COVID-19 예방접종 후 색전증 및 혈전증 발생

Embolic and thrombotic events after COVID-19 vaccination
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Post-vaccination 및 이벤트 혈전, 불린 색전증에 의한 중증 열성 혈소판 감소 증후군(TTS)[7][4][5]vaccine-induced 면역 thrombocytopenia나 혈전(VITT)[5]또는 vaccine-associated thromboti에 거부 반응 혈전 thrombocytopenia(VITT)[1][2][3][4][5]vaccine-inducedprothrombotic 면역 thrombocytopenia(VIPIT)[6]혈전증 vaccine-induced.c(VATT)[5] 있thrombocytopeniaCOVID-19 유행 기간 동안 이전에 옥스포드-아스트라제네카 COVID-19 백신(AZD1222)[a]을 받은 다수의 사람들에게서 처음 관찰된 희귀 혈액 응고 증후군.[6][12]이후 얀센 COVID-19 백신(존슨 & 존슨)에도 설명되어 안전성이 재평가될 때까지 사용이 중단되었다.[13]

아스트라제네카와 유럽의약품청(EMA)은 2021년 4월 AZD1222에 대한 의료전문가 정보를 업데이트하면서 "혈모세포세니아와 결합해 예방접종과 혈전증 발생 사이에 인과관계가 있다는 것은 "의견상 그럴듯하다"고 밝혔다.매우 드물게, 그들은 일반 대중들에게 기대되는 것을 초과했다."[12][14][15][16]

징후 및 증상

COVID-19 백신과 관련된 혈전증 사건은 투여 후 4-28일 후에 발생할 수 있으며 주로 55세 이하의 여성들에게 영향을 미친다.[6][2][17]몇몇 비교적 특이한 형태의 혈전증들이 특히 그 반응을 가진 사람들에게서 발생한다고 보고되었다: 뇌정맥동맥동혈전증 및 비장 정맥의 혈전증이다.[18][19]뇌정맥동혈전증은 심한 두통, 뇌졸중과 같은 증상(사지 및/또는 안면근육의 약함), 발작 및 혼수상태를 유발할 수 있다.[20]비장 정맥 혈전증은 복통, 복강 내 체액 축적, 위장 출혈 등을 유발할 수 있다.[21][22]

더 흔한 폐색전증 같은 다른 형태의 혈전증도 발생할 수 있다.동맥혈전증도 보고되었다.[23]혈소판 수치가 낮을 경우 주사부위를 넘어 페테키아(피부 아래 혈흔)로 나타날 수 있다.[18]

혈전 형성을 신체의 혈관 전체에 확산시키는 혈관 내 응고(DIC)가 신드롬의 일부로 보고되었다.[24]DIC는 비정상적인 출혈, 호흡 곤란, 가슴 통증, 신경학적 증상, 저혈압, 붓기 등 다양한 증상을 일으킬 수 있다.[25]

COVID-19 백신은 보통 순하고 일시적인 백신 접종 후 2, 3일 동안 흔히 나타나는 부작용이 있다.[18]

원인들

예방접종 후 혈전이 있는 혈소판감소증(저혈소판)이 드물게 동시에 발생한 것은 이 질환에 대한 원초적인 우려를 키웠다.[citation needed]COVID-19 예방접종 후 급성혈전증과 혈소판감소증이 함께 발견된 많은 사례에서 혈소판 인자 4에 대한 항체가 확인되었다.[1]이런 현상은 헤파린을 투여받은 일부 사람들에게서 주로 나타나지만 보고된 사례 중 헤파린을 투여받은 사례는 한 건도 없었다.[1]더 드물게, 이 현상은 헤파린에 노출되지 않은 사람들에게서 이전에 자가면역 현상으로 설명되었다.[26]항-PF4 항체가 존재하는 가운데 혈소판감소증의 한 가지 두드러진 특징은 일부의 혈소판감소증 발병 성향인데, 헤파린이 관여하면 헤파린 유도 혈소판감소증이라고 하는 현상이다.[27]

혈소판감소증은 일반적으로 많은 바이러스 감염 후나 도중에 나타나는 일반적인 증상이며,[28] 아직 메커니즘이 명확하지는 않지만 [29]아데노바이러스 유전자 전이 벡터를 정맥 투여한 후 "일관적으로 보고되어 왔다"고 한다.

