ZF2001

ZF2001
ZF2001
백신설명
대상사스-코브-2
백신종류단백질 서브 유닛
임상자료
상명지피박스
경로:
행정		근육내
ATC 코드
  • 없음
법적현황
법적현황
식별자
드러그뱅크
다음 시리즈의 일부
COVID-19 전염병
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
타임라인
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위치
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의학적 대응

백신

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경기영향과 불황

나라별

영향

사회

SARS-CoV-2 (Wikimedia colors).svg COVID-19 포털

ZF2001은 중국과학원 미생물연구소와 공동으로 개발한 보조 단백질 서브유닛 COVID-19 백신이다.[1][2]백신 후보는 중국, 에콰도르, 말레이시아, 파키스탄, 우즈베키스탄에서 2만9000여 명이 참가한 가운데 3단계 임상시험 중이다.[3][4]

ZF2001은 노바백스, 벡터연구소, 메디카고의 3단계 시험에서 다른 단백질 기반 백신과 유사한 기술을 채택하고 있다.[5]

ZF2001은 우즈베키스탄과 그 후 중국에서 처음 사용이 승인되었다.[6][7]생산능력은 중국에서[8] 연간 10억 대, 우즈베키스탄에서 2억 대 정도가 될 것으로 예상된다.[9]7월까지 중국과 우즈베키스탄에서 1억 회가 투여되었다.[10]

의학적 용법

2개월에 걸쳐 3회 복용량으로 투여한다.[8]

효능

2021년 8월, 2만8,500명이 참여한 3단계 연구의 예비 데이터에 따르면 어떤 중증도 질병에 대해서도 전반적인 효용성이 82%로 나타났다.효능은 알파 변종에서 93%, 델타 변종에서 78%로 나타났다.[11][12]

In July 2021, lab studies showed ZF2001 retained neutralizing effects against B.1.429 (Epsilon), B.1.351(Beta), P.1(Gamma), B.1.525(Eta), B.1.617.1(Kappa), the neutralizing titers decreased ranging from 1.1 fold to 2.1 fold, but the neutralizing efficacy were still good.[13]

제조업

업계 전문가들에 따르면 이런 종류의 백신을 위한 생산은 안정적이고 신뢰할 수 있으며, 국내외에서 대규모 산업생산을 달성하기가 쉽다고 한다.그러나 사람들이 두 번째와 세 번째 투약을 위해 돌아오는 것은 매우 불편할 수 있다고 언급했다.[8]서브유닛 백신은 보조제와 함께 제공되며 부스터 선량이 필요할 수 있다.[14]

이 회사의 백신 제조 시설은 9월에 사용되기 시작했다.[15]2021년 2월 경영진은 이 회사가 연간 10억개의 생산능력을 가지고 있다고 말했다.[8]

2021년 7월 우즈베키스탄에서 월 1000만 명, 결국 연간 2억 명 규모로 백신을 생산하기로 합의가 이뤄졌다.[9]

역사

임상시험

1단계 및 2단계 시행 및 결과

롱콤은 2020년 6월 충칭에서 만 18~59세의 50명의 참가자를 저선량, 고선량, 위약 그룹으로 나눈 뒤 무작위, 위약 병렬 제어 1단계 재판을 시작했다.[16]

롱콤은 지난 7월 후난성 창사에서 만 18~59세의 참가자 900명을 저선량, 고선량, 위약군으로 나눈 뒤 무작위화, 이중 블라인드, 위약 조절 단계 2차 재판을 시작했다.[17]지난 8월에는 60세 이상 참가자 50명을 대상으로 2단계 재판이 추가로 시작됐다.[18][1]

란셋에 발표된 2단계 결과에서 2차 투여 후 항체 중화 혈전 속도는 25μg 그룹에서 76%(150명 중 114명), 50μg 그룹에서 72%(150명 중 108명)로 나타났다.3회 복용일정에서는 3회 복용 후 항체중화율이 25μg군 97%(참가자 148명 중 143명), 50μg군 93%(148명 중 138명)로 나타났으며, 3회 투여 후 7~14일 후 중화항체의 GMT는 hu에서 관측된 것보다 유의하게 높은 수준에 도달했다.특히 25μg 그룹에서 COVID-19 환자를 회복시키는 인공 회복 혈청.[19]

3단계 시험

롱콤은 2020년 12월 중국에서 18~59명~50명 60세 이상 참가자 750명과 18~59명~7,000명 이상 60세 이상 참가자 2만1000명 등 2만9000여명을 대상으로 임상 3상 무작위, 이중 블라인드,[20][15] 위약 통제 임상시험 등록을 시작했다.

