에비나쿠마브
Evinacumab| 모노클로널항체 | |
|---|---|
| 유형 | 항체전체 |
| 원천 | 인간 |
| 대상 | 앤지오포이에틴라이크3(ANGPTL3) |
| 임상 데이터 | |
| 상호 | 에브키자 |
| 기타 이름 | REGN1500, evinacumab-dgnb |
| AHFS/Drugs.com | 에브키자 |
| 라이선스 데이터 |
|
| 루트 행정부. | 정맥 주사 |
| ATC 코드 | |
| 법적 상태 | |
| 법적 상태 | |
| 식별자 | |
| CAS 번호 | |
| 드러그뱅크 | |
| 켐스파이더 |
|
| 유니 | |
| 케그 | |
| 화학 및 물리 데이터 | |
| 공식 | C6480H9992N1716O2042S46 |
| 몰 질량 | 146083.95g/120−1 |
Evkeeza라는 상표명으로 판매되는 Evinacumab은 동종 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)[1][2] 치료를 위한 모노클로널 항체 약물이다.
일반적인 부작용으로는 비인후염(감기), 인플루엔자 유사 질환, 어지럼증, 콧물, 메스꺼움 등이 있다.Evkeeza 임상 [2]시험에서 심각한 과민성(알레르기성) 반응이 발생했습니다.
에비나쿠맵은 앤지오피에틴 유사 단백질 3(ANGPTL3)[2]에 결합한다.ANGPTL3는 [2]체내의 지방을 분해하는 특정 효소의 기능을 느리게 합니다.에비나쿠맵은 ANGPTL3를 차단하여 높은 콜레스테롤을 [2]유발하는 지방을 더 빨리 분해할 수 있게 해줍니다.에비나쿠맵은 2021년 [2][4][5]2월 미국에서 의료용으로 승인되었다.
Regeneron은 최적화된 완전 인간 모노클로널 [6]항체를 생산하기 위해 유전적으로 인간화된 면역 시스템을 갖춘 독점 유전자 공학 마우스 플랫폼인 VelociImune® 기술을 사용하여 Evinacumab을 개발했습니다.
역사
에비나쿠맵의 효과와 안전성은 호모 접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)[2]에 걸린 65명의 참가자를 대상으로 한 24주간의 이중 블라인드 무작위 플라시보 대조 시험에서 평가되었다.이 실험에서 43명의 참가자는 4주마다 15mg/kg의 에비나쿠맵을, 22명의 참가자는 [2]위약을 투여받았다.참가자들은 다른 지질 감소 치료법도 [2]함께 복용하고 있었다.
효과의 주요 척도는 치료 시작부터 [2]24주까지 저밀도 리포단백질(LDL-C)의 변화율이었다.24주차에 에비나쿠맵을 투여받은 참가자는 LDL-C가 평균 47% 감소한 반면 위약을 복용한 참가자는 평균 2% 증가했다.[2]
미국 식품의약국(FDA)은 에비나쿠맙 고아 약물의 신청, 획기적인 치료 및 우선순위 검토 [2]지정을 허가했다.FDA는 레제논 제약사에 [2]에브키자를 승인했다.
사회와 문화
법적 상태
2021년 4월 22일 유럽 의약품청(EMA)의 CHMP(Medical Products for Human Use)는 12세 이상 성인 및 청소년 환자의 치료를 위한 의약품 Evkeeza에 대한 예외적인 상황에서 시판 허가를 부여할 것을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.HoFH([7]호모 접합성 가족성 고콜레스테롤혈증)입니다.이 의약품의 신청자는 Regeneron Ireland Designated Activity Company(DAC)[7]입니다.에비나쿠맵은 2021년 [3]6월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.
레퍼런스
- ^ a b "Evkeeza- evinacumab injection, solution, concentrate". DailyMed. Retrieved 14 September 2021.
- ^ a b c d e f g h i j k l m n "FDA approves add-on therapy for patients with genetic form of severely". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 11 February 2021. Retrieved 12 February 2021.
이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다.. - ^ a b "Evkeeza EPAR". European Medicines Agency (EMA). 21 April 2021. Retrieved 18 December 2021.
- ^ "FDA Approves First-in-class Evkeeza (evinacumab-dgnb) for Patients with Ultra-rare Inherited Form of High Cholesterol" (Press release). Regeneron Pharmaceuticals. 11 February 2021. Retrieved 12 February 2021 – via PR Newswire.
- ^ "Drug Approval Package: Evkeeza". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 11 March 2021. Retrieved 13 September 2021.
- ^ "FDA Accepts Evinacumab Biologics License Application for Priority Review as a Treatment for Patients with HoFH, an Ultra-rare Inherited Form of High Cholesterol Regeneron Pharmaceuticals Inc". investor.regeneron.com. Retrieved 2021-08-30.
- ^ a b "Evkeeza: Pending EC decision". European Medicines Agency. 23 April 2021. Retrieved 23 April 2021.
이 문서에는 퍼블릭 추가 정보
- Dewey FE, Gusarova V, Dunbar RL, O'Dushlaine C, Schurmann C, Gottesman O, et al. (July 2017). "Genetic and Pharmacologic Inactivation of ANGPTL3 and Cardiovascular Disease". N Engl J Med. 377 (3): 211–221. doi:10.1056/NEJMoa1612790. PMC 5800308. PMID 28538136.
외부 링크
- "Evinacumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