신드롬과 COVID-19 예방접종에는 인과관계가 확인되지 않았지만 EMA는 AZD1222와 얀센 COVID-19 백신(존슨 & 존슨)에 대해 인과관계를 조사 중이다.[citation needed][30]

2021년 4월 7일, EMA는 혈액 응고와 혈소판의 조합에 대한 하나의 "믿을 만한 설명"은 "면역반응으로, 헤파린으로 치료되는 사람들에게서 가끔 보이는 것과 비슷한 상태를 초래한다"는 것, 즉 헤파린이 혈소판 유발증을 유발하는 것이라고 지적했다.[18]

진단

영국에서는 왕립응급의료대학이 이끄는 전문학회가 의심환자에 대한 가이드라인을 내렸다.백신을 투여한 후 5일에서 28일 사이에 증상을 보이는 사람은 혈소판 합병증의 가능성이 있는지 평가되며, 초기 조사에서는 전체 혈소판 수(혈소판 수 포함)를 사용한다.혈소판 개수가 감소할 경우 D-dimer 및 피브리노겐 수치의 결정을 수행할 수 있으며, 혈액학 전문가 조언은 특정 컷오프보다 높은 경우 권장된다.[23]

관리

전문사회의 가이드라인은 헤파린 대신 대체항응고제로 치료할 것을 권고하고 있는데, 이는 현상을 악화시킬 가능성이 있기 때문이다.[31][32]상황에 따라 직접 작용하는 경구용 항응고제(DOAC),[31] 아르가트로반, 폰다파린룩스 또는 다나파로이드 등의 대체 옵션.혈소판 수혈은 또한 혈전증을 악화시킬 수 있기 때문에 억제된다.[31]영국 혈액학 협회의 가이드라인은 병원성 항체 수준을 낮추기 위해 정맥내 면역글로불린(IVIG) 투여를 권고하고 있다.[31]피브리노겐 농도가 낮을 경우 피브리노겐 농축액 또는 극저온수치로 보정이 필요할 수 있다.[31]

역학

폴 에를리히 연구소는 AZD1222로 독일에서 예방접종된 270만 명 중 31명의 뇌정맥동혈전증(CVST)과 9명의 사망자를 기록했다.[33]2021년 4월 2일, 영국의 의약 및 의료 제품 규제 기관은 옐로우 카드 보고에 대한 "고장 검토" 후 혈소판 수치가 낮은 것과 관련된 22건의 CVST와 8건의 추가 응고 문제를 보고했다.연구소는 또 Pfizer-Bio 백신 접종 후 이런 유형의 어떤 사건도 발견하지 못했다고 보고했다.NTech COVID-19 백신.[34]EMA는 앞서 매우 희귀한 혈액 응고와 아스트라제네카 백신 사이의 연관성은 "증명이 되지 않았지만 가능한 것"[34]이라고 밝힌 바 있다.

독일에서 이러한 희귀한 사건들에 대한 관찰은 대부분 55세 이하의 여성들과 관련이 있는 것처럼 보였다.그러나 독일은 이전에 AZD1222를 65세 미만으로 제한했기 때문에 AZD1222로 예방접종을 받은 인구는 비교적 젊은 편이어서 결과적으로 여성이 피임약을 복용하는 비율이 더 높았다.호르몬 피임약을 사용하는 여성에게 CVST가 더 가능성이 높기 때문에, 이러한 내재적 위험 요소는 백신 접종 후 이러한 사건을 경험하는 여성들의 우위에 영향을 미칠 수 있다.[33][1]이와는 대조적으로 영국은 화이자 백신과 AZD1222 백신을 노년층에 먼저 적용하고, 그 후 연령을 감소시켜왔다.[33]