2020년 12월 말레이시아 마이에그에서는 3단계 실험을 실시하겠다고 발표했다.이 실험이 성공적이라면 마이EG는 말레이시아에서 3년간 ZF2001을 독점 판매하게 된다.[4]

우즈베키스탄은 2020년 12월 18~59년 사이 자원봉사자 5000명을 대상으로 1년 동안 ZF2001의 3단계 재판을 시작했다.[21][22]

2020년 12월 후안 카를로스 제발로스 에콰도르 보건장관은 3단계 임상시험에 5,000명에서 8,000명의 지원자가 참여한다고 발표했다.[23]

2021년 2월 파키스탄 마약규제국(DRAP)은 UHS 라호르, 국방병원, 아그하 칸병원에서 약 1만명의 참가자가 참여하는 3단계 재판을 승인했다.[24]

이 백신은 인도네시아에서도 시험되고 있다.[12]

아동·청소년 재판

2021년 7월 롱콤은 3-17세의 참가자 75명을 대상으로 무작위화, 시각장애, 위약 조절 1단계를 시작했다.[25][26]

롱콤은 2021년 11월 3~17세의 참가자 400명을 대상으로 2단계를 시작했다.[27]

인증

전체 권한 부여
비상 허가
여행 허용
참고 항목:COVID-19 백신 인증 § Zifivax 목록

우즈베키스탄은 2021년 3월 1일 3단계 재판에 참여한 후 ZF2001(트래드네임 ZF-UZ-VAC 2001)에 대한 승인을 허가했다.[7]우즈베키스탄은 지난 3월 100만 명 분량을 투여받고 4월부터 백신 접종을 시작했다.[28]6월까지 총 650만개의 선량이 전달되었다.[29]

중국은 2021년 3월 초 우즈베키스탄의 승인을 받은 뒤 ZF2001을 긴급 사용 승인했다.[6]

2021년 6월 말레이시아 마이에그(MyEG)는 1000만 회분의 백신을 구매하겠다는 의향서에 서명했다.[30]

9월 7일, 인도네시아의 마약 및 식품관리국(BPOM)은 지피박스에 대한 긴급 사용 허가를 발표했다.[31]

2022년 1월 10일, 인도네시아의 마약 및 식품관리국(BPOM)은 시노박스의 부스터로서 지피박스에 대한 긴급 사용 허가를 발표했다.[32]

리서치

Cell에서 설명한 것처럼 CoV 스파이크 수용체 결합 도메인(RBD)은 코로나비루스의 매력적인 백신 대상이지만 제한된 면역유전성으로 제약을 받지만, 희미한 형태의 메르스-CoV RBD는 더 큰 보호를 제공한다.RBD-dimer는 기존 단층 형태와 메르스-CoV 감염으로부터 보호되는 생쥐에 비해 중화 항체를 크게 증가시킨다.CoV RBD-dimer는 파일럿 규모 생산에서 높은 수익률로 생산되었다.[33]

전체 바이러스를 주입하기 보다는, 단위 백신은 면역 반응을 자극하기 위해 특별히 선택된 바이러스 입자를 포함하고 있다.이 파편들은 질병을 일으킬 수 없기 때문에, 서브유닛 백신은 매우 안전하다고 여겨진다.[14]서브유닛 백신은 B형 간염 백신과 페르투시스 백신이 널리 사용된다.그러나 바이러스의 전체 복잡성을 나타내지 않는 소수의 바이러스 성분만 백신에 포함되기 때문에 그 효능은 제한적일 수 있다.[34]

