서 2009년 H1N1바이러스의 1%oseltamivir 저항을 보여 주었다.아니 다른 인플루엔자 바이러스 oseltamivir에 저항력이 있다.[56]

H3N2

세개의 연구 0%, 3.3%국민의 18%로 저항을 발견했다.[46]18%저항률의 연구에서 피실험자들은 강의하기 이전에 독감 하며 따라서 약해진 면역 반응을 보였다 노출되지 않았었다 아이들, 이 결과는 더 복용해야 더 높은 그러한 집단에서 필요할 수 있다고 평가했다.[57]

인플루엔자 B형

2007년에 일본 수사관들 개인들의neuraminidase-resistant 인플루엔자 B바이러스 변종을 치료하지 않는 것을 감지했습니다.그 유행이 187%이다.[58]질병 예방 통제 센터에, 2019[업데이트]의oseltamivir-resistant 인플루엔자 B바이러스strains—from 사람 drug—is rare에 전송.[59]

H5N1 조류인플루엔자 '조류독감'

2013[업데이트]의으로서 oseltamivir에 대한 저항력을 부여하되 H274Y과 N294S 돌연변이들 감염된 환자들 oseltamivir으로 치료에서 몇개의 H5N1소이에,이며, 자발적으로 이집트로 등장했다 확인되었다.[60]

H7N9 조류인플루엔자

2013[업데이트]의, 두명의 14개의 어른들 A(H7N9)과 oseltamivir을 개발했다oseltamivir-resistant 바이러스에 대한 전 Arg292Lys 돌연변이를 지닌 치료 감염시켰다.[61]

약동학

그것의 구강 생물학적 이용이고 광범위하게의 능동적인 형태로 first-pass에 간을 통해 metabolised은 80%이다.[2]그것은 23–26리터의 유통이 볼륨을 가지고 있다.[2]그것의 반감기는 약 1–3시간의 능동적인 carboxylate 대사 물질 6–10시간의 반감기를 가지고 있다.[2]는 경구 용량의 90퍼센트 이상 소변에 활성 대사 물질로 제거된다.[2]

역사

프랑수아 피에르 쇼메톤의 1833년 "Flore Medicale"의 판

Oseltamivir는 합성의 시작점으로 Sikimic acid를 사용하여 길리어드 사이언스의 과학자들에 의해 발견되었습니다; Sikimic acid는 원래 중국의 별 아니스의 추출물로만 사용 가능했습니다; 그러나 2006년까지 공급의 30%가 [62][63]대장균에서 재조합하여 제조되었습니다.길리어드는 1996년 [64]로체에게 관련 특허를 독점적으로 허가했다.이 약의 특허는 태국, 필리핀, 인도네시아, 그리고 몇몇 [64]다른 나라에서는 보호되지 않았다.

1999년 FDA는 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험 [66]2개를 기반으로 성인 인플루엔자[65] 치료에 오셀타미비르 인산염을 승인했다.2002년 6월 유럽 의약품청(EMA)은 인플루엔자 예방 및 치료를 위해 오셀타미비르 인산염을 승인했다.2003년 10건의 무작위 임상시험에 대한 공동분석 결과, 오셀타미비르는 [67]성인의 항생제 사용과 병원 입원을 초래하는 하부 기도 감염의 위험을 줄였다는 결론을 내렸다.

오셀타미비르(타미플루)는 [medical citation needed]2005년 동남아시아에서 발생한 H5N1 조류인플루엔자 유행 당시 널리 사용됐다.전염병에 대한 대응으로, 영국, 캐나다, 이스라엘, 미국, 호주를 포함한 다양한 정부가 대유행 가능성에[68] 대비해 오셀타미비르의 양을 비축했고,[62] 비축에 대한 높은 수요로 인해 전세계적인 약품 부족이 있었다.2005년 11월 조지 W. 부시 미국 대통령은 의회가 이미 18억 달러의 군사 사용을 승인하자 의회에 오셀타미비르의 생산과 비축에 10억 달러의 자금을 지원해 줄 것을 요청했다.전직 길리어드 과학회장이었던 도널드 럼스펠드 국방장관은 이 [69]약물에 대한 정부의 모든 결정을 철회했다.

2006년 Cochrane Review(이후 철회)는 오셀타미비르의 효과가 [70]낮기 때문에 정기적인 계절 인플루엔자 중에는 사용하지 말아야 한다고 결론내리면서 논란을 일으켰다.

2008년 12월, 인도의 제약회사 Cipla는 인도의 법원 시스템에서 항플루라고 불리는 더 저렴한 일반 버전의 타미플루를 제조할 수 있는 소송에서 승소했다.2009년 5월 Cipla는 세계보건기구(WHO)로부터 항플루의 효능이 타미플루만큼 뛰어나다는 승인을 받았으며, 항플루도 WHO의 사전 인정 의약품 [71]목록에 포함되어 있습니다.

축제에서 사용하는 마케팅 디스플레이는 밀폐된 환경에서 생활하는 사람을 특징으로 합니다.

2009년, 새로운 A/H1N1 인플루엔자 바이러스가 북미에서 퍼지고 있는 것이 발견되었다.2009년 6월, WHO는 A/H1N1 인플루엔자를 [72]대유행으로 선언했다.National Institute for Health and Care Excellence(NICE), CDC, WHO 및 ECDC는 oseltamivir [6][73]사용에 대한 권고 사항을 유지했다.

2010년부터 2012년까지 Cochrane는 Roche의 임상 연구 보고서 전체를 요청했지만,[74] 그들은 제공하지 않았다.2011년 유럽 의약품청(EMA)에 대한 정보 자유 요청을 통해 코크란에게 16개의 로체 오셀타미비르 시험 결과를 보고했습니다.2012년에 Cochrane 팀은 이러한 보고서를 바탕으로 중간 리뷰를 발표했습니다.2013년 GSK가 자나미비르 [75]연구에 대한 데이터를 발표한 후 로체는 74개의 완전한 오셀타미비르 임상 연구 보고서를 발표했다.2014년에 Cochrane은 전체 임상 연구 보고서와 규제 [28][74]문서만을 기반으로 업데이트된 리뷰를 발표했습니다.2016년 로슈의 오셀타미비르 특허가 [64]만료되기 시작했다.

수의학에서의 사용

오셀타미비르가 개 파르보바이러스 [76]감염에서 질병의 심각성과 입원 시간을 감소시킨다는 보고가[when?] 있었다.이 약은 소장의 세포에 바이러스가 침입하는 능력을 제한하고 위장 세균의 정착과 독소 [77]생성을 감소시킬 수 있다.

조사.

2020년 4월 8일 현재, COVID-19 [78]치료 효과를 뒷받침하는 증거는 없다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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