영국 의약품 규제국(MHRA) 보고서는 AZD1222를 2021년 11월 3일까지로 보고 있으며, 1차 투여량 2490만 명의 상황에서 425건 중 73명(17%)의 사망자를 기록했다.[35][36]

규제현황

유럽 의약청(EMA)에 따르면 2021년 3월 28일 현재 백신 접종 후 보고된 색전증 및 혈전증 환자 수는 일반 인구에서 보고된 색전증 환자 비율보다 낮다.그러나 혈소판 수치가 낮은 색전증후군 및 혈전증후군이 낮은 혈소판과 결합하여 나타나는 특정 증후군은 백신과 상대적으로 희귀한 증후군 사이의 연관 가능성을 높였다.EMA는 또한 이러한 사건들이 백신에 의해 발생한다는 증거는 없지만, 그 가능성을 완전히 배제할 수는 없다고 말했다.[12]이에 따라 EMA는 백신을 접종하고 호흡곤란, 시야 흐림, 두통 등 혈전증을 암시하는 증상을 경험한 사람은 치료를 받아야 한다고 조언했다.[12]

4월 7일 2021,[37][38]일 열린 기자 브리핑에서 Emer 쿡, 유럽 의약품 청의(EMA)의 전무 이사인 "우리 안전 위원회, 유럽 의약품 기구의 Pharmacovigilance 위험 평가 위원회(PRAC), AstraZeneca 백신 COVID‑19을 예방하는 혜택은 전체 순위보다 더 중요하다는 확인했다는 것부터 시작했다.위험 of 부작용COVID‑19는 높은 입원율과 사망률을 가진 매우 심각한 질병이며, 매일같이 COVID는 여전히 EU 전역에서 수천 명의 사망자를 내고 있다.이 백신은 효능이 높은 것으로 입증돼 중증질환과 입원치료를 예방하고 생명을 살리고 있다.백신 접종은 COVID-19와의 싸움에서 우리를 돕는데 매우 중요하며, 우리는 파괴적인 영향으로부터 우리를 보호하기 위해 우리가 가지고 있는 백신을 사용해야 한다."[39]그는 이어 "아스트라제네카 백신 접종에 따른 비정상적인 혈액 응고 사례가 보고된 것을 백신의 부작용 가능성으로 나열해야 한다는 매우 심도 있는 분석 결과 PRAC가 결론을 내렸다"고 말했다.[40]같은 브리핑에서 PRAC의 사미나 스트라우스 박사는 "이러한 응고 장애는 백신의 매우 드문 부작용이라는 것이 우리의 결론"이라고 확인했다.[41]

영국 의약품 규제국(MHRA)은 2021년 4월 7일 기자회견을 열어 AZD1222 예방접종이 희귀 혈전을 일으켰다는 증거는 없지만 연결고리가 강해지고 있음을 시사했다.[42]영국은 30대 이하의 대체 백신을 제공할 예정이다.[42]그 이유는 COVID-19에 의한 위해 가능성이 낮고 백신에 의한 위해의 잠재적 위험에 더 가깝기 때문에 (COVID-19 감염 사례가 10만 명당 60의 비율로 실행되는 중간 노출 위험에서) 20-29세에는 예방접종 개인에 대한 편익이 적었기 때문이다.[43][42]연령대가 높을수록 유익성 대 위해성 비율이 증가했다.[42]

또한 2021년 4월 7일 WHO의 중간 성명은 GACVS의 자문기구인 GACVS가 희귀혈전 환자와 AZD1222 사이의 "경계 관계"가 "가능하지만 확인되지는 않았다"[44]고 밝혔다.

2021년 4월 20일, EMA(PRAC)의 안전 위원회는 존슨&존슨 얀센 백신에 대해 "저혈소판 혈전증의 매우 희귀한 경우와의 연관성"을 발견했으며, AZD1222에 명시된 것과 유사한 이러한 희귀한 사건들을 매우 희귀한 부작용에 열거할 것을 요구했다.EMA는 얀센 백신의 전반적인 위험-효익이 긍정적인 상태를 유지하고 있다고 말한다.[45]

2021년 12월 16일 미국 질병통제예방센터(CDC)는 모데나와 화이저슈바이오를 추천했다.희귀 혈액 응고에 대한 우려가 커진 데 이어 얀센 백신보다 NTech 백신을 선호해야 한다.[46][47]얀센은 여전히 그것을 구체적으로 요청하는 사람들에게 제공되어야 한다.[48]

역사

단체들

세계 백신 안전은 세계보건기구(WHO), 특히 세계백신안전자문위원회(GAVCS)의 소관이다.유의적으로 관련된 기타 의약품 규제 기관에는 다음이 포함된다.