참조

  1. ^ a b "Anhui Zhifei Longcom: RBD-Dimer – COVID19 Vaccine Tracker". covid19.trackvaccines.org. Retrieved 27 December 2020.
  2. ^ "COVID-19 Vaccine: ZIFIVAX by Anhui Zhifei Longcom Biopharma, Institute of Microbiology Chinese Academy of Sciences". covidvax.org. Retrieved 27 December 2020.
  3. ^ "Fifth Chinese Covid-19 vaccine candidate ready to enter phase 3 trials". South China Morning Post. 20 November 2020. Retrieved 27 December 2020.
  4. ^ a b Ying TP (7 December 2020). "MYEG to conduct phase 3 clinical trial for China's Covid-19 vaccine in Msia New Straits Times". NST Online. Retrieved 27 December 2020.
  5. ^ Zimmer C, Corum J, Wee SL (10 June 2020). "Coronavirus Vaccine Tracker". The New York Times. ISSN 0362-4331. Retrieved 27 December 2020.
  6. ^ a b Liu R (15 March 2021). "China IMCAS's COVID-19 vaccine obtained emergency use approval in China". Reuters. Retrieved 15 March 2021.{{cite news}}: CS1 maint : url-status (링크)
  7. ^ a b Mamatkulov M (1 March 2021). "Uzbekistan approves Chinese-developed COVID-19 vaccine". Reuters. Retrieved 2 March 2021.{{cite news}}: CS1 maint : url-status (링크)
  8. ^ a b c d "China's production bottleneck 'could be eased with latest Covid-19 vaccine'". South China Morning Post. 17 March 2021. Retrieved 18 March 2021.
  9. ^ a b "ZF-UZ-VAC-2001 vaccine to be produced in Uzbekistan". UzDaily.uz (in Russian). Retrieved 28 July 2021.
  10. ^ Liu R (17 July 2021). "China Zhifei's COVID shot largely retains effect against Delta variant-lab study". Reuters. Retrieved 17 July 2021.
  11. ^ "China's Zhifei says unit's COVID shot shows 81.76% efficacy in late-stage trial". Reuters. 27 August 2021.
  12. ^ a b "New Chinese vaccine shows 82% effectiveness against serious Covid-19". The Straits Times. 27 August 2021. Retrieved 28 August 2021.{{cite web}}: CS1 maint : url-status (링크)
  13. ^ Zhao X, Zheng A, Li D, Zhang R, Sun H, Wang Q, et al. (August 2021). "Neutralisation of ZF2001-elicited antisera to SARS-CoV-2 variants". The Lancet. Microbe. 2 (10): e494. doi:10.1016/S2666-5247(21)00217-2. PMC 8378832. PMID 34458880. S2CID 237246788.
  14. ^ a b "What are protein subunit vaccines and how could they be used against COVID-19?". www.gavi.org. Retrieved 27 December 2020.
  15. ^ a b "Another Chinese Covid-19 vaccine enters late-stage human trials with a plan to produce 300 million doses annually". Business Insider. Retrieved 27 December 2020.
  16. ^ 임상시험 번호 NCT04445194(ClinicalTrials.gov) '재조합원 소설 코로나바이러스 백신의 임상 1상 연구'
  17. ^ ClinicalTrials.gov의 임상 시험 번호 NCT04466085 "신규 코로나바이러스 백신(CHO Cell)의 면역유전성과 안전성을 평가하기 위한 무작위화, 블라인드, 위약 제어 시험"
  18. ^ 임상시험 번호 NCT04550351 ClinicalTrials.gov
  19. ^ Yang S, Li Y, Dai L, Wang J, He P, Li C, et al. (August 2021). "Safety and immunogenicity of a recombinant tandem-repeat dimeric RBD-based protein subunit vaccine (ZF2001) against COVID-19 in adults: two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 and 2 trials". The Lancet. Infectious Diseases. 21 (8): 1107–1119. doi:10.1016/S1473-3099(21)00127-4. PMC 7990482. PMID 33773111.
  20. ^ 임상시험 번호 NCT04646590은 ClinicalTrials.gov에서 COVID-19 예방을 위한 재조합형 소설 코로나바이러스 백신(CHO Cell) ZF2001의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 18세 이상 무작위화, 이중 블라인드, 위약 제어 임상시험이다.
  21. ^ Reuters Staff (11 November 2020). "Uzbekistan to carry out late-stage trial of Chinese COVID-19 vaccine candidate". Reuters. Retrieved 27 December 2020.
  22. ^ "Uzbekistan poised to start trials on Chinese COVID-19 vaccine Eurasianet". eurasianet.org. Retrieved 27 December 2020.
  23. ^ "Ecuador participará en ensayos de una vacuna china contra el covid-19". CNN (in Spanish). 29 December 2020. Retrieved 23 January 2021.
  24. ^ "China's third vaccine enters Pakistan". The Nation. 15 February 2021. Retrieved 28 February 2021.
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  28. ^ "Uzbekistan receives 1 million doses of ZF-UZ-VAC 2001 vaccine". Kun.uz. Retrieved 28 March 2021.
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  30. ^ "MyEG signs LOI to buy 10 million doses of Anhui Zhifei Covid-19 vaccine". The Star. Retrieved 28 August 2021.
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  33. ^ Dai L, Zheng T, Xu K, Han Y, Xu L, Huang E, et al. (August 2020). "A Universal Design of Betacoronavirus Vaccines against COVID-19, MERS, and SARS". Cell. 182 (3): 722–733.e11. doi:10.1016/j.cell.2020.06.035. PMC 7321023. PMID 32645327.
  34. ^ Dong Y, Dai T, Wei Y, Zhang L, Zheng M, Zhou F (October 2020). "A systematic review of SARS-CoV-2 vaccine candidates". Signal Transduction and Targeted Therapy. 5 (1): 237. doi:10.1038/s41392-020-00352-y. PMC 7551521. PMID 33051445.

외부 링크