신드롬 식별

2020년 12월부터 규모에 따라 다수의 COVID-19 백신이 승인되어 보급되기 시작했으며, 그 중 옥스포드-아스트라제네카 COVID-19 백신은 아데노바이러스 벡터를 기반으로 하며 내부적으로 AZD1222라고 명명되었다.[citation needed]

EMA는 2021년 3월 11일 덴마크가 혈액 응고로 사망하는 백신을 접종한 환자 때문에 AZD1222 예방접종을 중단했다고 발표했다.다른 백신을 접종한 사람들이 혈전을 앓고 있다는 보고가 있었고, 안전위원회는 이미 이러한 경우를 검토하고 있다고 언급했지만, 백신을 접종한 사람들의 혈전증 발생 건수는 일반 인구보다 많지 않다.[50]

2021년 3월 19일 세계보건기구(WHO) 백신안전 자문위원회는 이용 가능한 데이터와 결론의 검토에 따라 혈전증 이벤트 및 혈전소판감소증 관련 AZD1222와 관련된 안전신호와 관련된 성명을 발표하였다. AZD1222는 엄청난 잠재력을 지닌 긍정적 유익성-위해성 프로파일을 포함하고 있다.전 세계적으로 감염을 예방하고 사망률을 낮추기 위해"[51]라고 말했다.

EMA는 2021년 3월 29일자 안전 업데이트에서 혈소판 감소증(혈소판 수치가 낮음) 및 혈관 내 응고 및 뇌정맥동혈전증(CVST)을 포함한 관련 출혈과 함께 특정 색전증 및 혈전증 발생의 매우 드문 사례에 대한 조사를 시작했다고 밝혔다.AZD1222와의 연계는 증명되지 않았지만 제외될 수 없었다.[12]EMA는 또한 EU에서 면역 혈소판감소증(ITP)에 사용되는 모든 COVID-19 백신에 대한 평가를 시작했으며, 이는 타박상과 출혈을 유발할 수 있는 낮은 혈소판 수치라고 설명되며, 또한 이 시점까지 COVID-19와의 연관성은 확립되지 않았다고 명시했다.[12]

2021년 4월 7일, EMA는 혈소판이 낮은 특이한 혈액 응고를 AZD1222의 매우 희귀한 부작용 목록으로 표시해야 한다고 결정했으며, WHO와 UK EHRA는 같은 날 일반적으로 유사한 성명을 발표했다.당시 백신과 이들 사건 사이에 인과관계가 확인된 곳은 단 한 곳도 발견하지 못했지만, 이를 충분히 주의해서 나열하고 있었다.[18][42][44]

EMA가 2021년 4월 9일에 마무리한 PRAC(Pharmicovigilance Risk Assessment Committee)의 회의록의 하이라이트에는 얀센 COVID-19 백신을 복용한 사람들 중 1명의 사망자를 포함해 혈소판이 낮은 특이한 혈전 4건의 사례도 조사중임을 나타냈다.미국에서 백신 접종이 진행 중이지만 얀센 백신은 승인됐지만 아직 EU에 배치되지는 않았다.PRAC는 인과관계가 있는지는 분명하지 않다고 판단했다.규제 조치가 필요한 경우 PRAC는 제품 정보 특성에 대한 업데이트 결과가 될 수 있음을 시사했다.[52]

예방접종 캠페인 대응

관심의 사건들의 초기 보고서를 보면 관심의 특정한 응혈의 발표율 젊은 ages,[1]영국 약물 건강 제품 규제 기관(MHRA)의 여성들에게 더 높은을 드는 모든 성별을 넘고 이 특정한 혈전을 향해 ages,[36][더 나은 공급원이 필요하]그들의 데이터 skewing 사례들을 발견했다처럼 보였다.S더 AZD에서 널리 사용되고 있다.1222명의 젊은 나이에 예방접종을 받았다.[43]

세계보건기구는 백신의 관리가 위험 대 유익성 분석에 기초하고 있다고 계속해서 강조해 왔다.[44]이러한 분석에 포함될 수 있는 변수로는 개인이 COVID-19를 잡을 때 발생하는 위험과 그 영역의 감염률과 관련된 위험, 그리고 예방접종을 받고 연령에 따라 다른 COVID-19에 노출되는 경우 그 개인에 대한 편익과 예방접종의 위험이 무엇이든지 간에 비교된다.[43]

지역 및 국가별 대응

캐나다 온타리오 주 정부 자문위원회는 백신 접종 후 혈전 관리를 위해 헤파린을 사용하는 것이 더 알려질 때까지 금지할 것을 권고했다.[53]

희귀 혈액 응고 유형과 관련된 부작용에 대한 우려에 대해 독일은 60세 미만에서 AZD1222 사용을 중지했다. 그 당시 백신의 효능에 대한 데이터가 이 연령 그룹에 제한되어 있기 때문에 이전부터 AZD1222의 사용을 65대 이상에서 중단했던 기간과는 대조적이다.[54]

네덜란드 보건복지가족부는 AZD1222 사용을 며칠 중단한 후 60세 이상 사람들에게만 백신을 계속 투여하기로 결정했다.[55]

2021년 4월 8일 오스트레일리아 기술면역자문단(ATAGI)은 호주 정부에 50세 미만 성인의 경우 AZD1222보다 화이자 COVID-19 백신이 권장된다고 권고했다.이 조언은 "어르신들의 COVID-19로 인한 심각한 결과의 위험 증가(따라서 예방접종에서 더 높은 편익)와 50세 미만의 아스트라제네카 예방접종에 따른 혈전증 위험 증가 가능성에 기초한다"[19]는 것이다.AZD1222는 50세 이상, 50세 미만에게는 여전히 아타기(ATAGI)가 추천하며, 이미 첫 번째 투약을 한 뒤 별다른 부작용 없이 복용하고 있다.[19]빅토리아주에서는 50세 미만의 일부 사람들이 예약 확인에도 불구하고 예방 접종 센터에서 쫓겨났다는 보고가 있었다.호주 정부는 AZD1222 백신 접종을 선택한 50세 미만의 사람들을 위해 특별 동의 절차를 개발할 것으로 알고 있다.[56]

연구

영국 혈액학자들이 이 질환을 인정한 지 이틀 만인 2021년 3월 19일 소집한 연구결과가 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 발표돼 환자 정의 기준을 마련했다.이번 연구에는 옥스포드-아스트라제네카 COVID-19 백신의 첫 투여 후 혈소판감소증 및 혈전증 증상을 보인 294명이 참여했으며, 이는 기준 혈소판 수치와 두개내 출혈의 유무 사이의 독립적인 연관성을 보여준다.이 연구는 이 질환에 의해 영향을 받은 참가자의 85%가 60세 미만의 연령층이며 혈전증이나 친혈전 질환의 이력이 있는 참가자들의 위험성이 증가하지 않은 것으로 나타났다.이 연구는 전체 사망률이 22%로 나타났으며, 질병의 위험을 증가시킬 수 있는 유전적 요인을 결정하고 잠재적 치료제를 확인하기 위한 추가 연구 계획을 세웠다.[57]

참조

메모들

  1. ^ 옥스퍼드-아스트라제네카 COVID‑19 백신은 AZD1222로 부호화되었으며,[8] 이후 백체브리아와[9] 코비실드를 포함한 브랜드 이름으로 공급된다.[10][11]

각주

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  6. ^ a b c "Use of AstraZeneca COVID-19 vaccine in younger adults" (Press release). Health Canada. 29 March 2021. Retrieved 2 April 2021.
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외부 링크